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BIOLOGICS education guidance

[Bio-Edu] 細胞調製施設のグレードとは (レジメ) – ID3172 [2019/12/21]

[Bio-Edu] 細胞調製施設のグレードとは (レジメ) – ID3172 [2019/12/21]

考慮事項

H25/12/24 第8回細胞組織加工製品専門部会資料 – より

  • 清掃区分
  • 維持管理
  • 環境測定 : モニタリング: 作業後碁盤の目に区切り測定ポイントとする、エアーサンプラー(吸込む角度)、パーティクルカウンター
    • 浮遊微粒子
    • 付着菌
    • 浮遊菌
    • 落下菌
  • 防虫
    • クラス10万の全エリアに捕虫トラップ設置
    • 季節別種類
    • 侵入箇所の特定
    • 出入り口(エアーロック、フィルムカーテン、二重ドア、自動ドア、隙間シール、カバー、ナトリウム灯、ライトトラップ)
    • 準黄色蛍光灯(A)は、集まる虫の数は白熱球(B)より1/10である(走光性 A: 10, B: 100)
    • 捕虫用蛍光灯(ブラックライト)と粘着マットの併用
    • 走光性
      • ナトリウム灯: 4~35
      • 準黄色蛍光灯 : 8
      • 虫除け蛍光灯: 49
      • 白熱球 : 100
      • 白熱蛍光灯 : 113
      • メタルハイドランプ : 135
      • 白色自然蛍光灯 : 158
      • ブラックライト : 1300
    • 電撃殺虫機
    • 排水口(水洗トラップ)
    • 排気口(防虫網)
  • 防鼠
    • 一般エリア
    • パイプスペースエリア
    • 電気設備
    • 機械室
    • 倉庫
    • ラボ
    • 餌の摂取状況、糞、かじり
    • 薬剤
    • あみ
    • ねずみ取り
    • 超音波(18~20KHz)
  • EU-GMP、日本薬局方、WHO-GMP基準
  • 浮遊・付着の菌と塵埃
  • 建材の消毒剤耐久性
  • 室内の仕上げ(Rすることでたまりの抑制)
  • 照明(埋込:Grade A, B、直付: Grage B, C)
  • コーキング(防腐剤入り)
  • 点検口(天井、床)
  • コンセント(ゴムパッキン、コーキング)
  • 人と物の動線(人 : 動線計画、無塵衣、無菌衣、ワンスルー、物 : 原材料、製品、廃棄物、サンプル、短距離、パスルーム:気圧、エアータイト、インターロック、パズボックス : 殺菌灯、ステンレス素材、上下二段で使い分け)
  • 気流(封じ込め)
    • 室圧、差圧、気流
    • 段階的グレードの設定
    • 差圧センサー
    • エアーロック室(安全性取り扱い室)
    • 安全キャビネット(0.45m/sec±20% WHO-GMP)
    • 一方向流方式と層流方式
  • 細胞調整室
    • グレードA(無菌操作)
    • グレードAの安全キャビネットセットでは、グレードBの部屋
  • フィルター
    • ブレフィルター: 中性能、高性能
    • 最終フィルター: HEPAフィルター : 定期的リーク試験の実施(JIS B 9927)
    • リーク試験 : 試験粒子(PAO)投入、フィルターの上流と下流で0.03%以下
    • HEPAフィルターの交換: 初期圧力損失の2倍の圧が目安
  • 空調設備
    • 温度変化
    • 湿度変化
    • 室圧変化
    • 風量低下
    • 圧損増大
    • 清浄度低下
  • 製造用水
  • 細胞調整室で使用される機器

細胞調整施設の構造設備について、平成24年

ニッタ株式会社のカタログ

用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

facility

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GMP-Guideline

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[Link] 遺伝子治療のFDAガイダンス – ID8495 [2020/02/03]
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