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[Bio-Edu] バイオ医薬品におけるウイルス・クリアランス試験 – モニターウイルス – 除去率 – ID16246 [2020/08/23]

はじめに Biologics (生物製剤)では、混入する可能性のあるウイルスについて、商用製品では、製造工程のウイルス・クリアランス試験が必須である*1。臨床サンプルについてもウイルス・クリアランス試験として、1~2種類 […]

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[Bio-Edu] 細菌・ウイルスをフィルターろ過で除去する – ID11548

はじめに バイオ医薬品の製造において、製品段階では細菌が含まれないことを保証する必要があります。 ウイルスにおいても、どれくらいの確率で含まれないかを証明する根拠となる予備データと、その確率を保証できる条件でろ過したこと […]