[Bio-Edu] rAAV vectorの製造・品質に関するリフレクションペーパー – △[2019/07/21]

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リフレクションペーパー

リフレクションペーパーとは、その後成熟してガイドラインとなる。

日本のpmdaは、遺伝子治療用製品についてのリフレクションペーパー(総19ページ)を発行した。

Reference : https://www.pmda.go.jp/files/000221591.pdf

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参考となる欧米ガイドライン

Guideline on the quality, non-clinical and clinical aspects of gene therapy medicinal products – 22 March 2018 EMA/CAT/80183/2014 – EUROPEAN MEDICINES AGENCY –
1. Draft at April 2014
2. Adoption by CAT at February 2018
3. Adoption by CHMP at March 2018
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-quality-non-clinical-clinical-aspects-gene-therapy-medicinal-products_en.pdf

EMA, 2011, 遺伝子治療用製品の設計変更

FDA, 2018, 遺伝子治療用製品の製法変更を含めた考え方をしめしたが、基本的にはバイオ医薬品のICH Q5Eに沿った同等性評価を求めている。

ベクターゲノムのIntegryty
ベクターの翻訳後修飾
安全性評価: 感染細胞での持続発現性
カルタヘナ対応

ispe.gr.jp – EMAからの最新のガイドライン
https://www.ispe.gr.jp/ISPE/05_fda_issue/05_08.htm

Cellular & Gene Therapy Guidances
関連のガイダンスが1998年から最新の2020までが収録されている
1. Vectorに関して3件
2. 製造関連で2件
3. Human Cellに関して3件
4. その他
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-guidances/cellular-gene-therapy-guidances

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