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[Link] 遺伝子治療のFDAガイダンス – ID8495 [2020/02/03]

[Link] 遺伝子治療のFDAガイダンス – ID8495 [2020/02/03]
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遺伝子治療のFDAガイダンス

希少疾患における治療薬の同一性の解釈

同一である場合、臨床的に優位であることを実証できれば、「希少疾患治療薬指定」を助けることができ、最大、7年間の販売独占期間を得ることができる。

Cellular & Gene Therapy Guidances – FDA –

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-guidances/cellular-gene-therapy-guidances

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用語の解説リンク、関連投稿および広告

FDA

[GMP] FDAの発するワーニングレターなどは、FDAの活動について知ることができる – サーチエンジン – ID26297 [2020/12/27]
[用語] CDER; The Center for Drug Evaluation and Research; FDA医薬品評価研究所センター – ID21953

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