RTRT; real time release testing 医薬品品質に関わる用語 工程管理試験の結果もリリース試験の全部にすることができる． at-line, on-line分析機器を使用してRTRTとするが，これ […]
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タグ: GMP
GMPを知るには FDAは、GMPの番人であると言っても過言ではない。初学者は、そのようにまず認識しておいても間違いない。世界中の医薬品製造サイト(工場)は、FDAの認定を受けている場合、定期的な監査を最低限受ける必要が […]
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[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance – ID26275 [2020/12/25]
はじめに 医薬品は、GMPというルールに従い、予め定めた方法に従い作業を実施し、予め定めた品質に合致することを確認することで、製品として流通することが許される。直近で、医薬品の他成分混入の事件が報道されたので、ここで改め […]
EudraLex – Volume 4 – Annex-13 EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) […]
ICH Q12 https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-q12-adopted ICH Q12 https://www.ich.org/page/quality-guide […]