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[Bio-Edu] Bio Safety Levelとは – ID144

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[Bio-Edu] Bio Safety Levelとは – ID144
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Bio Safety Level

Bio Safety Level (BSL)とは、細菌やウイルスの取り扱いについて、その病気を引き起こすリスクに応じてグループ(1~4)分けし、そのグループに応じた取り扱いを規定する。基本的には、グループ1~4はBSL1~4とそれぞれに対応する。Protection Level (P1~P4)という表現もあるが、基本的に同義である。

  1. BSL-1 : AAV、ワクチンや動物に無害な病原体
    人の生活に密着している麹菌、乳酸菌、枯草菌(納豆菌)などは、高校での生物実験に使用できる。
  2. BSL-2 : はしかウイルス、インフルエンザウイルス
  3. BSL-3 : 狂犬病ウイルス、結核菌、鳥インフルエンザウイルス、など
  4. BSL-4 : エボラウイルス、ラッサウイルス、天然痘ウイルス、など

関係法令

Bio Safety Levelは、以下の法律や指針を理解し対応する必要がある。

  1. 遺伝子組換え実験規程 (自分たちで策定)
  2. バイオセーフティ管理規程 (自分たちで策定)
  3. カルタヘナ法 : 微生物等の拡散防止措置に関する条約。批准国リスト
    1. 第一種使用
      1. 拡散防止措置を取らない
      2. 大臣承認
    2. 第二種使用
      1. 拡散防止措置を取る
      2. 大臣確認
  4. 感染症法 (感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律、1998年10月2日公布)
    1. 特定病原体等(1種〜4種)
    2. それ以外
  5. 家畜伝染予防法、植物防疫法、外国為替及び外国貿易法
  6. 国立感染症研究所(NIID)病原体等安全管理規程
  7. NIH Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules
  8. WHO Laboratory Biosafety Manual
  9. 国民保護法施行令
  10. 植物防疫法
  11. 万国郵便条約
  12. 輸出貿易管理令
  13. 参考文献

https://groups.oist.jp/sites/default/files/imce/u318/docs/biosafetymanual_ver100_j.pdf

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カルタヘナ条約カルタヘナ議定書(生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書)
(Cartagena Protocol on Biosafety)
アメリカ、カナダ、オーストラリアは批准していない。台湾も批准していない状態と思われる(ナイトパール
と呼ばれる光るメダカが作られ、日本に輸入され拡散している/環境省HPより)
カルタヘナ法「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」(カルタヘナ法), H16/2

カルタヘナ法に従う承認申請手続き

  1. 申請書ドラフト作成
  2. ドラフトのPMDAへの提出
  3. PMDA (以下、第一種で6ヶ月、第二種で3ヶ月)
    1. 正式版のPMDAへの提出(承認申請)
    2. PMDAの審査
    3. 大臣承認/確認
  4. 治験計画の提出
  5. 使用の開始
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ここまで

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