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BIOLOGICS guidance

[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226

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[Gear-Soft] Flexcil – iOSアプリ – 学生における勉強、仕事での資料のまとに活躍するPDFファイルを素材とした学習ツール – ID1377 [2020/08/02]※

Flexcil PDFファイルを素材にしてラインマーカーやフリーハンドで追記すると共に、学習帳にも同様に記載することができ、更に、PDFと学習帳が連携しているという、非常に効率的な作業が可能なiPad用のアプリです。 F […]

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[用語] HSCT; 造血幹細胞移植 – ID20985 [2020/08/11]

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[Business] フレームワーク – 現状分析 – 課題解決は現状分析から始める- ID3101

現状分析 問題が生じて、それを解決するには、まず、現状を把握、分析、根本原因の把握、課題の抽出、課題の解決策の実行と順序を踏んで進んでいく。基本的には、PDCAを回すことになる。PDCAサイクルは、いかなる活動においても […]

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[Business] フレームワーク: 「戦略」とは – ID21235 [2020/08/13]

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[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226

EudraLex – Volume 4 – Annex-13

EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

主な要求事項

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  • Specifications / analytical method: 出発材料、原材料、パッケージング
  • 中間体、バルク、最終プロダクト
  • 製造方法
  • 許可ラベルのコピー
  • 臨床試験の認可とランダマイズに関する
  • Technical agreements by CMO
  • 安定性データ
  • 保管と輸送の条件

IMPD

医療機器の最近の請求事項を知るための教育ページ。FDA > CDRH (Center for Devices and Radiological Health)。規制の枠組み、費用、UDI(機器固有識別子-認識システム)、登録方法、市販許認可要件、市販後調査

https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn

Qualification of Development Tools for Medical Devices – Guidance for Industry (FDA, 2017)。510(k) : 市販前認可、IDE : Investigational Device Exemption; 治験用医療機器に関する適用免除

https://www.fda.gov/medical-devices/science-and-research-medical-devices/medical-device-development-tools-mddt

https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-q-submission-program-medical-device-submissions-june-11-2019-0611

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作成者: harikiri

自分を忘れないためのカフェ、贅沢を忘れないための旅行とホテル、戒めを忘れないための寺・神社巡り、創造性を忘れないためのアート、挑戦を忘れないためのモノの分解、暇つぶしの抗体やrAAVによるバイオ医薬品、 https://harikiri.diskstation.me/profile/

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