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BIOLOGICS FDA

[GMP] FDAの発するワーニングレターなどは、FDAの活動について知ることができる – サーチエンジン – ID26297 [2020/12/27]

GMPを知るには FDAは、GMPの番人であると言っても過言ではない。初学者は、そのようにまず認識しておいても間違いない。世界中の医薬品製造サイト(工場)は、FDAの認定を受けている場合、定期的な監査を最低限受ける必要が […]

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key-word KNOWLEDGE

[用語] CDER; The Center for Drug Evaluation and Research; FDA医薬品評価研究所センター – ID21953

CDERは、FDAの7機間の1つ (2011) FDAの組織 – wikipedia – https://ja.wikipedia.org/wiki/アメリカ食品医薬品局 編集履歴 2020/09 […]

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BIOLOGICS

[用語] FDA483

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BIOLOGICS
[用語] FDA483

FDA483; 査察結果について指摘事項が返される様式。指摘事項がない場合は出されない。 FDA483 http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/ucm256377.htm

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guideline medicine

[Link] 遺伝子治療のFDAガイダンス – ID8495 [2020/02/03]

遺伝子治療のFDAガイダンス 希少疾患における治療薬の同一性の解釈 同一である場合、臨床的に優位であることを実証できれば、「希少疾患治療薬指定」を助けることができ、最大、7年間の販売独占期間を得ることができる。 Cell […]

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guideline medicine

[Data Link] GMP – ID6517 [2020/01/09]

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guideline medicine
[Data Link] GMP – ID6517 [2020/01/09]

ICH Q12 https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-q12-adopted ICH Q12 https://www.ich.org/page/quality-guide […]

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medicine product

[Data Link] FDA DRUG APPROVAL LIST 2019 – ID6607 [2020/01/09]

FDAで承認されたすべての医薬品について,モダリティー毎に詳細を見ることができる.例えば,Antibodyでは5つが承認されているこがわかります. ADAKVEO BEOVU SKYRIZI EVENITY CABLIV […]