[Bio] 1st QbD Approval for Biologics ID46275

2013年

にバイオ医薬品として初めてQbDを用いて求めたDesin SpaceによるBLA承認を取得した．

概要

バイオ医薬品の品質に関するデザインスペースの概念と実践について、ジェネンテック社の経験を紹介したものです。デザインスペースとは、製品の品質属性を満たすためにプロセスパラメータ(PP)を変化させることができる範囲のことです。デザインスペース(DS)が承認されると、製造者は柔軟にプロセスを最適化(optimize)できます。しかし、DSの承認には、多くのデータや根拠が必要です。

文書では、ジェネンテック社が二つの製品（PerjetaとGazyva）について、全面的なQbD（品質に関するデザイン）の申請を行った結果を報告しています。

Perjetaはデザインスペースの承認を得られませんでしたが、Gazyvaはデザインスペースの承認を得ることができました。文書では、デザインスペースの承認を得るために、以下のようなポイントが重要であると述べています。

• 品質属性(QA)やプロセスパラメータ(PP)のリストを作成し、重要度に基づいて選択しないこと
• 規制当局と早期に相談(comunication)し、自分たちが知っていることや知らないことを透明にすること
• 不確実性が残っていても、承認後の管理戦略をしっかりと策定すること
• データを得た後に、リスク評価を反復することを計画すること

文書は、バイオ医薬品の品質管理におけるデザインスペースの意義と課題について、実例を交えて解説しています。詳しくはこちらをご覧ください

結論とまとめ

1. Quality by Design (QbD)はDSの根拠である
2. Design Space (DS)は成果物である．
3. traditional approch (従来の手法)
4. enhanced approach (進んだ手法)

参考文献

1st ObD Approval for Biologics: Gazyva Design Space (2013)

https://qbdworks.com/qbd-biologics-gazyva-design-space/

編集履歴

2024/01/25 Mr.HARIKIRI