[Bio-Edu] rAAV vectorの製造・品質に関するリフレクションペーパー – ID1065 [2019/07/21]
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リフレクションペーパー
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リフレクションペーパーとは、その後成熟してガイドラインとなる。
日本のpmdaは、遺伝子治療用製品についてのリフレクションペーパー(総19ページ)を発行した。
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編集履歴
2019/07/21 HARIKIRI(MR)
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用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出
レフレクションペーパー
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LIFE, TRIP
目次1 生駒山「宝山寺」2 参道の賑わいは?3 駐車場4 境内5 ジオラマ6 パワースポット7 帰り8 摩波楽茶屋 生駒山「宝山寺」 大阪からは、阪奈道路で奈良方面に向かい、生駒山スカイライン(往復700円)を使って奈良 […]
LIFE, TRIP
目次1 枚岡神社2 駐車場3 大鳥居4 参道5 境内6 枚岡公園7 まとめ 枚岡神社 東大阪市の生駒山麓にある、「枚岡神社 ひらおかじんじゃ」は、立派な参道があります。でも、お土産やは、殆どないため賑わいには欠けますが、 […]
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hotel, LIFE, lounge, TRIP
目次1 リーガロイヤルホテル大阪2 駐車場3 ロビー4 メインラウンジ5 苺の和風デザート6 メインラウンジからの風景7 フラワーショップ8 グルメブティック メリッサ リーガロイヤルホテル大阪 梅田にある「リーガロイヤ […]
hotel, LIFE, lounge, TRIP
目次1 リーガロイヤルホテル大阪1.1 ロビー2 スイートルーム3 クラブラウンジ4 窓からの風景 リーガロイヤルホテル大阪 梅田にある「リーガロイヤルホテル大阪」のスイートルームに泊まったことがあります。 本館は、もう […]
restaurant, TRIP
目次1 THE CARPENTERS ARMS1.1 ウィンザー城1.2 店構え2 フィッシュアンドチップス THE CARPENTERS ARMS イギリスのウインザー(Windsor)城の門前町にある、THE CAR […]
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AAV, BIOLOGICS, cell
目次1 はじめに2 ウイルスベクターの新たな作り方3 人工染色体の特徴4 人工染色体の構造5 遺伝子搭載サイズ6 従来ベタクーとの比較7 chromocenter社の方法7.1 ドナー細胞の作成7.1.1 1. 挿入型遺 […]
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AAV, BIOLOGICS, gene-therapy
目次1 はじめに2 マテリアルの選択2.1 候補(導入遺伝子)がない2.2 候補がある2.3 前臨床が完了していない2.4 前臨床か完了している3 開発プロセス はじめに Vigene社がサービスを提供する場合に、顧客の […]
AAV, BIOLOGICS, education
目次1 ウイルスの等電点(pI or IEP)2 ウイルスの等電点の検証結果の詳細3 AAV1~AAV10のpI計算4 AAV8, AAV9のpI5 AAV tree ウイルスの等電点(pI or IEP) 以下,文献に […]
AAV, BIOLOGICS, drug
目次1 筋萎縮性側索硬化症2 ZOLGENESMA2.1 薬価収載3 詳細 筋萎縮性側索硬化症 筋萎縮性側索硬化症(Spinal Muscular Atrophy (SMA))は、10万人あたり0.6人です。日本では、認 […]
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AAV, BIOLOGICS, cell
目次1 はじめに2 ウイルスベクターの新たな作り方3 人工染色体の特徴4 人工染色体の構造5 遺伝子搭載サイズ6 従来ベタクーとの比較7 chromocenter社の方法7.1 ドナー細胞の作成7.1.1 1. 挿入型遺 […]
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BIOLOGICS, gene-therapy
