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気になる企業 – LONZA Biologics – ID3637

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Lonza

バックグラウンド

細胞培養における60年以上の経験を持つLonzaは、治療用途向けのメディアの大手プロバイダーであり、 CHO、Hybridoma、NS0、PerC6、Insect、Hematopoïtic、またはKidney細胞など、すべての一般的な細胞プラットフォーム用の培地の完全なポートフォリオがありる。 クライアントのすべての要件を満たすために、プラットフォームごとにいくつかの処方が存在します。 これらのプラットフォームは、単純な無血清、無タンパク質、または化学的に定義されたものから、動物以外の排他的な成分を使用して作られる。

LONZABiologicsIbexLonza Glance

製造施設

モノクローナル抗体(mAbs)と哺乳類細培養からの組換えタンパク質の受託製造の先駆者の1つとして、Lonzaは、以下の4つの最先端cGMPマルチ製品施設で製造を行なっている。せいぞう設備は、MES化が進められておりリアルタイム管理が進んでいる。

ロンザ・バイオロジクス生産サイト:前臨床から臨床

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  • Slough, UZ
    • 1985~
  • Taus, Singapore
    • 200L
    • 1,000L
    • 5,000L
    • 4 x 20,000L of Bioreactor
  • Portsmouth, US
    • 3 x 5,000L(Airlift)
    • 4 x 20,000L of Bioreactor
    • Since 2001 the Portsmouth facility has hosted 33 regulatory inspections by FDA, EMA, Health Canada, Japan, Brazil, Mexico, the Korean FDA and the Turkish MOH. 8 customer product currently. 33 regulatory inspections.
  • Porriño, Spain
    • 20L~8,000L(Inoculum)
    • 4 x 10,000L
  • 中国に進出 – Lonza to Establish Strategic Biomanufacturing Base in China Using GE Healthcare Solution – in 2020, 広東省にGEのKUBioを導入(by Bloomberg)

哺乳類細胞培養生産サービス

  • モノクローナル抗体と組換えタンパク質
  • 大手製薬会社へのバイオテクノロジーのスタートアップ
  • 細胞株の構築と規制当局対応
  • 商業供給への実験室規模
  • 工業用哺乳類細胞培養で30年以上
  • 攪拌タンク、エアリフト、使い捨てバイオリアクター
  • 高度な技術
  • GS Gene ExpressionSystem®、Epibase®
  • Potelligent®CHOK1SV  

プロセス R&Dサービス

LonzaのプロセスR&Dサービスは、ベクターの構築や細胞株の開発から本格的な製造にまで及ぶ。 これらには、臨床試験および市場での供給のための完全な分析サービスと規制サポートが含まれる。

DNAからBLAまでのフルライン開発および製造、一部のサービスも提供する。 さらに、抗体薬物コンジュゲートの生産に関する幅広いサービスを提供している。 Vispの化学設備と連携して、目的のmAbを生成し、選択した薬物に結合させることができる(ADC抗体)。

Ibex Service

Ibex Serviceは、スイスのVispサイトで実施されます。VIspには化学設備があり、ADC抗体製造が可能となっています。

  • Ibex Design : Gene to Vial in just 12 months
  • Ibex Development : Process Characterization to BLA in just 22 months
  • Ibex Dedicate : コマーシャル製造のためのフレキシブな専用設備。自社製造設備の投資判断を30ヶ月遅くすることができる。自社製造設備は4~5年はかかり、着工からでも2年は必要。

AAV製造

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2018年、Lonza社は、細胞/遺伝子治療の生産に特化した30,000ft2の工場を開設。CEO Mark Funkは、最近のインタビューで45の顧客とウイルスベクターに取り組んできたと述べている(BioPharma Diveより)

編集履歴
2019/11/24 Mr.HARIKIRI

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