カテゴリー
AGC-biologics BIOLOGICS Celtrion CMO COMPANY-FAVOR JHL-Biotech MabPlex

[Bio-CDMO] – 中国の新規参入CDMOの勢いは止まらない – 評価のポイント – WuXi Biologics, MabPlex JHL Biotech – ID18811 [2020/07/12]

[Bio-CDMO] – 中国の新規参入CDMOの勢いは止まらない – 評価のポイント – WuXi Biologics, MabPlex JHL Biotech – ID18811 [2020/07/12]
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID23293
  • by Google Ads ID24747
  • by Google Ads ID:11145
スポンサーリンク
by Google Ads ID8603

中国及びアジアのバイオロジクスCDMO

欧米企業の要求を満たせる中国及びアジアのバイオロジクスCDMOが急成長しているが、日本勢は、まだまだ実績も規模も少なく小さい。

  • WuXi biologics(中国)
    • 2,000L SUB x 10以上
  • MabPlex (中国)
    • 2,000L SUB
  • JHL Biotech(中国)
    • 未調査
  • EirGenix (台湾)
    • 2,000L SUB 複数 (最近増設)
  • Celltrion (韓国)
    • 不明 (自社のBiosimilar用には、1万リットル以上のSSBを使用)
  • AGC biologics (日本)
    • 未調査
スポンサーリンク
by Google Ads ID8603

CMO/CDMOの評価ポイント

スポンサーリンク
by Rakuten ID:15895

CDMOとCMOの違いは、重要な委託先の評価ポイントである。自称だけでは判断できない。どれだけの経験があり、修羅場を乗り越えてきたかは、その年数や契約数、携わった開発ステージなどが示唆するからだ。日本はまだCMOかも知れない。中国勢など日本以外の委託企業にも言えることだ。

欧米勢は、初期のバイオロジクス経験を持っているし、当局からの製造所の確認も早くから受けていることが多く経験が豊富だ。特にLonza biologicsは、30年以上の経験を有している。

  • 製造サイト数 (ローカル/グローバル)
    • 供給目的国での製造が理想的であるが、製剤サイト、放送サイト、保管サイトなどのサプライチェーンに関連して考慮する必要がある
  • 製造規模 (~1000L / ~20,000L)
    • 製造規模が大きいほど、臨床試験のPhaseに応じて一気通貫で製造が可能であり、BLA及び、その後の商用生産まで対応可能と考えられる
    • 製造量を増やす対応として、スケールアップとスケールアウトの手法への対応力も考慮する
  • バイオリアクターへの投資具合 (ステンレス / シングルユース)
    • ステンレス設備のままである場合、マルチ・プロダクトへの対応力は高くないと考えられる
  • ステージの経験 (Phase 1 クリニカルサンプルに留まっているか / Phase 3 クリニカルサンプル製造も可能か / BLA申請のサポート経験があるか)
    • もしも、Phase 1 クリニカルサンプル製造経験に留まっている、且つ、製造規模が小さい場合、その後の開発には、サイト・チェンジが予想される
  • スタッフ (数 / 専門的にサービスに当たっているか / 連携があるか)
    • 専門性が高く、関連分野の担当者の連携があってこそ、問題発生時の対応力に表れる
スポンサーリンク
by Google Ads ID8603

CDMOの基本戦略

CDMOは、顧客からの要望に応える能力として、以下の戦略を取っていなければ、生き残りは難しいと考える。

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417

APAC Biologics CMO Directory: Featuring 50+ Biologics CMOs with 100+ Production Lines, 2020/05 – ResearchAndMarkets.com – RESEARCH AND MARKETS –

https://www.businesswire.com/news/home/20200515005258/en/APAC-Biologics-CMO-Directory-Featuring-50-Biologics

全方位戦略は大手、新規参入は?

