カテゴリー
guideline medicine

[Link] 遺伝子治療のFDAガイダンス – ID8495 [2020/02/03]

[Link] 遺伝子治療のFDAガイダンス – ID8495 [2020/02/03]
Post Views: 64

遺伝子治療のFDAガイダンス

希少疾患における治療薬の同一性の解釈

同一である場合、臨床的に優位であることを実証できれば、「希少疾患治療薬指定」を助けることができ、最大、7年間の販売独占期間を得ることができる。

Cellular & Gene Therapy Guidances – FDA –

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-guidances/cellular-gene-therapy-guidances

関連記事:

regulatory[Data Link] GMP – ID6517 [2020/01/09] [Data Link] FDA DRUG APPROVAL LIST 2019 – ID6607 [2020/01/09] regulatory[Data Link] EUROPEAN MEDICINES AGENCY ; EMA – ID6616 [2020/01/09] [Bio-Edu] 治験実施までの留意事項 – 製薬協 – ID8497 [2020/02/03] [Data Link] FDAの遺伝子治療薬への強いサポートの表明 – ID8513 [2020/01/28] [医薬品] インスリン – ID18322 [2020/07/08]

用語の解説リンク、関連投稿および広告

FDA

[GMP] FDAの発するワーニングレターなどは、FDAの活動について知ることができる – サーチエンジン – ID26297 [2020/12/27]
[用語] CDER; The Center for Drug Evaluation and Research; FDA医薬品評価研究所センター – ID21953

- 以下のツールに敬意を示します -
Support to AMP (Accelerated Mobile Pages) by official AMP plugin for WordPress, and compatible powered by
Post viewing : Flex Posts - Widget and Gutenberg Block