Post Views: 65 GMPを知るには FDAは、GMPの番人であると言っても過言ではない。初学者は、そのようにまず認識しておいても間違いない。世界中の医薬品製造サイト(工場)は、FDAの認定を受けている場合、定 […]
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Post Views: 92 CDERは、FDAの7機間の1つ (2011) FDAの組織 – wikipedia – https://ja.wikipedia.org/wiki/アメリカ食品医薬 […]
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[用語] FDA483
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Post Views: 68 FDA483; 査察結果について指摘事項が返される様式。指摘事項がない場合は出されない。 FDA483 http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions […]
Post Views: 67 遺伝子治療のFDAガイダンス 希少疾患における治療薬の同一性の解釈 同一である場合、臨床的に優位であることを実証できれば、「希少疾患治療薬指定」を助けることができ、最大、7年間の販売独占期間 […]
Post Views: 79 ICH Q12 https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-q12-adopted ICH Q12 https://www.ich.org/pag […]
Post Views: 69 FDAで承認されたすべての医薬品について，モダリティー毎に詳細を見ることができる．例えば，Antibodyでは5つが承認されているこがわかります． ADAKVEO BEOVU SKYRIZI […]