  • 全方位で、小スケールから大スケールに応える
    • 一般的に、大スケールの場合ステンレス・バイオリアクター (SSB)、小スケールの場合は、シングル・ユース・バイオリアクター (SUB)を使う
    • 臨床第1相試験(Phase 1)までは、1,000LのSUBの製造規模で充分であり、複数の顧客に対応するには、SUBによる切り替えの容易性が、結果的に顧客満足度も高めることができる
  • 全方位でない場合、戦略的に尖っていることが必要であると考える。ここで、全方位でないという意味は、1万リットルなどの大きなバイオリアクター (SSB)を持っていない意味で使っている。それを補う戦略を持つのか、その領域の対応はしないのかは、各CMOで判断を下しているばずである
    • 基本的に、スケールに合わせて、各バイオリアクターを使い分けるのが合理的である。そうでない場合、1つの顧客を満足させたとしても複数の顧客を満足させることは難しい
      • SUBを使えばコストは高くなるが、切り替えコストは低いため、マルチ・プロダクトに対応するCMOには、顧客満足度を高めるためには必須である
    • 小スケール対応のみとして、初期の臨床試験までをターゲットとする
      • 開発ステージが進むと、委託元での製造技術移管の問題が発生する。これは、委託元での大きなデメリットである
    • 大スケールも対応する場合は
      • 1万リットルのSSBを使って、一度に大量に製造できる培養と精製のファシリティー及び人員が必要となる
      • スケールが小さいSUBで複数回の製造により必要な製造量を確保する場合、同じファシリティを使用できるものの、交代制などの人的な体制と管理の複雑性が発生する。顧客満足に直結するためミスなく全ての製造を完了できる熟練度が必要である
編集履歴
2020/07/12 Mr.はりきり
2020/12/04 追記 (CMO/CDMOの評価ポイント)
スポンサーリンク
  • by Amazon ID13339
  • by Amazon ID19245

用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

CDMO

気になる企業 ベクタービルダー /デザイン/受託/開発/GMP製造 [2020/11/21] ID24901
[Bio-CDMO] – 中国の新規参入CDMOの勢いは止まらない – 評価のポイント – WuXi Biologics, MabPlex JHL Biotech – ID18811 [2020/07/12]
気になる企業 – EirGenix, Inc. 台湾で最も技術力のあるBiologics CDMO – Sandozとの共同研究でBiosimilar開発 – ID16405 [2020/05/29]
気になる企業 – パセオン(patheon) – ThermoFisherグループ – 抗体/rAAV – ID3631 [2020/08/20]
気になる企業 – DM Bio – Meiji Sekaファイルマグループ – ID3543 [2019/11/23]
気になる企業 – KMバイオロジクス – ID3360 [2019/11/23]
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID24747
  • by Google Ads ID23293
  • by Google Ads ID:11145
スポンサーリンク
by Google Ads ID8603

Update ID21920

BIOLOGICS, culture, education
[Bio-Culture] Poloxamer 188 – バイオリアクターの撹拌翼による細胞のダメージを抑制 – ID28021 [2021/02/24]

Post Views: 9 目次1 Poloxamer 1882 毒性2.1 動物の静脈内注射 (Poloxamer)2.2 ヒトの静脈内注射 (Poloxamer 188)2.3 創傷治癒2.4 動物実験2.5 AME […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
KNOWLEDGE
[Kw] コンサル会社 – デロイトトーマツ – ID8628 [2020/02/05]

Post Views: 24 デロイトトーマツ https://www2.deloitte.com/jp/ja.html

Gear
Gear – 電動ノコギリ – 隣宅との間で巨大化した木を切り倒す方法と注意点 – ID15368 [2020/05/07]

1、2年前までは草だと思っていた物が、気が付けば高さ12m(最大の幹直径20cm)の木になっていた。ここまで大きくなった木は、手引きのこではもう切り倒すことはできず、切り倒すための電動ノコギリを購入し切り倒した。その電動ノコギリの選び方、その他必要な備品と切り倒すときの注意点及び実際の作業について記録した

更新された投稿の最新順

スポンサーリンク
  • by Amaozn ID13196
  • by Amazon ID13211
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID23293
  • by Google Ads ID24747
  • by Google Ads ID:11145
スポンサーリンク
by Google Ads ID8603

最新記事(CMO, ID:14827)

BIOLOGICS, CMO, gene-therapy
気になる企業 ベクタービルダー /デザイン/受託/開発/GMP製造 [2020/11/21] ID24901

Post Views: 22 目次1 VectorBuilder1.1 サイトでできること1.2 ベクターデザインできる種類2 GMP施設 VectorBuilder ベクタービルダー・ジャパンのサイトより。 2015 […]

AAV, BIOLOGICS, CMO, gene-therapy
気になる企業 – Molecular Medicine ;MolMed – ID12516 [2020/11/09]

Post Views: 17 目次1 MolMed1.1 サービス2 AGCが買収 MolMed イタリア ウイルス・ベクターを用いた遺伝子治療薬製造のCDMO サービス MolMed独自のテクノロジーを持っている。 M […]

BIOLOGICS, CMO, company, COMPANY-FAVOR, CRO, regeneron
気になる企業 – Coriolis Pharma – Virus Vector Formulation Development – ID23991 [工事中]

Post Views: 20 Coriolis Pharma HomePage LinkedIn 2009年 Founding Employee : 100 バイオロジクスのcGMP 分析、Formulationサービス […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
BIOLOGICS, CMO, COGs, patheon, production
[Bio-ED] 抗体医薬 – パセオンが提案する3つの製造受託オプションとCOGs – Patheonが提案するオプションとは – ID23152 [2020/01/24]

