[Link] 遺伝子治療のFDAガイダンス – ID8495 [2020/02/03]
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遺伝子治療のFDAガイダンス
希少疾患における治療薬の同一性の解釈
同一である場合、臨床的に優位であることを実証できれば、「希少疾患治療薬指定」を助けることができ、最大、7年間の販売独占期間を得ることができる。
Cellular & Gene Therapy Guidances – FDA –
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-guidances/cellular-gene-therapy-guidances
用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出
FDA
[用語] CDER; The Center for Drug Evaluation and Research; FDA医薬品評価研究所センター – ID21953
Post Views: 60 CDERは、FDAの7機間の1つ (2011) CBER : Centre for Biodiversity and Environment Research; 生物学的製剤評価研究センター […]
[用語] FDA483
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Post Views: 65 FDA483; 査察結果について指摘事項が返される様式。指摘事項がない場合は出されない。 FDA483 http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions […]
gene therapy
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