タグ: GMP
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![改正GMP (2022) 理解するために知っておきたい文書集 [2024/05/24] ID46440](data:image/png;base64,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)
改正GMP (2022) 理解するために知っておきたい文書集 [2024/05/24] ID46440
Post Views: 40 はじめに GMP省令が2022に改正されました．旧GMP省令との違いや指摘事例を…
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[GMP] OOS/OOTについて、いずれも規格品質試験の結果の態様、対処方法が異なる ID46255
Post Views: 89 先ずは、規格 とは，specificationのことです．OOS/OOTを説明す…
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![[Bio-Edu] バイオ医薬品の製造で使用するTFF膜の管理 / バリデーションについて[2023/11/12] ID44147](data:image/png;base64,iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAABLAAAASwAQAAAADDWo5iAAAAAnRSTlMAAHaTzTgAAADGSURBVHja7cExAQAAAMKg9U9tCU+gAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAOBvw+4AAZdzZFoAAAAASUVORK5CYII=)
[Bio-Edu] バイオ医薬品の製造で使用するTFF膜の管理 / バリデーションについて[2023/11/12] ID44147
Post Views: 103 はじめに バイオ医薬品(biopharmaceutical)では，限外ろ過膜に…
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[用語] RTRT; real time release testing [GMP] ID39870
Post Views: 252 RTRT; real time release testing Quality…
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[用語] CMC; Chemistry, Manufacturing and Control ID32106
Post Views: 219 はじめに CMCということば，医薬品メーカーにおける部署に使われている．医薬品…
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[GMP] FDAの発するワーニングレターなどは、FDAの活動について知ることができる – サーチエンジン ID26297
Post Views: 241 GMPを知るには FDAは、GMPの番人であると言っても過言ではない。初学者は…
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[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance [2023/10/15] ID26275
Post Views: 288 はじめに 医薬品は、GMPというルールに従い、予め定めた方法に従い作業を実施し…
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[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines ID4226
Post Views: 205 EudraLex – Volume 4 – Annex…
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![改正GMP (2022) 理解するために知っておきたい文書集 [2024/05/24] ID46440](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2021/02/80F3D755-3019-49C6-BDAE-47D137C87826.jpeg)
![[GMP] OOS/OOTについて、いずれも規格品質試験の結果の態様、対処方法が異なる ID46255](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2024/01/IMG_2093.png)
![[Bio-Edu] バイオ医薬品の製造で使用するTFF膜の管理 / バリデーションについて[2023/11/12] ID44147](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2023/11/TFF2.jpg)
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![[用語] CMC; Chemistry, Manufacturing and Control ID32106](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2021/02/B886265D-DB46-4164-9376-36ACBE241A2C.png)
![[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance [2023/10/15] ID26275](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2020/04/FD74945A-660B-44B3-A32A-AEA9D587DD02.png)