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生物多様性影響評価書
rAAVなどを用いた遺伝子治療による治験を予定している場合、当局申請のための生物多様性影響評価書の作成が必要である
生物多様性影響評価書の記載内容は以下の通りである。
- 自然界における分布
- 歴史
- 特性
- 調製方法(作り方)
- など
参考文献
カルタヘナ法の「第一種使用規程承認申請書」及び「生物多様性影響評価書」に関する作成ガイダンスの策定
https://www.amed.go.jp/news/seika/kenkyu/20191127-02.html
pmdaによる生物多様性影響評価書の作成ガイダンス
https://www.pmda.go.jp/files/000221590.pdf
カルタヘナ法
https://www.biodic.go.jp/bch/cartagena/s_05.html
生物多様性影響評価書の具体例
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AAV-hAADC-2 (自治医大) 生物多様性影響評価書
https://www.amed.go.jp/news/seika/kenkyu/20191127-02.html
ネットにあった生物多様性影響評価書の実例(AAV vector)
https://www.mhlw.go.jp/shingi/2006/02/dl/s0201-5e2.pdf
ここまで
< 本編はここまで。
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