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AAV BIOLOGICS education

[Bio-Edu] rAAV vectorの製造・品質に関するリフレクションペーパー – ID1065 [2019/07/21]

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リフレクションペーパー

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リフレクションペーパーとは、その後成熟してガイドラインとなる。

日本のpmdaは、遺伝子治療用製品についてのリフレクションペーパー(総19ページ)を発行した。

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参考となる欧米ガイドライン

Guideline on the quality, non-clinical and clinical aspects of gene therapy medicinal products – 22 March 2018 EMA/CAT/80183/2014 – EUROPEAN MEDICINES AGENCY –

1. Draft at April 2014
2. Adoption by CAT at February 2018
3. Adoption by CHMP at March 2018

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-quality-non-clinical-clinical-aspects-gene-therapy-medicinal-products_en.pdf

EMA, 2011, 遺伝子治療用製品の設計変更

FDA, 2018, 遺伝子治療用製品の製法変更を含めた考え方をしめしたが、基本的にはバイオ医薬品のICH Q5Eに沿った同等性評価を求めている。

  • ベクターゲノムのIntegryty
  • ベクターの翻訳後修飾
  • 安全性評価: 感染細胞での持続発現性
  • カルタヘナ対応

ispe.gr.jp – EMAからの最新のガイドライン

https://www.ispe.gr.jp/ISPE/05_fda_issue/05_08.htm

Cellular & Gene Therapy Guidances

関連のガイダンスが1998年から最新の2020までが収録されている

1. Vectorに関して3件
2. 製造関連で2件
3. Human Cellに関して3件
4. その他

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-guidances/cellular-gene-therapy-guidances
編集履歴
2019/07/21 HARIKIRI(MR)
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用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

レフレクションペーパー

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[Trip] 枚岡神社 – そんなに標高は高くないが、大阪平野を見渡せる-パワースポット:枚岡公園がある – ID15821 [2020/12/25]

目次1 枚岡神社2 駐車場3 大鳥居4 参道5 境内6 枚岡公園7 まとめ 枚岡神社 東大阪市の生駒山麓にある、「枚岡神社 ひらおかじんじゃ」は、立派な参道があります。でも、お土産やは、殆どないため賑わいには欠けますが、 […]

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[Hotel] リーガロイヤルホテル – 広々としたメインラウンジで苺の和風デザート – ID15871 [2020/05]

目次1 リーガロイヤルホテル大阪2 駐車場3 ロビー4 メインラウンジ5 苺の和風デザート6 メインラウンジからの風景7 フラワーショップ8 グルメブティック メリッサ リーガロイヤルホテル大阪 梅田にある「リーガロイヤ […]

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目次1 THE CARPENTERS ARMS1.1 ウィンザー城1.2 店構え2 フィッシュアンドチップス THE CARPENTERS ARMS イギリスのウインザー(Windsor)城の門前町にある、THE CAR […]

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