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[Bio-Guideline] 遺伝子治療におけるガイドライン – ID1111

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はじめに

以下は、遺伝子治療に関するガイドライン等のリスト情報を示していますが、個別の内容の確認まではできいません。

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欧米で共通するガイドライン

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  • 遺伝子治療よう製品の環境影響評価 (カルタヘナ第1種使用に相当)

FDA

  • Determining the Need for and Content of Enviromental Sssessments for Gene Therapies, Vectored Vaccines, and Related Recombinant Viral or Microbial Products (2015)

EMA

  • Scientific Requirements for the Enviromental Risk Assessment of Gene Therapy Medicinal Products (2006)
  • 遺伝子治療用製品のFirst in Humanのまための非臨床試験

FDA

  • Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products (2013)

EMA

  • Non-clinical studies required before first clinical use of gene therapy medicinal products (2008)
  • 遺伝子治療よう製品を投与した患者の長期フォローアップ

FDA

  • Gene Therapy Clinical Trials – Observing Subjects for Delayed Adverse Events (2006)

EMA

  • Follow-up of patients administered with gene therapy medicinal producrts (2009)
  • 個別課題に関するガイドライン・リフレクションペーパー

FDA

  • 蔵書を区政レトロウイルス試験(2006)
  • 遺伝子/細胞治療薬の力価試験 (2011)
  • 遺伝子治療役・細胞治療薬の早期臨床試験計画 (2015)
  • ウイルスベクター、細菌ベクター及び腫瘍溶解性ウイルスの排出試験 (2015)
  • 遺伝子治療用微生物ベクター(2015, Draft)

EMA

  • LVベクターの開発と製造 (2005)
  • AAVベクターの品質、非臨床及び臨床 (2010)
  • 遺伝子改変細胞の品質、非臨床及び臨床(2012)
  • 遺伝子治療役の開発途中の計画変更 (reflection paper) (2012)
  • 挿入変異のリスク管理(reflection pager) (2013)
  • ICH Gene Therapy Discussion Group
  • 2016現在、中断しているがこれまでに議論された内容は以下の通り
  • 生殖細胞へのベクターの組み込みリスク
  • 腫瘍溶解性ウイルス(Oncolytic virus)
  • 患者からのウイルス/ベクター排出
  • ウイルス参照品作成(Adenovirus type5)
  • 増殖生ウイルスの検出(RCAやRCR)
  • 挿入変異とがん化
  • 長期フォローアップ(FDA GL)
  • レンチウイルスベクター(EMEA GL)
  • フォースト・イン・ヒューマン
  • 投与量の設定

FDAからの最新のガイダンス – ISPE –

https://www.ispe.gr.jp/ISPE/05_fda_issue/05_01.htm

EMEAからの最新Guideline – ISPE –

https://www.ispe.gr.jp/ISPE/05_fda_issue/05_08.htm

PMDAガイドライン – PMDA –

https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0070.html
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