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遺伝子治療のFDAドラフトガイダンス最新
希少疾患における治療薬の同一性の解釈
同一である場合、臨床的に優位であることを実証できれば、「希少疾患治療薬指定」を助けることができ、最大、7年間の販売独占期間を得ることができる。
米国FDA／遺伝子治療製品の開発に関する1点のドラフトガイダンスと6点の最終ガイダンスが発出
https://www.gmp-platform.com/topics_detail1/id=14179
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