はじめに 遺伝子組換えで目的物を作る方法には、一過性発現と安定発現細胞株を使う方法があります。目的物が1種類の場合、例えは抗体医薬の場合、殆どは一過性発現ではなく安定発現細胞株を樹立し製造に使用されます。 遺伝子治療で使 […]
カテゴリー: BIOLOGICS
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[Gene Therapy] AAV Vectorの特徴、および他のベクターとの比較 / その他、参考文献 / ID444 [2021/01/04]
はじめに ウイルスベクター 遺伝子治療用のウイルスべクター(非増殖性)は、ウイルスが細胞に感染する機構を利用して、組み換えた遺伝子を細胞内に導入できる レトロウイルス 染色体への組み込み : 有り(挿入変異) 構造 エン […]
GMPを知るには FDAは、GMPの番人であると言っても過言ではない。初学者は、そのようにまず認識しておいても間違いない。世界中の医薬品製造サイト(工場)は、FDAの認定を受けている場合、定期的な監査を最低限受ける必要が […]
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[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance – ID26275 [2020/12/25]
はじめに 医薬品は、GMPというルールに従い、予め定めた方法に従い作業を実施し、予め定めた品質に合致することを確認することで、製品として流通することが許される。直近で、医薬品の他成分混入の事件が報道されたので、ここで改め […]
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[Bio-Edu] 遺伝子治療医薬品の開発における、研究グレードとGMP – ID26219 [2020/12/22]
はじめに Vigene社がサービスを提供する場合に、顧客のプロジェクトのステージを考慮している。 Research-grade vs. GMP Materials – Vigene – https […]
[Bio-Equip] 培養液モニタリング装置 – Cedex Bio [2020/12/10] ID25720
培養状態をモニタリングする測定装置 Cedex Bioは、Wakoが販売する抗体医薬なのどの培養上清の組成分析、目的物の生産性など、多項目を自動で測定できる装置です。 Cedex Bioが可能な測定項目と測定時間 測定項 […]
はじめに 新型コロナウイルスに対するワクチンは、世界で開発が進められています。最も進んでいるワクチンは、第3相の臨床試験の結果が既に得られており、その有効性が確認されています。 開発を先行している製薬会社として、アメリカ […]
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[用語] 医薬品製造におおける工程別の名称 : 原料からAPI / DS 原薬 ID24990 [2020/12/25]
工程別の名称 医薬品の製造は、原料(raw material)を使い、途中の中間体 (intermediate)を経て、DS (drug substance; 原薬) または、API (active pharmaceut […]
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気になる企業 ベクタービルダー /デザイン/受託/開発/GMP製造 [2020/11/21] ID24901
VectorBuilder ベクタービルダー・ジャパンのサイトより。 2015 foundingの受託会社です カスタムDNAベクター/ウイルスベクターをO2O (Online to Offline)プラットフォームによ […]
全身性エリテマトーデス