Post Views: 16 はじめに COGsとは、Cost of Googsのことで、単位生産費用を意味します。バイオ医薬品の製造におけるBioreactorのスケールの需要は5,000L以下が最も多いようです。もっ […]

Page: 1 2 8
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID23293
  • by Google Ads ID:11145
  • by Google Ads ID24747
スポンサーリンク
by Google Ads ID8603

最新記事(Biologics, ID:14673)

BIOLOGICS, culture, education
[Bio-Culture] 大腸菌; E.coliの増殖率は細胞長の増大に関わる – ID28121 [2021/02/27]

Post Views: 11 目次1 大腸菌の増殖率2 編集履歴 大腸菌の増殖率 一般的に、大腸菌の増殖率(growth rate)、1時間あたり1未満であり、それを超える増殖率になってくると、大腸菌の長さが増大するのだ […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
BIOLOGICS, culture, education
[Bio-Culture] Poloxamer 188 – バイオリアクターの撹拌翼による細胞のダメージを抑制 – ID28021 [2021/02/24]

Post Views: 9 目次1 Poloxamer 1882 毒性2.1 動物の静脈内注射 (Poloxamer)2.2 ヒトの静脈内注射 (Poloxamer 188)2.3 創傷治癒2.4 動物実験2.5 AME […]

BIOLOGICS, education, purification
[Bio-Edu] イオン交換クロマトグラフィの原理 – バイオロジクスの製造における基本 – ID27722 [2021/02/13]

Post Views: 15 目次1 イオン交換の原理を使ったクロマトグラフィ2 実務では3 原理4 なぜpHを上げていくと電荷がマイナスチャージになるのか4.1 pHの理解5 編集履歴 イオン交換の原理を使ったクロマト […]

BIOLOGICS, safety
気になる企業 — 生物科学安全研究所 (RIAS) – ID27434 [2021/01/03]

Post Views: 19 RIASと丸紅ケミックス 2021年より、日本国内でのウイルス安全性試験の受託強化を図る。日本国内の総代理店は、丸紅ケミックス。 RIASのウイルス測定関連施設の改修によりBSL2, BSL […]

company, gene-therapy
気になる企業: IDファーマ – センダイウイルス・ベクターの技術で希少疾患に対する遺伝子治療薬の開発を進める – ID27360 [2021/01/30]

Post Views: 24 目次1 IDファーマ2 アイロムグループの概要3 編集履歴 IDファーマ 株式会社IDファーマは、CROなどを手がけるアイロムグループの100%小会社で、先端医療関連の開発を担う。センダイウ […]

analysis, BIOLOGICS, equipment-chromato, vaccine
[Bio-Equip] 培養シャーレ – セルスタック ; CellSTACK – 接着性の細胞の培養を効率的に作業できるアイデアに満ちた構造 – ID27145 [2021/01/20]

Post Views: 19 目次1 セルスタック1.1 多品種には セルスタック Corning CellSTACK培養チャンバー。プラスチック製の接着細胞用の多段培養シャーレです。これはもう「ラボ用」とは呼べないかも […]

Page: 1 2 68
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID23293
  • by Google Ads ID24747
  • by Google Ads ID:11145
スポンサーリンク
by Google Ads ID8603

その他記事(ALL-RANDOM, ID:16786)

AAV, BIOLOGICS, education, guidance
[rAAV-Edu] AAVベクターに関する「生物多様性影響評価書」の作成 – ID2177 [2019/09/15]

Post Views: 13 目次1 生物多様性影響評価書2 参考文献 生物多様性影響評価書 rAAVなどを用いた遺伝子治療による治験を予定している場合、当局申請のための生物多様性影響評価書の作成が必要である 生物多様性 […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
ART
[Art] 飛沫 – マスク無しの密接がヤバイ理由がスパーコンピュータにより見積もられた – ID15165 [2020/10/14]

Post Views: 17 イラストです。 ヤバさの優先度があるよね。マスクは必須です。 密接 > 密集 > 密閉 直接、ウイルスの蒸気を吸ってしまうのは、密接だろうと断言できます。 16秒間歌うと6100 […]

CSS, WordPress
ブログの表示スタイルを2カラムに変更 – ID4008 [2019/08/23]

Post Views: 20 プログ記事を2列の枠付きカラム表示に設定した。@446rさんのコードをいただきました。 @446rさんのBlogに飛び コードコピー 外観->カスタマイズ->追加CSSにペースト

スポンサーリンク
by Google Ads ID:11143(2)

- 以下のツールに敬意を示します -
Support to AMP (Accelerated Mobile Pages) by official AMP plugin for WordPress, and compatible powered by
Post viewing : Flex Posts - Widget and Gutenberg Block