カテゴリー
BIOLOGICS education

[Bio-Edu] 細菌・ウイルスをフィルターろ過で除去する – △ID11548 [2020/05/25]

[Bio-Edu] 細菌・ウイルスをフィルターろ過で除去する – △ID11548 [2020/05/25]

はじめに

バイオ医薬品の製造において、製品段階では細菌が含まれないことを保証する必要があります。

ウイルスにおいても、どれくらいの確率で含まれないかを証明する根拠となる予備データと、その確率を保証できる条件でろ過したことを保証する必要があります。

ウイルスに関しては、少々コストを要することになります

スポンサーリンク: ID6183593457

細菌のろ過による除去

バイオ医薬品は蛋白質です。細菌との大きさの違いを利用して、フィルターによるろ過により細菌をフィルターに捕捉して除去します。

  • 細菌を除去する工程の実施
  • 細菌が含まれないことを示すテストの実施

細菌をタンパク液から除去するには、0.22μmのフィルターを使用します。

  • 大きい
  • 細菌(5μm)
  • フィルターろ過 (サイズ: 0.22μm)
  • タンパク質 (~10nm)
  • 小さい

スポンサーリンク: ID4219953367

ウイルスのろ過による除去

ウイルスの除去については、細菌の除去のようには、簡単ではありません。理論的には、ウイルスは1個であれば感染すると考えられます。ウイルスの測定も簡単ではありません。ウイルス除去は、ウイルス・クリアランス試験という項目があり、詳しい説明はそちらに任せます。

簡単な説明は、以下の通りです。

バイオ医薬品の世界では、ウイルス除去フィルターが市販されています。公称としては、20nm, 30nmなどの孔径(ポアサイズ)がありますが、バッファー条件、温度、ろ過速度なでど、ウイルスの運動・形状などか変化するため、除去効率は変化してしまいます。

  • 大きい
  • 細菌(5μm)
  • フィルターろ過 (サイズ: 0.22μm)
  • ウイルス (20nm~100nm)
  • ウイルス除去フィルター(20nm, 30nm, etc)
  • タンパク質 (~10nm)
  • 小さい

スポンサーリンク: ID6183593457

まとめ

細菌もウイルスもろ過による除去方法は、基本的にその大きさを利用しています。ただし、ウイルスの場合は、その大きさが、細菌と比べて相当小さく、タンパク質に近いため、サイズによる分別除去は簡単ではありません。ウイルスを除去するためには、フィルターのポアサイズを厳密にコントロールできる高度な製造方法を要するためです。

バイオロジクスにおけるウイルスの除去に関しては、ウイルス・クリアランス試験という項目が設定されています。ちらもご参照ください。

スポンサーリンク: ID4219953367

編集履歴

2020/03/07 はりきり(Mr)
2020/05/25 追記(ウイルス濾過)

以上

関連記事

Post Views: 79 はじめに 初学者を対象にして、バイオを研究するために必要な知識を提供する[Bio-Edu]です。この記事では、バイオ、すなわち組換え体として使用する細胞や細菌、さらに関連知識として必要な更に…
Post Views: 247 はじめに バイオ医薬品の製造において、製品段階では細菌が含まれないことを保証する必要があります。 ウイルスにおいても、どれくらいの確率で含まれないかを証明する根拠となる予備データと、その確…
Post Views: 80 ID11542 はじめに バイオロジクス研究を志す者として、必要となる関連知識は沢山あり、且つ学際的です。色んな事柄を知っておく事は、とにかく重要です。 今回は、バイオロジクスの遺伝子組換え…

ウイルスクリアランス

BIOLOGICS, education, mAb, safety

[Bio-Edu] バイオ医薬品におけるウイルス・クリアランス試験 – モニターウイルス – 除去率 – △[2020/08/23]

[Bio-Edu] バイオ医薬品におけるウイルス・クリアランス試験 – モニターウイルス – 除去率 – △[2020/08/23] はコメントを受け付けていません
Post Views: 166 ID16246 はじめに Biologics (生物製剤)では、混入する可能性のあるウイルスについてリダクション能力を評価していることが必要であり、商用製品では、製造工程のウイルス・クリア…
BIOLOGICS, education

[Bio-Edu] 細菌・ウイルスをフィルターろ過で除去する – △ID11548 [2020/05/25]

[Bio-Edu] 細菌・ウイルスをフィルターろ過で除去する – △ID11548 [2020/05/25] はコメントを受け付けていません
Post Views: 247 はじめに バイオ医薬品の製造において、製品段階では細菌が含まれないことを保証する必要があります。 ウイルスにおいても、どれくらいの確率で含まれないかを証明する根拠となる予備データと、その確…

用語の解説リンク、関連投稿および広告

filteration

…end

microbiral

[Bio-Edu] 細胞・細菌・ファージ・ウイルスを増やす 簡単な解説 – ID20721 [2020/10/06]
[Bio-Edu] 細胞・細菌・ファージ・マイコプラズマ・ウイルスの大きさ — ID11542 [2020/05/23]

…end

protein-purification

[Bio-Lab] 実験の自動化 – 小型PLCでUF/DF工程を低コストで自動化する – ID 16252 [2020/05/25]
[Bio-Edu] 沈殿化法によるタンパク質の回収・分離 – 検討方法 – ID4376 [2020/12/11]
[Bio-Lab] マニュアル式のラボスケール・カラムクロマトで蛋白質精製の条件を検討する – ID3106 [工事中]
[Bio-Edu] タンパク質の沈殿化法の原理 – ID2669 [2022/12/20]

…end

size

[Bio-Edu] 細胞・細菌・ファージ・マイコプラズマ・ウイルスの大きさ — ID11542 [2020/05/23]

…end

sterile

…end

virus clearance

スポンサーリンク ID 7130582967

- 以下のツールに敬意を示します -
Support to AMP (Accelerated Mobile Pages) by official AMP plugin for WordPress, and compatible powered by
Post viewing : Flex Posts - Widget and Gutenberg Block