タグ: GMP
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エクソソーム製品開発の現状と展望 ～制度・技術・実務の交差点からの考察～ [2025/06/21]
Post Views: 16 エクソソーム製品開発の現状と展望 ～制度・技術・実務の交差点からの考察～ エクソ…
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GMP : 医薬品製造における逸脱対応について逸脱の発見からCAPA対応までのステップを解説する [2025/06/04]
Post Views: 50 はじめに 医薬品製造における逸脱対応は、GMPの基本原則に基づき、品質保証および…
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[GCTP] 今日の一問一答 ～iPS細胞など再生医療等製品にもGQP体制は必要か? AI君に聞いてみた[2025/06/01]
Post Views: 57 概要 iPS細胞製品などの再生医療等製品では、製造所にはGMPではなくGCTP省…
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[薬事/対応] 医療機器およびSaMD（ソフトウェア医療機器）に関する日本国内での薬事・規制対応業務の全体像の概略 [2025/06/11]
Post Views: 37 はじめに 本業務は、医療機器およびSaMDのクラス分類やJMDNコード・臨床試験…
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薬機法改正(2021)により関連省令の文言の”基準”が廃止/継続となったGxPとSOPの位置づけの明確化 について[2025/05/22]
Post Views: 65 はじめに 2021年の薬機法改正に伴い、GxP制度における規制文言や実務運用に重…
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[GMP] あるサイトの用語定義説明されている「GMP」について少し古いし違和感があったので — AI君に聞いてみた! [2025/05/17]
Post Views: 67 あらためてGMPとは GMPについて今更だが用語の定義をweb検索して確認してみ…
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Exosome – エキソソーム医薬品はGMP管理なのかGCTP管理なのか? [2025/05/15]
Post Views: 97 はじめに Exosome医薬品は新しいモダリティですが，どのガイドラインに従うの…
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[GxP] GCTPはGMPとは違うのか? GCTP登場までの経緯や日米欧の比較 [2025/05/12]
Post Views: 87 はじめに GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissu…
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