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Post Views: 1 pmdaから題記の事項についてまとめられている．ページには，［1］ 当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）[254KB]（2023年12月1日更新），［2］ 当面の適合…
Post Views: 2 バイオ医薬品を作る場合，遺伝子を組換えた細胞に対する試験は，Q5A, Q5Dに規定されている．Q6Bには，製造された医薬品そのもの(新規有効成分)に対して規定されている． 申請書の規格及び試験…
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Post Views: 2 FDA（米国食品医薬品局）との会議は、臨床試験や薬事申請の重要なステップです。これらの会議は、主に以下の3つのタイプに分類されます12。 Type A Meeting Type B Meeti…
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Post Views: 7 医薬品の製造承認申請 医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりません。 製造承認申請書 : module 1に含まれる．A4で20~30枚 ，バイオ…
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編集履歴
2018/11/25 blogサイトの立ち上げ 2020/09/13 修正(8つのメニューアイコンをパステル・デザインに変更) 2020/09/27 修正(アイコン・オンリー) 2020/11/21 修正(主なカテゴリーを6つずつ表示) 2022/09/11 修正(SNSボタンを自前コードで配置) 2022/11/05 修正(1)Flex Postプラグインの自己改良版から正規版Ver.18.0に移行、(2)カテゴリAdsが404エラーになる問題をカテゴリ名変更により解決 2023/11/11 テーマ変更 (TwentyTwentyからTwentyTwenty Four) 2023/11/12 テーマ変更(TwentyTwenty FourからTwentyTwenty Three, becasue "Four"は表示サイズに関して最適化が甘いので)，投稿表示の時のEye Catche Imageを非表示にした． 2023/11/25 WP MENU ICON pluginをuninstall 2024/01/02 修正(画面サイズが大きい場合は2カラム表示へ) 2024/01/12 修正(長らく頑張って調整したきたがAMP Pluginを無効にした。カテゴリー整理) 2024/01/14 テーマ変更(TwentyTwenty Four),Eye Catche Image表示に戻した．