[用語] QbD ; quality by design

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QbD ; Quality by Design ; クオリティ・バイ・デザイン

医薬品開発に使われる手法の1つである
ICH Q8には，製品品質を設計段階から達成しようとする考え方としてQbDが定義されている．
QbDを達成する手法の1つとしてDesinge Space (DSp)がある．
DSpは品質確報が立証されている入力変数と工程パラメータの多次元な組み合わせ，として表される．
具体的には，DSpは入力変数であるPPとその結果得られる結果として製品のCQAの関係性から求められる．
製品、工程の理解、および工程管理に重点を置いた、実験によって立証された科学及び品質リスクマネジメント基づく体系的な開発手法
設計した機能を有する最終製品が、純度と有効性の両方の面から計画値を確実に満たす製造方法及び分析方法を開発する
ある製造条件で製造され、その結果は分析手法により品質を評価される。ようにするためのものです。このためには明確な目的と正しいリスク管理が必要です。この条件と結果の因果関係の十分な理解が必要です。
この手法の開発によって、消費者、及びメーカーにとって、それぞれ製品に一貫した安全性と有効性の実現、及び品質とコストが十分に管理されるため、両方にメリットをもたらす。

QbD : Quality by Design

DSp : Design Space

PP: Process Parameter (処理温度，pH, conductivity,など)

CQA : Critical Quality Attributes (製品力価，歩留まり，不純物含有量など)

PMDA
https://www.pmda.go.jp/files/000222953.pdf

医薬品研究開発におけるQuality by Design（QbD）とは？ – Mettler Toledo
https://www.mt.com/jp/ja/home/applications/L1_AutoChem_Applications/L2_PAT/quality-by-design.html