カテゴリー: BIOLOGICS
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![[用語] FDAとのミーティング [2024/10/03] ID46710](data:image/png;base64,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)
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[kw] 牛ポリオーマウイルス（BPyV） ID46698
Post Views: 9 国立感染症研究所年報 平成15年度 (niid.go.jp) 動物由来物質を排除し…
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![[ICH] レジュメ 「生産細胞を新しく作ったら同等性/同質性 (comparability) の確認が必要 – Q5D 生物薬品製造用細胞基材の由来，調製及び特性解析- だけでは済まない! 」 [2024/09/04] ID46680](data:image/png;base64,iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAABVEAAAL9AQAAAAAK4htlAAAAAnRSTlMAAHaTzTgAAACVSURBVHja7cEBAQAAAIIg/69uSEABAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA8G4CGgABH7C88gAAAABJRU5ErkJggg==)
[ICH] レジュメ 「生産細胞を新しく作ったら同等性/同質性 (comparability) の確認が必要 – Q5D 生物薬品製造用細胞基材の由来，調製及び特性解析- だけでは済まない! 」 [2024/09/04] ID46680
Post Views: 12 はじめに Q5Dを参照する場合の具体例． Q5D 生物薬品製造用細胞基材の由来，…
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[用語] eCTD – 医薬品の製造承認申請 の申請書様式[2024/08/19] ID44950
Post Views: 8 医薬品の製造承認申請 医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販…
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[用語][医薬品] 製造販売承認(申請)における承認事項とは ・・承認事項に従った製造が求められる ID46469
Post Views: 36 承認事項 PMDAの各種関連通知にある以下の通知をもとにして医薬品における新規製…
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改正GMP (2022) 理解するために知っておきたい文書集 [2024/05/24] ID46440
Post Views: 50 はじめに GMP省令が2022に改正されました．旧GMP省令との違いや指摘事例を…
![[用語] FDAとのミーティング [2024/10/03] ID46710](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2021/02/02EFCDFA-2F1F-4542-819B-78B1FA05C140.jpeg)
![[kw] ウシ・ウイルス試験受託機関 ID46700](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2021/02/80F3D755-3019-49C6-BDAE-47D137C87826.jpeg)
![[ICH] レジュメ 「生産細胞を新しく作ったら同等性/同質性 (comparability) の確認が必要 – Q5D 生物薬品製造用細胞基材の由来，調製及び特性解析- だけでは済まない! 」 [2024/09/04] ID46680](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2020/07/52A14BA1-7FA5-4C9E-BA19-8AB55D61952D.jpeg)
![[用語] eCTD – 医薬品の製造承認申請 の申請書様式[2024/08/19] ID44950](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2020/09/0E1A8FDA-ABDA-4D42-811D-BE0041CBB6CB.jpeg)