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BIOLOGICS guidance

[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226 [2020/07/26]

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EudraLex – Volume 4 – Annex-13

EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

主な要求事項

  • Specifications / analytical method: 出発材料、原材料、パッケージング
  • 中間体、バルク、最終プロダクト
  • 製造方法
  • 許可ラベルのコピー
  • 臨床試験の認可とランダマイズに関する
  • Technical agreements by CMO
  • 安定性データ
  • 保管と輸送の条件

IMPD

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医療機器の最近の請求事項を知るための教育ページ。FDA > CDRH (Center for Devices and Radiological Health)。規制の枠組み、費用、UDI(機器固有識別子-認識システム)、登録方法、市販許認可要件、市販後調査

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https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn

Qualification of Development Tools for Medical Devices – Guidance for Industry (FDA, 2017)。510(k) : 市販前認可、IDE : Investigational Device Exemption; 治験用医療機器に関する適用免除

https://www.fda.gov/medical-devices/science-and-research-medical-devices/medical-device-development-tools-mddt

https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-q-submission-program-medical-device-submissions-june-11-2019-0611

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用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

GMP-Guideline

[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226 [2020/07/26]
[Bio-Edu] 細胞調製施設のグレードとは (レジメ) – ID3172 [2019/12/21]
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Update ID21920

BIOLOGICS, equipment-chromato, vaccine
[Bio-Equip] Cytiva – Plasmidselect Xtra [2020/11/14] ID24783

Post Views: 42 PlasmidSelect Xtra Super coilになっているplasmid DNAを精製するクロマト担体。 Plasmidselect Xtra – Cytiva &# […]

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gourmet, LIFE
[Trip] みたらし子餅、は大阪のお土産 – ID1442 [2019/08/24]

Post Views: 45 なぜ、東京にいったのに大阪のお土産をかってくるの? あは、美味しそうだったからだよ。

cafe, LIFE
[Cafe] KEIHAN CITY MALL 珈人-KAJIA – ID18838 [2020/07/12]

Post Views: 35 珈人-KAJIA 大阪は地下鉄の天満橋駅、京阪シティ・モール(その昔は、松坂屋でした)の3Fにあるカフェ「珈人」。昔からある「喫茶店」といった風格のある広々とした客席でコーヒーを頂く。今回は […]

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[抗体医薬] ADUHELM (アデュカヌマブ) – アルツハイマー病、初めての抗体医薬による治療薬 – アミロイドβを取り除く- ID30418 [2021/06/08]

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