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BIOLOGICS guidance

[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226 [2020/07/26]

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EudraLex – Volume 4 – Annex-13

EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

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主な要求事項

  • Specifications / analytical method: 出発材料、原材料、パッケージング
  • 中間体、バルク、最終プロダクト
  • 製造方法
  • 許可ラベルのコピー
  • 臨床試験の認可とランダマイズに関する
  • Technical agreements by CMO
  • 安定性データ
  • 保管と輸送の条件

IMPD

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医療機器の最近の請求事項を知るための教育ページ。FDA > CDRH (Center for Devices and Radiological Health)。規制の枠組み、費用、UDI(機器固有識別子-認識システム)、登録方法、市販許認可要件、市販後調査

https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn

Qualification of Development Tools for Medical Devices – Guidance for Industry (FDA, 2017)。510(k) : 市販前認可、IDE : Investigational Device Exemption; 治験用医療機器に関する適用免除

https://www.fda.gov/medical-devices/science-and-research-medical-devices/medical-device-development-tools-mddt

https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-q-submission-program-medical-device-submissions-june-11-2019-0611

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用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

GMP

[GMP] FDAの発するワーニングレターなどは、FDAの活動について知ることができる – サーチエンジン – ID26297 [2020/12/27]
[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance – ID26275 [2020/12/25]
[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226 [2020/07/26]
[Data Link] GMP – ID6517 [2020/01/09]

GMP-Guideline

[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226 [2020/07/26]
[Bio-Edu] 細胞調製施設のグレードとは (レジメ) – ID3172 [2019/12/21]
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Update ID21920

english
今日の英語 – おそらく聞いたことがあるでしょう; you have probably heard of – [2021/11/16]

Post Views: 1 ID31791 目次1 You’ve probably heard of A/B testing for website optimization.1.1 参照した文章2 編集履歴 […]

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[WP-Plugin] WP-OptimizeからW3 Total Cacheに変更 ID19320 [2021/10/25]

Post Views: 1 キャッシュ プラグイン サイト読み込みの高速化にはキャッシュを使用することが1つの方法です。約1年前にW3 Total Cache (W3TC)をテストしたことがあります。当時は、Cache […]

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HEALTH
[健康] お湯でも「しみる歯」のケア – 劇的に効果があったGUM PROCARE (7日間集中ケア) – ID31741 [2021/10/10]

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更新された投稿の最新順

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