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日経ビジネスに日産の財務(2024)について記事があった．財務指標であるPBRが0.24は非常に良くない値であるという． 編集履歴 2024/10/27 Mrはりきり 関連記事: 関連記事はありません。
自分 MID-NETとは Copilot MID-NETは、日本の医薬品の安全性情報を集めるためのデータベースです。このシステムは、日本国内の10の医薬品取締局が保有する医薬品関連データを統合し、医薬品の副作用や有害事象…
微生物限度試験 微生物限度試験は日局に記載(4.05)がある．また，培地の性能試験は5回以上行い統計的に問題ないものを使用するようです． 試験菌の調製 日本薬局方 一般試験法4.05Ⅰ.非無菌製品の微生物学的試験：生菌数…
大阪府が取り組む「ライフサイエンス振興」として3拠点(彩都，健都，Nakanoshima Qross)が整備されている． 進出拠点 – 大阪バイオ・ヘッドクオーター 2. 健都 | 大阪バイオ・ヘッドクオータ…
事例 GMP省令 世紀の製造指図に基づかない製造(記録なし) 10条(3号，4号，10号), 20条(2項) 追加発行した指図書のバックデートによる発行日付与 逸脱管理，変更管理の未実施 14条，15条 品質保証部門によ…
麻しん風しん混合ワクチン 麻しん風しん混合ワクチンは、麻しん（麻疹）と風しん（風疹）の両方の予防に用いられるワクチンです。このワクチンは、麻しんと風しんの両方のウイルスに対する免疫を同時に提供するため、一度の接種で二つの…
pmdaから題記の事項についてまとめられている．ページには，［1］ 当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）[254KB]（2023年12月1日更新），［2］ 当面の適合性調査の実施方針について（医…
バイオ医薬品を作る場合，遺伝子を組換えた細胞に対する試験は，Q5A, Q5Dに規定されている．Q6Bには，製造された医薬品そのもの(新規有効成分)に対して規定されている． 申請書の規格及び試験方法に関するガイドラインであ…
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IMDRF : International Medical Device Regulators Forum AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024） International Medica…
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日経ビジネスに日産の財務(2024)について記事があった．財務指標であるPBRが0.24は非常に良くない値であるという． 編集履歴 2024/10/27 Mrはりきり 関連記事: 関連記事はありません。
医薬品の製造承認申請 医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりません。 製造承認申請書 : module 1に含まれる．A4で20~30枚 ，バイオ医薬品では50枚以上． 承認…
自分 MID-NETとは Copilot MID-NETは、日本の医薬品の安全性情報を集めるためのデータベースです。このシステムは、日本国内の10の医薬品取締局が保有する医薬品関連データを統合し、医薬品の副作用や有害事象…
微生物限度試験 微生物限度試験は日局に記載(4.05)がある．また，培地の性能試験は5回以上行い統計的に問題ないものを使用するようです． 試験菌の調製 日本薬局方 一般試験法4.05Ⅰ.非無菌製品の微生物学的試験：生菌数…
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麻しん風しん混合ワクチン 麻しん風しん混合ワクチンは、麻しん（麻疹）と風しん（風疹）の両方の予防に用いられるワクチンです。このワクチンは、麻しんと風しんの両方のウイルスに対する免疫を同時に提供するため、一度の接種で二つの…
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IMDRF : International Medical Device Regulators Forum AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024） International Medica…
バイオ医薬品を作る場合，遺伝子を組換えた細胞に対する試験は，Q5A, Q5Dに規定されている．Q6Bには，製造された医薬品そのもの(新規有効成分)に対して規定されている． 申請書の規格及び試験方法に関するガイドラインであ…
編集履歴
/2018/11/25 blogサイトの立ち上げ
/2020/09/13 修正(8つのメニューアイコンをパステル・デザインに変更)
/2020/09/27 修正(アイコン・オンリー)
/2020/11/21 修正(主なカテゴリーを6つずつ表示)
/2022/09/11 修正(SNSボタンを自前コードで配置)
/2022/11/05 修正(1)Flex Postプラグインの自己改良版から正規版Ver.18.0に移行、(2)カテゴリAdsが404エラーになる問題をカテゴリ名変更により解決
/2023/11/11 テーマ変更 (TwentyTwentyからTwentyTwenty Four)
/2023/11/12 テーマ変更(TwentyTwenty FourからTwentyTwenty Three, becasue “Four”は表示サイズに関して最適化が甘いので)，投稿表示の時のEye Catche Imageを非表示にした．
/2023/11/25 WP MENU ICON pluginをuninstall
/2024/01/02 修正(画面サイズが大きい場合は2カラム表示へ)
/2024/01/12 修正(長らく頑張って調整したきたがAMP Pluginを無効にした。カテゴリー整理)
/2024/01/14 テーマ変更(TwentyTwenty Four),Eye Catche Image表示に戻した．
/2024/10/27 Post Counter Viewsはuninstall (updateでカウンターがリセットされたのでこの機削除してシンプル化)