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BIOLOGICS guidance

[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226

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[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226
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EudraLex – Volume 4 – Annex-13

EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

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主な要求事項

  • Specifications / analytical method: 出発材料、原材料、パッケージング
  • 中間体、バルク、最終プロダクト
  • 製造方法
  • 許可ラベルのコピー
  • 臨床試験の認可とランダマイズに関する
  • Technical agreements by CMO
  • 安定性データ
  • 保管と輸送の条件

IMPD

医療機器の最近の請求事項を知るための教育ページ。FDA > CDRH (Center for Devices and Radiological Health)。規制の枠組み、費用、UDI(機器固有識別子-認識システム)、登録方法、市販許認可要件、市販後調査

https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn

Qualification of Development Tools for Medical Devices – Guidance for Industry (FDA, 2017)。510(k) : 市販前認可、IDE : Investigational Device Exemption; 治験用医療機器に関する適用免除

https://www.fda.gov/medical-devices/science-and-research-medical-devices/medical-device-development-tools-mddt

https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-q-submission-program-medical-device-submissions-june-11-2019-0611

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ここまで

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Update ID21920

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今日の英語 – Head-to-Head – 直接という意味 [2020/09/24]

Head-to-Head 「直接」という意味Head-to-Head Comparison of the IgG1 and IgG4 SubclassIgG1とIgG4のサブクラスを直接比較

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[WordPress] WP-Optimizer プラグイン – ID10746 [2020/09/24]

残骸を削除 プラグインを色々と試している内に、プラグインが作るデータベースが消えずに残っていることがあります。そのような場合は、このWP-Optimizeプラグインが役に立ちます。 下図のように、データベースには、テーブ […]

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気になる企業 – Ultragenyx – ID23062 [2020/09/17]

Ultragenyx Pharmaceutical Headquarter : 60 Leveroni Court Novato, CA 94949, United States ホームページ 2020/01, 同社が保 […]

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[WordPress] Contact Form 7 – 「お問い合わせ」フォーム・プラグイン – ID14858

目次1 問い合わせフォームをインストールする2 Contact Form 73 flamingo4 参考4.0.1 参考15 今後 問い合わせフォームをインストールする reCAPTCHA V3に対応する「お問い合わせフ […]

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[WordPress] WordPressのコード修正に必要なWindows用エディター「EmEditor」とWindows/robocopy.exeによるバックアップ – ID719

目次1 WordPressの内部を知るためにはエディターは重要2 EmEditorをWindows10にインストールする2.1 マイクロソフト・ストアー3 WordPressのバックアップ3.1 バックアップの方法3.1 […]

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[Bio-Material] ポリッシング用精製担体 – CHT (セラミック・ハイドロキシアパタイト)とは、BIO-RAD – ID9865

目次1 CHTについて2 結晶ハイドロキシアパタイト3 CHT製品3.0.1 製品タイプ別3.0.2 仕様書3.0.3 セラミックヒドロキシアパタイトの特徴 CHTについて BIO-RAD製品 通常は、針状結晶で脆い結晶 […]

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気になる企業 – Roche グループ – 全世界で約9万人 – Genentech, 中外製薬, Spark – がグループを支える – ID17829 [2020/06/24]

目次1 Roche グループ1.1 売上規模1.2 歴史2 Biosimilar Strategy Roche グループ 売上規模 2019年のPharmaceuticalsの売り上げは、48.5 CHF billion […]

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今日の英語 – AOB : any other business (他の案件) – ID14014

AOB : Any other business プレゼンテーション中で、他の案件などを意味する

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[食] ナンとカレー – ID6860 [2020/01/11]

Aセット : ¥1,080 (小さいタンドリーチキン) Bセット : ¥1,380 (タンドリーチキンが大きめ) 目次1 ファニチャ2 店内3 カリー ファニチャ 店内 カリー 以上 編集履歴 2020/01/11 Mr […]

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Synology NASのセキュリティを強化する方法のリンク – ID8870

もしも、Synology NASを自宅で稼働させていて、以下の項目についてよく分からず稼働させている場合は、是非、以下のSynologyのサイトに行って、設定方法の確認をお勧めします。 はじめる前に セキュリティ アドバ […]

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[Bio-Edu] シングルユースバイオプロセッシング-ThermoFisherの導入事例サイトの紹介 – ID8306

日本のAGCの事例 Cytovanceの事例 ブラジルのLibbsの事例 シングルユースバイオプロセシング, ThermoFisher Scientificより https://www.thermofisher.com/ […]

BIOLOGICS, equipment
[Bio-Equip] Single Use Mixer – ID4220

ThermoFisher Single Use Mixer HyPerformer single use mixer (SUM)、50L, 200L, 500L, 1000L HyPerformer/Agegis5-14

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