目次1 はじめに1.1 ウイルスベクター1.2 非ウイルス・ベクター2 ベクターの特徴まとめ3 参考文献4 編集履歴 はじめに ウイルスベクター 遺伝子治療用のウイルスべクター(非増殖性)は、ウイルスが細胞に感染する機構 […]
BIOLOGICS, FDA
GMPを知るには FDAは、GMPの番人であると言っても過言ではない。初学者は、そのようにまず認識しておいても間違いない。世界中の医薬品製造サイト(工場)は、FDAの認定を受けている場合、定期的な監査を最低限受ける必要が […]
BIOLOGICS, manufacturing, safety
目次1 はじめに2 医薬品の安全性3 医薬品メーカーのタイプ4 編集履歴 はじめに 医薬品は、GMPというルールに従い、予め定めた方法に従い作業を実施し、予め定めた品質に合致することを確認することで、製品として流通するこ […]
AAV, BIOLOGICS, gene-therapy
目次1 はじめに2 マテリアルの選択2.1 候補(導入遺伝子)がない2.2 候補がある2.3 前臨床が完了していない2.4 前臨床か完了している3 開発プロセス はじめに Vigene社がサービスを提供する場合に、顧客の […]
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AAV, BIOLOGICS, education
目次1 ウイルスの等電点(pI or IEP)2 ウイルスの等電点の検証結果の詳細3 AAV1~AAV10のpI計算4 AAV8, AAV9のpI5 AAV tree ウイルスの等電点(pI or IEP) 以下,文献に […]
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BIOLOGICS, education
目次1 DNAとRNAの違い1.1 3つの部品単位 DNAとRNAの違い DNAはRNAの設計図になります。 DNAを設計図にして、RNAポリメラーゼという酵素により、RNAが作られる 3つの部品単位 「糖」と「核酸塩基 […]
BIOLOGICS, education
医薬品の開発スケジュール バイオロジクスの開発スケジュールは、以下のようにモダリティの開発を進めつつ、臨床試験を実施し、その結果をもとにさらに臨床試験を実施し、最終的に製造許可を受けます。 その後、製品についてのモニタリ […]
BIOLOGICS, education, reagent
核酸抽出に使用されるキット 検体によって使い分けされます。 Source: DNAチップ研究所 ■ QIAamp DNA Mini Kit (通常組織用)https://www.qiagen.com/jp/shop/sa […]
BIOLOGICS, education, HEALTH
目次1 新型コロナウイルスの感染機序1.1 1a Fusionでの感染1.2 1b 貪食での感染 新型コロナウイルスの感染機序 新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) 感染のある過程で、以下に説明する薬剤の臨床試験 […]
BIOLOGICS, education
目次1 mAbの不安定性1.1 IgG抗体の構造1.2 抗体の種類1.2.1 アイソタイプ1.2.2 サブタイプ1.2.3 翻訳後修飾の違い2 不安定化の局面2.1 原因2.2 結果3 不安定化のメカニズム mAbの不安 […]
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english
is experiencing ~を経験中、真っ只中にあるイメージ。 The world is experiencing a second coronavirus wave.世界は、コロナウイルスの第2波にある。
BIOLOGICS, cell, education
目次1 大腸菌2 酵母・カビ3 動物細胞3.1 細胞株 大腸菌 大腸菌では、翻訳後修飾における糖鎖付加機能がないものの、糖鎖の付加がされないタンパク質で、且つ比較的分子量が小さいバイオロジクス製品に採用されている。その理 […]
hotel, TRIP
目次1 Go To Travelがなくてもやって来た1.1 リラックスのために近場のホテルに泊まる2 2019/052.1 宿泊プラン2.1.1 メインバーTERRA2.1.2 朝食はビュッフェ2.1.3 夜景2.1.4 […]
Synology, WordPress
目次1 はじめに1.0.1 iOS用のDS noteは、最近メンテナンスされていなくて はじめに SynologyのノートアプリであるDS Noteを出先からつなぐためには、DDNS(無料のDDNSの場合、Synolog […]
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