カテゴリー
BIOLOGICS guidance

[Kw] eCTD – 医薬品の製造承認申請 – ID11259

医薬品の製造承認申請 医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりません。 製造承認申請書 : A4で20~30枚 申請事項 名称 (一般的名称、販売名 : 各一行) 成分及び分量 […]

カテゴリー
BIOLOGICS guidance

[Kw] eCTDとDMF – ID11241 [2020/03/02]

DMFは、従来紙媒体による登録でした。しかし、eCTDの流れが進む中、DMFについても電子申請が始まっています。 DMFとは 製造販売申請書の審査には、申請者の持つ営業秘密(情報・知見・ノウハウ)を開示する仕組みとなって […]

カテゴリー
BIOLOGICS guidance

[Kw] 製造承認申請 – eCTD を作成する – ID11238 [2020/03/02]

医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりません。 製造承認申請書 添付資料 (CTD): 2009年以降eCTDの提出可能 品質 安全性 有効性 スケジュール 非臨床試験 臨床 […]