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BIOLOGICS guidance

[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226 [2020/07/26]

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[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226 [2020/07/26]

Post Views: 112 EudraLex – Volume 4 – Annex-13 EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturin […]

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[Link] 遺伝子治療のFDAガイダンス – ID8495 [2020/02/03]

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[Link] 遺伝子治療のFDAガイダンス – ID8495 [2020/02/03]

Post Views: 67 遺伝子治療のFDAガイダンス 希少疾患における治療薬の同一性の解釈 同一である場合、臨床的に優位であることを実証できれば、「希少疾患治療薬指定」を助けることができ、最大、7年間の販売独占期間 […]

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BIOLOGICS education guidance

[Bio-Edu] 細胞調製施設のグレードとは (レジメ) – ID3172 [2019/12/21]

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[Bio-Edu] 細胞調製施設のグレードとは (レジメ) – ID3172 [2019/12/21]

Post Views: 79 考慮事項 H25/12/24 第8回細胞組織加工製品専門部会資料 – より 清掃区分 維持管理 環境測定 : モニタリング: 作業後碁盤の目に区切り測定ポイントとする、エアーサン […]