カテゴリー
guideline medicine

[Link] 遺伝子治療のFDAガイダンス – ID8495 [2020/02/03]

[Link] 遺伝子治療のFDAガイダンス – ID8495 [2020/02/03]

遺伝子治療のFDAガイダンス

希少疾患における治療薬の同一性の解釈

同一である場合、臨床的に優位であることを実証できれば、「希少疾患治療薬指定」を助けることができ、最大、7年間の販売独占期間を得ることができる。

Cellular & Gene Therapy Guidances – FDA –

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-guidances/cellular-gene-therapy-guidances

用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

FDA

[GMP] FDAの発するワーニングレターなどは、FDAの活動について知ることができる – サーチエンジン – ID26297 [2020/12/27]
[用語] CDER; The Center for Drug Evaluation and Research; FDA医薬品評価研究所センター – ID21953

Post Views: 61 CDERは、FDAの7機間の1つ (2011) CBER : Centre for Biodiversity and Environment Research; 生物学的製剤評価研究センター […]

[用語] FDA483

Post Views: 65 FDA483; 査察結果について指摘事項が返される様式。指摘事項がない場合は出されない。 FDA483 http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions […]

gene therapy

GMP-Guideline

guidance

スポンサーリンク ID 7130582967

- 以下のツールに敬意を示します -
Support to AMP (Accelerated Mobile Pages) by official AMP plugin for WordPress, and compatible powered by
Post viewing : Flex Posts - Widget and Gutenberg Block