カテゴリー
BIOLOGICS guidance

[Bio-Guideline] 遺伝子治療におけるガイドライン・リスト – ID1111

[Bio-Guideline] 遺伝子治療におけるガイドライン・リスト – ID1111
スポンサーリンク
by Google Ads ID24747
スポンサーリンク
by Google Ads ID8603

はじめに

以下は、遺伝子治療に関するガイドライン等のリスト情報を示していますが、個別の内容の確認まではできいません。

欧米で共通するガイドライン

スポンサーリンク
by Rakuten ID:15895

  • 遺伝子治療よう製品の環境影響評価 (カルタヘナ第1種使用に相当)

FDA

  • Determining the Need for and Content of Enviromental Sssessments for Gene Therapies, Vectored Vaccines, and Related Recombinant Viral or Microbial Products (2015)

EMA

  • Scientific Requirements for the Enviromental Risk Assessment of Gene Therapy Medicinal Products (2006)
  • 遺伝子治療用製品のFirst in Humanのまための非臨床試験

FDA

  • Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products (2013)

EMA

  • Non-clinical studies required before first clinical use of gene therapy medicinal products (2008)
  • 遺伝子治療用製品を投与した患者の長期フォローアップ

FDA

  • Gene Therapy Clinical Trials – Observing Subjects for Delayed Adverse Events (2006)

EMA

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
  • Follow-up of patients administered with gene therapy medicinal producrts (2009)
  • 個別課題に関するガイドライン・リフレクションペーパー

FDA

  • 蔵書を区政レトロウイルス試験(2006)
  • 遺伝子/細胞治療薬の力価試験 (2011)
  • 遺伝子治療役・細胞治療薬の早期臨床試験計画 (2015)
  • ウイルスベクター、細菌ベクター及び腫瘍溶解性ウイルスの排出試験 (2015)
  • 遺伝子治療用微生物ベクター(2015, Draft)

EMA

  • LVベクターの開発と製造 (2005)
  • AAVベクターの品質、非臨床及び臨床 (2010)
  • 遺伝子改変細胞の品質、非臨床及び臨床(2012)
  • 遺伝子治療役の開発途中の計画変更 (reflection paper) (2012)
  • 挿入変異のリスク管理(reflection pager) (2013)
  • ICH Gene Therapy Discussion Group
  • 2016現在、中断しているがこれまでに議論された内容は以下の通り
  • 生殖細胞へのベクターの組み込みリスク
  • 腫瘍溶解性ウイルス(Oncolytic virus)
  • 患者からのウイルス/ベクター排出
  • ウイルス参照品作成(Adenovirus type5)
  • 増殖生ウイルスの検出(RCAやRCR)
  • 挿入変異とがん化
  • 長期フォローアップ(FDA GL)
  • レンチウイルスベクター(EMEA GL)
  • フォースト・イン・ヒューマン
  • 投与量の設定

FDAからの最新のガイダンス – ISPE –

https://www.ispe.gr.jp/ISPE/05_fda_issue/05_01.htm

EMEAからの最新Guideline – ISPE –

https://www.ispe.gr.jp/ISPE/05_fda_issue/05_08.htm

PMDAガイドライン – PMDA –

https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0070.html
スポンサーリンク
  • by Amazon ID19245
  • by Amazon ID13211

用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

スポンサーリンク
by Google Ads ID24747

Update ID21920

BIOLOGICS, mRNA, vaccine
[Bio-Edu] mRNAワクチンの剤形 – LNP; Lipid Nano Particle – △[2021/12/05]

Post Views: 126 ID15607 目次1 はじめに2 参考文献よりLNPを解説3 LNPの組成4 LNPを作る装置5 編集履歴 はじめに mRNAワクチンの細胞内への伝達としてLNP技術が用いられます。Li […]

WordPress
[WordPress] AMP対応化で、使用しているその他のプラグインによるエラーが出ないようにするために – プラグイン別 [2020/11/16] ID24858

Post Views: 58 目次1 はじめに2 基本的な設定方法3 WordPress プラグイン別3.1 Content of Table Plus はじめに AMPプラグインをインストールしている場合、投稿/ページ […]

ITC, security
[サイバー攻撃] 最近のサイバー攻撃対策をCanonのESETソリューションの解説から理解する ID26175 [2020/12/20]

