無菌医薬品製造区域の環境モニタリング
参考サイト: Beckman courlter
パーティクルカウンターで浮遊する粒子を測定する。
製造区域
- 培養室
- ハーベスト室
- 精製室
- 容器の洗浄・乾燥室
- バッファ調製室
- 原料秤量室
- 滅菌室
- 充填室(bulk Fill finish)
- 包装
- 更衣室
製造区域のグレード分類
- グレードA
- 汚染リスクを高いレベルで防ぐ
- 局所的な区域
- 無菌医薬品、容器、栓の無菌性維持
- 無菌接続
- 無菌充填
- 容器閉塞
- グレードB
- 比較的高いレベルで防ぐ
- 多目的な区域
- 滅菌後の容器や原材料及び中間体の搬入場所
- グレードAであるアイソレータ、ブローフィルシールの周りの環境はグレードBで良い
- グレードC, D
- 滅菌前の作業場所
- 洗浄室
- アイソレータの周辺環境として使用される
粒子数
許容空中浮遊微粒子数（個/m3)
| 非作業時 | 非作業時 | 作業時 | 作業時 | 推奨モニタリング頻度 | |
| グレード | 0.5 µm以上 | 5.0 µm以上 | 0.5 µm以上 | 5.0 µm以上 | n/a |
| A | 3520 | 20 | 3520 | 20 | 作業中 |
| B | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 作業中 |
| C | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 月一 |
| D | 3520000 | 29000 | —-※2 | —-※2 | 月一 |
※2 この区域の許容微粒子数は、作業形態により異なる。
モニタリングポイント
- 製造区域の空気
- 床
- 壁
- 設備表面
- 手袋
- 作業衣など
- 考慮事項 : 重要作業箇所、汚染されやすい箇所、製造区域の清浄度を代表する箇所などを考慮
微粒子測定にあたっての注意点
- 測定数値は、平均値として評価を行う。過小評価しないこと
- 校正済みの装置を用いること。装置本体、サンプリングチューブの長さ、直径及び曲がり部分の直径などに注意すること
- 5.0 μm以上の大サイズ微粒子は、比較的速く落下するので、長いチューブ使用は避ける
- グレードA区域は、連続モニタリングが推奨される。サンプリング量は1m3当たりに正確に換算できる量であること
（参考：第十六改正 日本薬局方 第一追補 参考情報）
編集履歴 2020/08/20 Mr.HARIKIRI