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[Bio-CDMO] – 中国の新規参入CDMOの勢いは止まらないが – WuXi Biologics, MabPlex JHL Biotech – ID18811 [2020/07/12]

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[Bio-CDMO] – 中国の新規参入CDMOの勢いは止まらないが – WuXi Biologics, MabPlex JHL Biotech – ID18811 [2020/07/12]
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中国及びアジアのバイオロジクスCDMO

欧米企業の要求を満たせる中国及びアジアのバイオロジクスCDMOが急成長しているが、日本勢は、まだまだ実績も規模も少なく小さい。

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CDMOとCMOの違いは、重要な委託先の評価ポイントである。自称だけでは判断できない。どれだけの経験があり、修羅場を乗り越えてきたかは、その年数や契約数、携わった開発ステージなどが示唆するからだ。日本はまだCMOかも知れない。中国勢など日本以外の委託企業にも言えることだ。

  • WuXi biologics(中国)
    • 2,000L SUB x 10以上
  • MabPlex (中国)
    • 2,000L SUB
  • JHL Biotech(中国)
    • 未調査
  • EirGenix (台湾)
    • 2,000L SUB 複数 (最近増設)
  • Celltrion (韓国)
    • 不明 (自社のBiosimilar用には、1万リットル以上のSSBを使用)
  • AGC biologics (日本)
    • 未調査

欧米勢は、初期かのバイオロジクスの経験を擁しているし、当局からの製造所の確認も早くから受けていることが多く経験が豊富だ。特にLonza biologicsは、30年以上の経験を有している。

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CDMOの基本戦略

CDMOは、顧客からの要望に応える能力として、以下の戦略を取っていなければ、生き残りは難しいと考える。

APAC Biologics CMO Directory: Featuring 50+ Biologics CMOs with 100+ Production Lines, 2020/05 – ResearchAndMarkets.com – RESEARCH AND MARKETS –

https://www.businesswire.com/news/home/20200515005258/en/APAC-Biologics-CMO-Directory-Featuring-50-Biologics

全方位戦略は大手、新規参入は?

  • 全方位で、小スケールから大スケールに応える
    • 一般的に、大スケールの場合ステンレス・バイオリアクター (SSB)、小スケールの場合は、シングル・ユース・バイオリアクター (SUB)を使う
    • 臨床第1相試験(Phase 1)までは、1,000LのSUBの製造規模で充分であり、複数の顧客に対応するには、SUBによる切り替えの容易性が、結果的に顧客満足度も高めることができる
  • 全方位でない場合、戦略的に尖っていることが必要であると考える。ここで、全方位でないという意味は、1万リットルなどの大きなバイオリアクター (SSB)を持っていない意味で使っている。それを補う戦略を持つのか、その領域の対応はしないのかは、各CMOで判断を下しているばずである
    • 基本的に、スケールに合わせて、各バイオリアクターを使い分けるのが合理的である。そうでない場合、1つの顧客を満足させたとしても複数の顧客を満足させることは難しい
      • SUBを使えばコストは高くなるが、切り替えコストは低いため、マルチ・プロダクトに対応するCMOには、顧客満足度を高めるためには必須である
    • 小スケール対応のみとして、初期の臨床試験までをターゲットとする
      • 開発ステージが進むと、委託元での製造技術移管の問題が発生する。これは、委託元での大きなデメリットである
    • 大スケールも対応する場合は
      • 1万リットルのSSBを使って、一度に大量に製造できる培養と精製のファシリティー及び人員が必要となる
      • スケールが小さいSUBで複数回の製造により必要な製造量を確保する場合、同じファシリティを使用できるものの、交代制などの人的な体制と管理の複雑性が発生する。顧客満足に直結するためミスなく全ての製造を完了できる熟練度が必要である
編集履歴
2020/07/12 Mr.はりきり
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ここまで

< 本編はここまで。

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