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遺伝子治療のFDAドラフトガイダンス最新
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希少疾患における治療薬の同一性の解釈
同一である場合、臨床的に優位であることを実証できれば、「希少疾患治療薬指定」を助けることができ、最大、7年間の販売独占期間を得ることができる。
米国FDA／遺伝子治療製品の開発に関する1点のドラフトガイダンスと6点の最終ガイダンスが発出
https://www.gmp-platform.com/topics_detail1/id=14179
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用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出
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Update ID21920
[Gene Therapy] AAV Vectorの特徴、および他のベクターとの比較 / その他、参考文献 / ID444 [2021/01/04]
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目次1 HDL-C2 HDLとLDLの比較3 参考文献4 編集履歴 HDL-C 善玉コレステロールと考えられてきたHDL-Cは、高くても低くても良くないことが分かってきた。悪玉であるLDL-C: low-density […]
[WordPress] Glossary / Tooltip プラグインを導入すべきか – ID7146 [2020/04/20]
説明したい用語について、末尾に説明しておき、投稿内でアンカーを貼るのもいい。しかし、記事を読んでいる途中で用語の意味を知りたくてジャンプしてしまうと読書性が低下する。 それなら、吹き出し式のGlossaryかToolti […]
今日の英語 – AOB : any other business (他の案件) – ID14014 [2020/04/22]
AOB : Any other business プレゼンテーション中で、他の案件などを意味する
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[Trip] 京都、貴船神社と鞍馬寺を巡る – 鞍馬寺は待ち行列ができるほどのパワースポット – ID3370 (2019/11月中旬) [2019/11/19]
目次1 秋の京都2 貴船神社2.1 散策2.2 渋滞?2.3 鞍馬寺3 貴船神社での風景4 鞍馬寺での風景 秋の京都 車で鴨川沿いを上り、途中左に行けば貴船神社、右に行けば鞍馬寺だ。 貴船神社 少し朝早く車で出発し、貴船 […]
気になる企業 – アクセリード、日本の創薬業開初の総合的創薬ソリューションプロバイダー – ID3136 [2019/11/11]
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気になる企業 – Vigene Biosciences – GMP準拠のPLCサービス – ID3756 [2020/12/22]
目次1 Vigene2 バンキング2.1 細胞バンキング2.2 ウイルスバンキング2.3 経験のあるバンキング Vigene Home Page : Vigene Biosciences 下表に示したように独自に開発した […]
[Bio-Edu] 組換え大腸菌で造らせたタンパク質のリフォールディングおよび、その後の精製手順 – ID18567 [2020/08/19]※
目次1 はじめに2 Refoldingとは3 組換え大腸菌の産生タンパク質3.1 Inclusion bodyの回収3.2 可溶化とrefolding3.3 バッファ組成の置換3.3.1 Refoldingの評価3.3. […]
[Bio-Equip] Glass Empty Columns – ID8582 [2020/02/04]
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[Bio-Equip] 3M
目次1 3M Emphaze AEX HP Depth Filter2 考慮点 3M Emphaze AEX HP Depth Filter 3M Emphaze AEX HP デプスフィルター・クロマトグラフィー ht […]