[Bio Edu] Quality by Design – [2021/05/11]

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Quality by Design

Quality by Design (QbD)とは、医薬品の開発から始まり、コマーシャル製造のための製造承認申請、および市販後までにおける医薬品の品質を戦略的にデザインする手法である。

そのためには、様々なツールが使われる。例えば、「魚の骨」、リスク分析ツール、実験デザインのためのDesign of Experience (DoE)などを駆使して、医薬品の品質の向上性・維持に継続的な活動が行われる。

開発段階では、構築した最終的な製造方法について、その方法がその医薬品の品質にどのように影響するのかを確認するために、製造方法について様々な角度から確認する「Process Characterization」(PC)というイベントの実施が必要となる。その方法で確認された医薬品の製造方法は、市販品と同一の方法である必要がある。別の言い方をすれば、臨床試験第三相試験に使用される治験薬の製造方法とも同一でなければならない。

PCで確認された製造方法における製造における各種パラメータは、市販品と同スケールでの実製造スケールでの製造確認、すなわち、PPPQは、

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QbDの全体像

Quality by Design
- Development
- non-clinical study
- clinical experience
- QTPP
- QA → CQA (中間体、原薬の品質特性)
- PP → CPP (原薬に影響を与える、原薬までの製造プロセスにおけるパラメータ)
  - Proven Acceptable Ranges (PARs)
  - Critical, Key, non-critical (for QA, PP)
    - Safety and Efficacy? (i.e. CQA) → NO : Non-critical
    - YES : NORとPARの関係? → Low RIsk : Key
      - Edge of Failure (失敗の始まり)
      - プロセスの頑健性
      - IPC
      - PAT
    - High Risk → Critical

NOR : Normal Operating Range (通常の稼働範囲)
PAR : Proven Acceptable Range (許容範囲)

Proven Acceptable Range
- Zone
- Normal Operating Range
  - Processing Target

Quality by Designによる製剤開発とCTD申請 – ファイザー株式会社、September, 2008, 平成20年度GMP事例研究会 –
http://www.jpma.or.jp/information/quality/pdf/080929_7.pdf

A-MAB; A Case Study in Process Development
https://cdn.ymaws.com/www.casss.org/resource/resmgr/imported/a-mab_case_study_version_2-1.pdf

A-VAX: Applying Quality by Design to Vaccines　CMC-Vaccines Working Group May 2012
https://www.dcvmn.org/IMG/pdf/a-vax-applying-qbd-to-vaccines_2012.pdf

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