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Post Views: 4 バイスペシフィック とは，異なる2つの抗原に結合できる抗体のこと．IgGの立体構造はY字であるが，上部のV字部分の2つの結合部位が異なる抗原とそれぞれ結合できるようにしたものがバイスペシフィッ…
Post Views: 9 分離度 以下の文献に規定されている． 分離を求める式は，参考文献を参照のこと． 定量限界 定量限界は以下の式から求められる． 参考文献 編集履歴 2024/06/27 Mr.Harikiri …
Post Views: 14 医薬品の製造販売承認申請 申請書のモックアップ(例)を以下の文献を参考に解説する． 承認申請書記載例解説 : H17の改定薬事法では製造方法及び品質管理も承認事項となった． 医薬品製造販売承…
Post Views: 10 厚生労働省法令等データベース とは，厚生労働省に関わる法令，通知，公示に関する公的文書の検査が可能なサービスである． ざっくり言うと，法令は大枠を，通知はその法令を運用するための詳細が示され…
Post Views: 11 承認事項 PMDAの各種関連通知にある以下の通知をもとにして医薬品における新規製造販売承認申請における承認事項について解説する． 通知番号等 通知名称 平成30年3月9日薬生薬審発0309第…
Post Views: 8 comparability 同等性/同質性 バイオ医薬品も主流は英語圏の海外であり，日本語で理解することは理解に誤りを生じやすい．comparabilityの日本語約が同等性/同質性である． …
Post Views: 17 CTIS : clinical trial information system EUのCTIS（Clinical Trials Information System）は、欧州連合（EU）お…
Post Views: 7 監査内容とは．その対応とは． 米国FDA及び欧州QPによるGMP監査での指摘事例とその対応 – 科研製薬株式会社 https://www.jpma.or.jp/informatio…
Post Views: 22 はじめに GMP省令が2022に改正されました．旧GMP省令との違いや指摘事例を知ることができ，改正GMP省令の理解に役立つリンク集です． 承認審査関連業務 GMPラウンドテーブル会議 事例…
Post Views: 26 製剤の安定性は，2.3.P.8に記載します． 後発医薬品に係るCTD 第２部 (モジュール2) 記載事例 (モックアップ) https://www.iga.gr.jp/assets/pdf/…
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Hyper Backupは、暗号化が可能なシステム構成もデータもバックアップできるフルバックアップ・ツールです。Snapshot Replicationは、差分バックアップを主たる機能とする短時間スケジューリングが可能なデータバックアップ・ツールです。これらのツールを併用することで、復元能力が向上します。
Post Views: 15 ファリシマブ は，以下の特色がある． KEGGより 総証明 : パビースモ一般名 : ファリシマブ(遺伝委組換え); Faricimab (Genetical Recombination) …
Post Views: 4 バイスペシフィック とは，異なる2つの抗原に結合できる抗体のこと．IgGの立体構造はY字であるが，上部のV字部分の2つの結合部位が異なる抗原とそれぞれ結合できるようにしたものがバイスペシフィッ…
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Post Views: 8 comparability 同等性/同質性 バイオ医薬品も主流は英語圏の海外であり，日本語で理解することは理解に誤りを生じやすい．comparabilityの日本語約が同等性/同質性である． …
Post Views: 253 はじめに Release Testとは、医薬品の製造が正常に実施され、それによって製造された原薬または医薬品について、予め定めた規格試験に合致することを確認する試験であり、確認されることで…
Post Views: 17 CTIS : clinical trial information system EUのCTIS（Clinical Trials Information System）は、欧州連合（EU）お…
編集履歴
2018/11/25 blogサイトの立ち上げ 2020/09/13 修正(8つのメニューアイコンをパステル・デザインに変更) 2020/09/27 修正(アイコン・オンリー) 2020/11/21 修正(主なカテゴリーを6つずつ表示) 2022/09/11 修正(SNSボタンを自前コードで配置) 2022/11/05 修正(1)Flex Postプラグインの自己改良版から正規版Ver.18.0に移行、(2)カテゴリAdsが404エラーになる問題をカテゴリ名変更により解決 2023/11/11 テーマ変更 (TwentyTwentyからTwentyTwenty Four) 2023/11/12 テーマ変更(TwentyTwenty FourからTwentyTwenty Three, becasue "Four"は表示サイズに関して最適化が甘いので)，投稿表示の時のEye Catche Imageを非表示にした． 2023/11/25 WP MENU ICON pluginをuninstall 2024/01/02 修正(画面サイズが大きい場合は2カラム表示へ) 2024/01/12 修正(長らく頑張って調整したきたがAMP Pluginを無効にした。カテゴリー整理) 2024/01/14 テーマ変更(TwentyTwenty Four),Eye Catche Image表示に戻した．