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AAV BIOLOGICS education guidance

[rAAV-Edu] AAVベクターに関する「生物多様性影響評価書」の作成 – △□[2019/09/15]

[rAAV-Edu] AAVベクターに関する「生物多様性影響評価書」の作成 – △□[2019/09/15]

ID2177

生物多様性影響評価書

rAAVなどを用いた遺伝子治療による治験を予定している場合、当局申請のための生物多様性影響評価書の作成が必要である

生物多様性影響評価書の記載内容は以下の通りである。

  • 自然界における分布
  • 歴史
  • 特性
  • 調製方法(作り方)
  • など

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参考文献

カルタヘナ法の「第一種使用規程承認申請書」及び「生物多様性影響評価書」に関する作成ガイダンスの策定

https://www.amed.go.jp/news/seika/kenkyu/20191127-02.html

pmdaによる生物多様性影響評価書の作成ガイダンス

https://www.pmda.go.jp/files/000221590.pdf

カルタヘナ法

https://www.biodic.go.jp/bch/cartagena/s_05.html

生物多様性影響評価書の具体例

AAV-hAADC-2 (自治医大) 生物多様性影響評価書

https://www.amed.go.jp/news/seika/kenkyu/20191127-02.html

ネットにあった生物多様性影響評価書の実例(AAV vector)

https://www.mhlw.go.jp/shingi/2006/02/dl/s0201-5e2.pdf

用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

Vector

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生物多様性影響評価書

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