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BIOLOGICS FDA

[GMP] FDAの発するワーニングレターなどは、FDAの活動について知ることができる – サーチエンジン – ID26297 [2020/12/27]

[GMP] FDAの発するワーニングレターなどは、FDAの活動について知ることができる – サーチエンジン – ID26297 [2020/12/27]

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GMPを知るには

FDAは、GMPの番人であると言っても過言ではない。初学者は、そのようにまず認識しておいても間違いない。世界中の医薬品製造サイト(工場)は、FDAの認定を受けている場合、定期的な監査を最低限受ける必要がある。医薬品として製造に適しているGMPシステムを構築し維持しているかを確認される。

FDAのワーニングレターは、FDAがどのようなことを注視しているかを知ることができる。

Warning Letter due to Inadequate Pressure Stage Concept and Particle Monitoring, 2020/12/09 – ECA Academy –

インドの製薬会社は最近、換気システムと圧力レベルの維持、および防腐加工エリアでの粒子モニタリングの欠陥により、米国FDAから警告レターを受け取りました。 さらに、微生物検査も批判されました。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/warning-letter-due-to-inadequate-pressure-stage-concept-and-particle-monitoring

編集履歴

2020/12/27 Mr. Harikiri

用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

FDA

[用語] CDER; The Center for Drug Evaluation and Research; FDA医薬品評価研究所センター – ID21953

Post Views: 60 CDERは、FDAの7機間の1つ (2011) CBER : Centre for Biodiversity and Environment Research; 生物学的製剤評価研究センター […]

[用語] FDA483

Post Views: 65 FDA483; 査察結果について指摘事項が返される様式。指摘事項がない場合は出されない。 FDA483 http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions […]

GMP

[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance – ID26275 [2020/12/25]

Post Views: 72 スポンサーリンク: ID6183593457 はじめに 医薬品は、GMPというルールに従い、予め定めた方法に従い作業を実施し、予め定めた品質に合致することを確認することで、製品として流通する […]

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