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[用語] QbD ; quality by design ID17914

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harikiri
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QbD ; Quality by Design ; クオリティ・バイ・デザイン

  • 医薬品開発の手法の1つである
  • 製品、工程の理解、および工程管理に重点を置いた、実験によって立証された科学及び品質リスクマネジメント基づく体系的な開発手法
  • 設計した機能を有する最終製品が、純度と有効性の両方の面から計画値を確実に満たす製造方法及び分析方法を開発する
  • ある製造条件で製造され、その結果は分析手法により品質を評価される。ようにするためのものです。 このためには明確な目的と正しいリスク管理が必要です。この条件と結果の因果関係の十分な理解が必要です。
  • この手法の開発によって、消費者、及びメーカーにとって、それぞれ製品に一貫した安全性と有効性の実現、及び品質とコストが十分に管理されるため、両方にメリットをもたらす。 

PMDA

https://www.pmda.go.jp/files/000222953.pdf

医薬品研究開発におけるQuality by Design（QbD）とは？ – Mettler Toledo

https://www.mt.com/jp/ja/home/applications/L1_AutoChem_Applications/L2_PAT/quality-by-design.html

編集履歴

2022/01/09, Mr.HARIKIRI

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