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BIOLOGICS guidance

[Kw] eCTDとDMF – ID11241 [2020/03/02]

[Kw] eCTDとDMF – ID11241 [2020/03/02]

DMFは、従来紙媒体による登録でした。しかし、eCTDの流れが進む中、DMFについても電子申請が始まっています。

DMFとは

製造販売申請書の審査には、申請者の持つ営業秘密(情報・知見・ノウハウ)を開示する仕組みとなっています。この不利益を回避する為に、DMF精度が発展しました。

DMF制度のメリット

  • Aが営業秘密の国別に登録
  • 利害関係のあるBが、その国で製造販売申請する
  • AはBに営業秘密を開示しないが、その国は、AとBの情報を持っており、申請内容について審査が可能となる

DMF制度のデメリット

  • 国ごとに登録対象が異なる (製造・品質・営業・IT)
  • 登録・維持の方法が異なる
  • フォーマットなどが異なる

eCTD/eSubmission の概要

https://www.gmp-platform.com/login/?err=page_auth&Return_URL=%2Ftopics_detail1_2%2Fid%3D13055
https://www.dms-jp.com/pharmacy/flow.asp

用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

DMF

eCTD

[用語] eCTD – 医薬品の製造承認申請 – ID11259 [2020/03/03]

Post Views: 67 スポンサーリンク: ID6183593457 医薬品の製造承認申請 医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりません。 製造承認申請書 : A4で2 […]

eSubmission

NeeS

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