[Link] 遺伝子治療のFDAガイダンス – ID8495 [2020/02/03]
遺伝子治療のFDAガイダンス
希少疾患における治療薬の同一性の解釈
同一である場合、臨床的に優位であることを実証できれば、「希少疾患治療薬指定」を助けることができ、最大、7年間の販売独占期間を得ることができる。
Cellular & Gene Therapy Guidances – FDA –
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-guidances/cellular-gene-therapy-guidances
用語の解説リンク、関連投稿および広告
FDA
[用語] CDER; The Center for Drug Evaluation and Research; FDA医薬品評価研究所センター – ID21953
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