カテゴリー
BIOLOGICS guidance

[Kw] 製造承認申請 – eCTD を作成する – ID11238 [2020/03/02]

[Kw] 製造承認申請 – eCTD を作成する – ID11238 [2020/03/02]
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID23293
  • by Google Ads ID:11143(2)
  • by Google Ads ID24747
  • by Google Ads ID:11145

医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりません。

製造承認申請書

添付資料 (CTD): 2009年以降eCTDの提出可能

  • 品質
  • 安全性
  • 有効性

スケジュール

  • 非臨床試験
  • 臨床試験
  • 申請
  • 承認

承認審査機関

  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)

コンビネーション製品

医薬品とデバイス

医薬品として製造承認を先に受けて、その後改良品として、プレシリンジ製品化するケースは、コンビネーション製品となる。

情報請求制度で、申請資料の内容を参考にすることも可能.

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417

上記の例のように、臨床試験が伴わない剤形追加の申請では、情報公開請求が通ることが多い (Novartis, オマリリズマブ/Zolair, 重度のアレルギー喘息)

参考1
eCTD委託
(株) ディジタルメディアシステム

https://www.dms-jp.com/pharmacy/flow.asp

ICH-M8 eCTD(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)

https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0037.html

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)作成の手引き

(第1部 改訂版)(公開日:2017年4月24日)

http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/eCTD_4_2_1.html

eCTD作成の手引き 第4.2版 ゲートウェイ対応版(公開日:2016年8月1日)

http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/ectd_gateway.html
スポンサーリンク
  • by Amazon ID19245
  • by Amazon ID13339

用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

eCTD

[Kw] eCTD – 医薬品の製造承認申請 – ID11259 [2020/03/03]
[Kw] eCTDとDMF – ID11241 [2020/03/02]
[Kw] 製造承認申請 – eCTD を作成する – ID11238 [2020/03/02]
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID:11145
  • by Google Ads ID:11143(2)
  • by Google Ads ID24747
  • by Google Ads ID23293
スポンサーリンク
by Google Ads ID8603

Update ID21920

english
今日の英語 – おそらく聞いたことがあるでしょう; you have probably heard of – [2021/11/16]

Post Views: 1 ID31791 目次1 You’ve probably heard of A/B testing for website optimization.1.1 参照した文章2 編集履歴 […]

plugin, WordPress
[WP-Plugin] WP-OptimizeからW3 Total Cacheに変更 ID19320 [2021/10/25]

Post Views: 1 キャッシュ プラグイン サイト読み込みの高速化にはキャッシュを使用することが1つの方法です。約1年前にW3 Total Cache (W3TC)をテストしたことがあります。当時は、Cache […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
HEALTH
[健康] お湯でも「しみる歯」のケア – 劇的に効果があったGUM PROCARE (7日間集中ケア) – ID31741 [2021/10/10]

Post Views: 5 目次1 はじめに2 お湯やお茶でしみるようになるまで3 集中ケア4 歯磨きの方法5 まとめ6 編集履歴 はじめに 歯がしみることを知覚過敏と言われたりしますが、厳密には過敏ではなく、歯の神経が […]

更新された投稿の最新順

スポンサーリンク
  • by Amaozn ID13196
  • by Amazon ID13211
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID:11145
  • by Google Ads ID24747
  • by Google Ads ID:11143(2)
  • by Google Ads ID23293

最新記事(Biologics, ID:14673)

BIOLOGICS, manufacturing, safety
[用語] ADC : – Antibody Drug Conjugates – ID27100 [2021/01/19]

Post Views: 2 目次1 ADC2 編集履歴 ADC Antibody-Drug-Conjugatesの略号。 抗がん剤などのDrugをある組織に特異的に届けたい場合に、その組織に特異的なモノクローナル抗体(A […]

AAV, BIOLOGICS
[rAAV-Edu] rAAVベクターのFull/Empty ratioの改善のヒント

Post Views: 2 ID32218 目次1 Full & Empty ratio2 考察3 編集履歴 Full & Empty ratio rAAV Vectorの実製造にあたって、ウイルス粒子に […]

BIOLOGICS, manufacturing, safety
[用語] CMC; Chemistry, Manufacturing and Contorl – ID27100 [2021/01/19]

Post Views: 4 目次1 CMC2 編集履歴 CMC CMCとは、Chemistry, Manufacturing and Controlの略です。治験薬製造と製造承認申請、商用製造に関わる仕事全判を示します。 […]

BIOLOGICS, company, J&J, vaccine
[Vc] 各社が開発したCOVID-19ワクチン情報リンク – [2021/10/08]

BioNTech社とPfizerが共同開発するmRNAをベースの新型コロナウイルス感染症に対するワクチンです。開発ワクチンは、SARS-CoV-2受容体結合ドメイン(receptor binding domain; RBD)をコードするヌクレオチド修飾メッセンジャーRNAをベースにしている(BNT162b2)

BIOLOGICS, CMO, kaneka
気になる企業 – Kaneka Eurogentech S.A. – バイオCDMO – ID30924 [2021/08/05]

Post Views: 17 Kaneka Eurogentech ベルギー, 1985年設立 2010年にKanekaに買収された 2017年にKaneka Eurogentechに社名変更 バイオCDMO GMP D […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
BIOLOGICS, company, J&J, vaccine
[Vc] J&J/Janssen – 新型コロナウイルスに対するワクチン – ID29399 [2021/08/02]

BioNTech社とPfizerが共同開発するmRNAをベースの新型コロナウイルス感染症に対するワクチンです。開発ワクチンは、SARS-CoV-2受容体結合ドメイン(receptor binding domain; RBD)をコードするヌクレオチド修飾メッセンジャーRNAをベースにしている(BNT162b2)

Page: 1 2 70
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID23293
  • by Google Ads ID24747
  • by Google Ads ID:11145
  • by Google Ads ID:11143(2)

その他記事(ALL-RANDOM, ID:16786)

KNOWLEDGE, virus
[Edu] Creative Biolabs Inc.が公開しているビデオから – COVID-19の原因ウイルスである新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の構造について学ぶ – ID16089 [2020/05/21]

Post Views: 56 目次1 CROの宣伝ビデオ2 新型コロナウイルスの構造3 感染と増殖3.1 参考ビデオ (Create Biolabs Inc.)4 参考文献 CROの宣伝ビデオ Creative Biol […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
plugin, Synology, WordPress
[WordPress] Multibyte patch プラグイン – △ID10707 [2020/08/11現在インストール中]

Post Views: 53 WP Multibyte patch WordPressの開発は、世界中でGNUのもとで行われています。主導をとっているのは、やはり欧米であるため、日本語はローカル扱いです。Unicodeな […]

BIOLOGICS, manufacturing, safety
[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance – ID26275 [2020/12/25]

Post Views: 62 目次1 はじめに2 医薬品の安全性3 医薬品メーカーのタイプ4 編集履歴 はじめに 医薬品は、GMPというルールに従い、予め定めた方法に従い作業を実施し、予め定めた品質に合致することを確認す […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID:11143(2)

- 以下のツールに敬意を示します -
Support to AMP (Accelerated Mobile Pages) by official AMP plugin for WordPress, and compatible powered by
Post viewing : Flex Posts - Widget and Gutenberg Block