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[GT] 遺伝子治療のFDAドラフトガイダンス最新 – ID8495 [2020/02/03]

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遺伝子治療のFDAドラフトガイダンス最新

希少疾患における治療薬の同一性の解釈

同一である場合、臨床的に優位であることを実証できれば、「希少疾患治療薬指定」を助けることができ、最大、7年間の販売独占期間を得ることができる。

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米国FDA/遺伝子治療製品の開発に関する1点のドラフトガイダンスと6点の最終ガイダンスが発出

https://www.gmp-platform.com/topics_detail1/id=14179
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用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

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