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BIOLOGICS guidance

[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226 [2020/07/26]

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EudraLex – Volume 4 – Annex-13

EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

主な要求事項

  • Specifications / analytical method: 出発材料、原材料、パッケージング
  • 中間体、バルク、最終プロダクト
  • 製造方法
  • 許可ラベルのコピー
  • 臨床試験の認可とランダマイズに関する
  • Technical agreements by CMO
  • 安定性データ
  • 保管と輸送の条件
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IMPD

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医療機器の最近の請求事項を知るための教育ページ。FDA > CDRH (Center for Devices and Radiological Health)。規制の枠組み、費用、UDI(機器固有識別子-認識システム)、登録方法、市販許認可要件、市販後調査

https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn

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Qualification of Development Tools for Medical Devices – Guidance for Industry (FDA, 2017)。510(k) : 市販前認可、IDE : Investigational Device Exemption; 治験用医療機器に関する適用免除

https://www.fda.gov/medical-devices/science-and-research-medical-devices/medical-device-development-tools-mddt

https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-q-submission-program-medical-device-submissions-june-11-2019-0611

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用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

GMP-Guideline

[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226 [2020/07/26]
[Bio-Edu] 細胞調製施設のグレードとは (レジメ) – ID3172 [2019/12/21]
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Update ID21920

BIOLOGICS, medicine
[医薬品] ノボエイト – ID18654 [2020/07/08]

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anime
[Anime] 長年、機会があれば見たいと思っていた2010年作「GOSICK-ゴシック」大戦の間、平和な異国の学園で日本男児の少年 – Boy meets Girl、やがて・・・全24話 – ID18619 [2020/07/07]

Post Views: 14 GOSICK – ゴシック 2011年作のアニメです。1話だけYouTubeで見たことがありました。面白そうだと思っていましたが、数年が経ち、8年が経過し今回、Amazon Pr […]

anime
[アニメ] 真月譚 月姫; しんげつたん つきひめ (2003) – 当時の人気ゲーム「月姫」が原作 – ID26966 [2021/01/28]

Post Views: 22 真月譚 月姫(しんげつたん つきひめ) 2003年のアニメ作品です。2003年当時のことを思い起こしながら試聴しました。当時人気のゲーム「月姫」が原作らしいです。僕自身は何をしてい […]

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[Bio-Culture] 大腸菌; E.coliの増殖率は細胞長の増大に関わる – ID28121 [2021/02/27]

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BIOLOGICS, culture, education
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