Post Views: 65 目次1 サイバー攻撃2 1. 基本的防御2.1 CanonのESETソリューション3 2. プラスアルファ防御3.1 ESETソリューション4 事後対策4.1 ESETソリューション5 予防 […]

更新された投稿の最新順

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
スポンサーリンク
  • by Amaozn ID13196
  • by Amazon ID13339
スポンサーリンク
by Google Ads ID24747

最新記事(Biologics, ID:14673)

BIOLOGICS, company, medicine, Pfizer, product, virus
[COVID-19] ファイザーが開発している飲む治療薬 ritonavir (Paxlovid) – EUの当局(EMA)が臨床データ検討を開始 [2021/11/19]

Post Views: 15 ID35108 目次1 EMAはCOVID-19患者を治療するためのPaxlovidのレビューを開始します2 参考3 編集履歴 EMAはCOVID-19患者を治療するためのPaxlovidの […]

BIOLOGICS, medicine, product, virus
[COVID-19] 飲む治療薬 Molnupiravir (Lagevrio) – EUの当局(EMA)が各国に対して使用に関するアドバイスを発行した [2021/11/19]

Post Views: 11 ID35044 目次1 CODIV-19の飲む治療薬2 参考3 編集履歴 CODIV-19の飲む治療薬 先日、イギリスの当局 (Medicines and Healthcare produc […]

BIOLOGICS, medicine, product, virus
[COVID-19] 飲む治療薬 Molnupiravir イギリスで世界初承認、日本にも承認申請 [2021/11/06]

Post Views: 17 ID34477 [2021/11/06] 目次1 CODIV-19の飲む治療薬2 参考3 編集履歴 CODIV-19の飲む治療薬 イギリスの当局 (Medicines and Healthc […]

BIOLOGICS, mAb, medicine
[抗体医薬] COVID-19治療用抗体医薬カクテル

Post Views: 14 ID31303 [2021/09/13] 目次1 はじめに2 抗体カクテル療法3 効果のある抗体医薬4 ロナプリープ5 編集履歴 はじめに 新型コロナウイルスの感染拡大を抑制するには、ワクチ […]

BIOLOGICS, manufacturing, safety
[用語] ADC : – Antibody Drug Conjugates – ID27100 [2021/01/19]

Post Views: 8 目次1 ADC2 編集履歴 ADC Antibody-Drug-Conjugatesの略号。 抗がん剤などのDrugをある組織に特異的に届けたい場合に、その組織に特異的なモノクローナル抗体(A […]

AAV, BIOLOGICS
[rAAV-Edu] rAAVベクターのFull/Empty ratioの改善のヒント

Post Views: 17 ID32218 目次1 Full & Empty ratio2 考察3 編集履歴 Full & Empty ratio rAAV Vectorの実製造にあたって、ウイルス粒子 […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
Page: 1 2 75
スポンサーリンク
by Google Ads ID24747

その他記事(ALL-RANDOM, ID:16786)

AAV, BIOLOGICS, guidance
[Data Link] 遺伝子治療に関する規則について – □ID2221 [2019/09/15]

Post Views: 55 H30 厚生労働省 https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/genome/advisory_board/dai4/siryou3-3.pd […]

BIOLOGICS, education, mRNA
[Bio-Edu] 各種RNAの生物学的な作用点のマップ – by Qiagen – △ID9331 [2020/02/13]

Post Views: 58 目次1 各種RNAの作用2 参考3 編修理歴 各種RNAの作用 以下、Qiagenのサイトには、細胞内における各種RNAの作用点に関する図があり、参考になります。 Ribonuclease […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
Synology, WordPress
[Synology] NAS DS918+のcacheとして挿していた2枚のWestern Digital (WD)製SSDの内、1枚が不調になったので交換 – △ID14517

Post Views: 78 目次1 Synology NASのSSDの不調1.1 概要2 交換方法3 後始末3.1 事前の問合せ3.2 実手続4 まとめ5 編集履歴 Synology NASのSSDの不調 概要 年末に […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID:11143(2)

- 以下のツールに敬意を示します -
Support to AMP (Accelerated Mobile Pages) by official AMP plugin for WordPress, and compatible powered by
Post viewing : Flex Posts - Widget and Gutenberg Block

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です