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[GMP] FDAの発するワーニングレターなどは、FDAの活動について知ることができる – サーチエンジン – ID26297 [2020/12/27]

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GMPを知るには

FDAは、GMPの番人であると言っても過言ではない。初学者は、そのようにまず認識しておいても間違いない。世界中の医薬品製造サイト(工場)は、FDAの認定を受けている場合、定期的な監査を最低限受ける必要がある。医薬品として製造に適しているGMPシステムを構築し維持しているかを確認される。

FDAのワーニングレターは、FDAがどのようなことを注視しているかを知ることができる。

Warning Letter due to Inadequate Pressure Stage Concept and Particle Monitoring, 2020/12/09 – ECA Academy –

インドの製薬会社は最近、換気システムと圧力レベルの維持、および防腐加工エリアでの粒子モニタリングの欠陥により、米国FDAから警告レターを受け取りました。 さらに、微生物検査も批判されました。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/warning-letter-due-to-inadequate-pressure-stage-concept-and-particle-monitoring

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2020/12/27 Mr. Harikiri
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用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

FDA

[GMP] FDAの発するワーニングレターなどは、FDAの活動について知ることができる – サーチエンジン – ID26297 [2020/12/27]
[用語] CDER; The Center for Drug Evaluation and Research; FDA医薬品評価研究所センター – ID21953
[GT] 遺伝子治療のFDAドラフトガイダンス最新 – ID8495 [2020/02/03]
[Data Link] GMP – ID6517 [2020/01/09]
[Data Link] FDA DRUG APPROVAL LIST 2019 – ID6607 [2020/01/09]

GMP

[GMP] FDAの発するワーニングレターなどは、FDAの活動について知ることができる – サーチエンジン – ID26297 [2020/12/27]
[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance – ID26275 [2020/12/25]
[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226 [2020/07/26]
[Data Link] GMP – ID6517 [2020/01/09]
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Update ID21920

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