[Bio-Edu] 無菌医薬品の製造区域の環境モニタリング (レジメ) – ID21460 [2020/08/20]
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無菌医薬品製造区域の環境モニタリング
参考サイト: Beckman courlter
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パーティクルカウンターで浮遊する粒子を測定する。
by Google Ads ID8603 製造区域 スポンサーリンク
by Rakuten ID:15895 培養室 ハーベスト室 精製室 容器の洗浄・乾燥室 バッファ調製室 原料秤量室 滅菌室 充填室(bulk Fill finish) 包装 更衣室 by Google Ads ID8603 製造区域のグレード分類
グレードA汚染リスクを高いレベルで防ぐ 局所的な区域 無菌医薬品、容器、栓の無菌性維持 無菌接続 無菌充填 容器閉塞 グレードB比較的高いレベルで防ぐ 多目的な区域 滅菌後の容器や原材料及び中間体の搬入場所 グレードAであるアイソレータ、ブローフィルシールの周りの環境はグレードBで良い グレードC, D滅菌前の作業場所 洗浄室 アイソレータの周辺環境として使用される by Google Ads ID8603 粒子数
許容空中浮遊微粒子数(個/m3 )
非作業時 非作業時 作業時 作業時 推奨モニタリング頻度 グレード 0.5 µm以上 5.0 µm以上 0.5 µm以上 5.0 µm以上 n/a A 3520 20 3520 20 作業中 B 3520 29 352000 2900 作業中 C 352000 2900 3520000 29000 月一 D 3520000 29000 —-※2 —-※2 月一
※1 非作業時の値は、作業終了後、一般に15~20分後に達成されるべき値である。 ※2 この区域の許容微粒子数は、作業形態により異なる。 by Google Ads ID8603 モニタリングポイント
製造区域の空気 床 壁 設備表面 手袋 作業衣など 考慮事項 : 重要作業箇所、汚染されやすい箇所、製造区域の清浄度を代表する箇所などを考慮 by Google Ads ID8603 微粒子測定にあたっての注意点
測定数値は、平均値として評価を行う。過小評価しないこと 校正済みの装置を用いること。装置本体、サンプリングチューブの長さ、直径及び曲がり部分の直径などに注意すること 5.0 μm以上の大サイズ微粒子は、比較的速く落下するので、長いチューブ使用は避ける グレードA区域は、連続モニタリングが推奨される。サンプリング量は1m3当たりに正確に換算できる量であること (参考:第十六改正 日本薬局方 第一追補 参考情報)
編集履歴
2020/08/20 Mr.HARIKIRI
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環境モニタリング
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