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BIOLOGICS guidance

[Kw] eCTDとDMF – ID11241 [2020/03/02]

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[Kw] eCTDとDMF – ID11241 [2020/03/02]
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DMFは、従来紙媒体による登録でした。しかし、eCTDの流れが進む中、DMFについても電子申請が始まっています。

DMFとは

製造販売申請書の審査には、申請者の持つ営業秘密(情報・知見・ノウハウ)を開示する仕組みとなっています。この不利益を回避する為に、DMF精度が発展しました。

DMF制度のメリット

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  • Aが営業秘密の国別に登録
  • 利害関係のあるBが、その国で製造販売申請する
  • AはBに営業秘密を開示しないが、その国は、AとBの情報を持っており、申請内容について審査が可能となる

DMF制度のデメリット

  • 国ごとに登録対象が異なる (製造・品質・営業・IT)
  • 登録・維持の方法が異なる
  • フォーマットなどが異なる

eCTD/eSubmission の概要

https://www.gmp-platform.com/login/?err=page_auth&Return_URL=%2Ftopics_detail1_2%2Fid%3D13055
https://www.dms-jp.com/pharmacy/flow.asp
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ここまで

< 本編はここまで。

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