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guideline

[用語] RTRT; real time release testing [GMP] [2022/09/04]

RTRT; real time release testing 医薬品品質に関わる用語 工程管理試験の結果もリリース試験の全部にすることができる. at-line, on-line分析機器を使用してRTRTとするが,これ […]

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BIOLOGICS FDA

[GMP] FDAの発するワーニングレターなどは、FDAの活動について知ることができる – サーチエンジン – ID26297 [2020/12/27]

GMPを知るには FDAは、GMPの番人であると言っても過言ではない。初学者は、そのようにまず認識しておいても間違いない。世界中の医薬品製造サイト(工場)は、FDAの認定を受けている場合、定期的な監査を最低限受ける必要が […]

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BIOLOGICS manufacturing safety

[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance – ID26275 [2020/12/25]

はじめに 医薬品は、GMPというルールに従い、予め定めた方法に従い作業を実施し、予め定めた品質に合致することを確認することで、製品として流通することが許される。直近で、医薬品の他成分混入の事件が報道されたので、ここで改め […]

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BIOLOGICS guidance

[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226 [2020/07/26]

EudraLex – Volume 4 – Annex-13 EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) […]

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guideline medicine

[Data Link] GMP – ID6517 [2020/01/09]

ICH Q12 https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-q12-adopted ICH Q12 https://www.ich.org/page/quality-guide […]