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[Bio-Edu] 無菌医薬品の製造区域の環境モニタリング (レジメ) – ID21460 [2020/08/20]

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無菌医薬品製造区域の環境モニタリング

参考サイト: Beckman courlter

パーティクルカウンターで浮遊する粒子を測定する。

製造区域

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  • 培養室
  • ハーベスト室
  • 精製室
  • 容器の洗浄・乾燥室
  • バッファ調製室
  • 原料秤量室
  • 滅菌室
  • 充填室(bulk Fill finish)
  • 包装
  • 更衣室

製造区域のグレード分類

  • グレードA
    • 汚染リスクを高いレベルで防ぐ
    • 局所的な区域
    • 無菌医薬品、容器、栓の無菌性維持
    • 無菌接続
    • 無菌充填
    • 容器閉塞
  • グレードB
    • 比較的高いレベルで防ぐ
    • 多目的な区域
    • 滅菌後の容器や原材料及び中間体の搬入場所
    • グレードAであるアイソレータ、ブローフィルシールの周りの環境はグレードBで良い
  • グレードC, D
    • 滅菌前の作業場所
    • 洗浄室
    • アイソレータの周辺環境として使用される

粒子数

許容空中浮遊微粒子数(個/m3)

非作業時非作業時作業時作業時推奨モニタリング頻度
グレード0.5 µm以上5.0 µm以上0.5 µm以上5.0 µm以上n/a
A352020352020作業中
B3520293520002900作業中
C3520002900352000029000月一
D352000029000—-※2 —-※2 月一
※1 非作業時の値は、作業終了後、一般に15~20分後に達成されるべき値である。
※2 この区域の許容微粒子数は、作業形態により異なる。

モニタリングポイント

  • 製造区域の空気
  • 設備表面
  • 手袋
  • 作業衣など
  • 考慮事項 : 重要作業箇所、汚染されやすい箇所、製造区域の清浄度を代表する箇所などを考慮

微粒子測定にあたっての注意点

  • 測定数値は、平均値として評価を行う。過小評価しないこと
  • 校正済みの装置を用いること。装置本体、サンプリングチューブの長さ、直径及び曲がり部分の直径などに注意すること
  • 5.0 μm以上の大サイズ微粒子は、比較的速く落下するので、長いチューブ使用は避ける
  • グレードA区域は、連続モニタリングが推奨される。サンプリング量は1m3当たりに正確に換算できる量であること

(参考:第十六改正 日本薬局方 第一追補 参考情報)

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編集履歴
2020/08/20 Mr.HARIKIRI
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環境モニタリング

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