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BIOLOGICS guidance

[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226

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[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226
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EudraLex – Volume 4 – Annex-13

EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

主な要求事項

  • Specifications / analytical method: 出発材料、原材料、パッケージング
  • 中間体、バルク、最終プロダクト
  • 製造方法
  • 許可ラベルのコピー
  • 臨床試験の認可とランダマイズに関する
  • Technical agreements by CMO
  • 安定性データ
  • 保管と輸送の条件
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IMPD

医療機器の最近の請求事項を知るための教育ページ。FDA > CDRH (Center for Devices and Radiological Health)。規制の枠組み、費用、UDI(機器固有識別子-認識システム)、登録方法、市販許認可要件、市販後調査

https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn

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Qualification of Development Tools for Medical Devices – Guidance for Industry (FDA, 2017)。510(k) : 市販前認可、IDE : Investigational Device Exemption; 治験用医療機器に関する適用免除

https://www.fda.gov/medical-devices/science-and-research-medical-devices/medical-device-development-tools-mddt

https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-q-submission-program-medical-device-submissions-june-11-2019-0611

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Update ID21920

AAV, BIOLOGICS, company, COMPANY-FAVOR, Yposkesi
気になる企業 – Yposkesi (イポスケシ) – ヨーロッパ最大のAAV/Lentivirus Vectorの生産能力を謳う – ID12817

YposkesiはフルサービスCDMOである。 フランス Genenthonのスピンオフ, 2016 患者団体 AFM-Telethon (イタリア) SPI投資ファンド 50,000 ft2 (5,000m2) up […]

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KNOWLEDGE
[Knowledge] 産業用インクジェットプリンターに関わる労働安全衛生法の改定 – 規則の遵守とリスクアセスメントの実施 – ID14136 [2020/10/21]

目次1 インクジェットプリンターに関わる法令2 有機則2.1 有機溶剤中毒予防規則(有規則)への対応2.2 リスクアセスメントの実施2.3 リスクアセスメントの実施手順の概要2.3.1 リスクの低減化・回避3 参考文献 […]

BIOLOGICS, key-word
[用語] HEK293細胞 – ID24370

目次1 HEK293細胞2 派生種2.1 HEK293T2.2 HEK293H2.3 HEK293E2.4 HEK293S2.5 HEK293F2.6 HEK293FT2.7 HEK293FTM2.8 HEK293SG2 […]

key-word
[用語] episome と plasmid – ID19166

episome; エピソーム 染色体は、細胞の分裂と同時に複製される。episomeは、環状DNAであり、また、染色体でないにもかかわらず、細胞の分裂と同時に複製されるものと定義されます1)。 すなわち、狭義には、epi […]

BIOLOGICS, mRNA, vaccine
[Vc] 核酸ワクチンとは DNAワクチンとmRNAワクチン – ベクターワクチンとの違い – ID15040 [2020/09/10]※

目次1 核酸ワクチン2 核酸には、DNAとmRNA2.1 DNAワクチンとRNAワクチンのメリット/デメリット2.1.1 DNAワクチン2.1.2 RNAワクチン3 関連記事4 参考文献 核酸ワクチン 核酸ワクチンとは、 […]

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最新記事(Biologics, ID:14673)

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[用語] HEK293細胞 – ID24370

目次1 HEK293細胞2 派生種2.1 HEK293T2.2 HEK293H2.3 HEK293E2.4 HEK293S2.5 HEK293F2.6 HEK293FT2.7 HEK293FTM2.8 HEK293SG2 […]

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BIOLOGICS, company, PALL, vaccine
[Bio-Edu] ワクチンの製造 – Pallのソリューション – ID24238 [2020/10/14]

目次1 はじめに2 ワクチン製造2.1 Automated Systems2.2 Biocontainers2.3 Hardware2.4 Mixers2.5 Powder Transfer Bags2.6 Servic […]

BIOLOGICS, education
[Bio-Edu] DNAとRNAの違い – レジメ – ID24191 [2020/10/11]※

目次1 DNAとRNAの違い1.1 3つの部品単位 DNAとRNAの違い DNAはRNAの設計図になります。 DNAを設計図にして、RNAポリメラーゼという酵素により、RNAが作られる 3つの部品単位 「糖」と「核酸塩基 […]

BIOLOGICS, guidance
[Bio-Guideline] 遺伝子治療におけるガイドライン – ID1111

目次1 はじめに2 欧米で共通するガイドライン はじめに 以下は、遺伝子治療に関するガイドライン等のリスト情報を示していますが、個別の内容の確認まではできいません。 欧米で共通するガイドライン 遺伝子治療よう製品の環境影 […]

BIOLOGICS, company, vaccine
気になる企業 – Vaccibody – ID24078

Vaccibody HomePage 新しい免疫療法の発見と開発に専念する臨床段階のバイオ医薬品会社 個別化癌新抗原ワクチンの急速に発展する分野のリーダーであり、Vaccibody技術を持つ 高いアンメットメディカルニー […]

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[Trip] 大阪から信貴山の「朝護孫子寺」に行く – ID7597

目次1 朝護孫子寺に行く1.1 蓬乃里1.2 毎年、お節と思って頂く1.3 バンジージャンプ2 朝護孫子寺 朝護孫子寺に行く 朝護孫子寺は、毘沙門天を祀るお寺です。大きなはりこのトラも有名です。 外環状線から八尾-十三峠 […]

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