DMFは、従来紙媒体による登録でした。しかし、eCTDの流れが進む中、DMFについても電子申請が始まっています。
DMFとは
製造販売申請書の審査には、申請者の持つ営業秘密(情報・知見・ノウハウ)を開示する仕組みとなっています。この不利益を回避する為に、DMF精度が発展しました。
DMF制度のメリット
- Aが営業秘密の国別に登録
- 利害関係のあるBが、その国で製造販売申請する
- AはBに営業秘密を開示しないが、その国は、AとBの情報を持っており、申請内容について審査が可能となる
DMF制度のデメリット
- 国ごとに登録対象が異なる (製造・品質・営業・IT)
- 登録・維持の方法が異なる
- フォーマットなどが異なる
eCTD/eSubmission の概要
https://www.gmp-platform.com/login/?err=page_auth&Return_URL=%2Ftopics_detail1_2%2Fid%3D13055
https://www.dms-jp.com/pharmacy/flow.asp