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気になる企業 – WuXi Biologics – 生産能力を精力的に拡大中 – ID3693 [2020/07/14]

気になる企業 – WuXi Biologics – 生産能力を精力的に拡大中 – ID3693 [2020/07/14]

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WuXi Biologics

WuXi Biologics

  • 2019年の売り上げは、約3,980億円
  • 培養タンクは、PerfusionおよびFed-batchを整備している
  • 現在、中国に4つのPlantにおいてSUB 2,000Lをメインに稼働している
  • MFG 4には、SUB 4,000Lを擁している
  • 今後も、Singapore, Irlandなどに製造サイト増設を予定
  • 子会社のWuXi Vaccineは、ワクチン製造にIrelandで製造所を建設

WuXi Technology as platform

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  • WuXiBody
  • OMT Platform
  • ADC Platform
  • More

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Manufacturing site

表1. WuXi BiologicsのFacilityまとめ

2020/07/14現在

SiteBioreactor typeCapacity
Wuxi city (MFG 1), 2012GMP Perfusion200L x 2 (ATF6(TM))
(approved by U.S. FDA, EMA)GMP Fed-Batch200L x 1
500L x 1
1,000L x 1
2,000L x 3
Primary purification suitesPre-viral
Final purification suitesPost-viral
Wuxi city (MFG 2), 2017GMP Perfusion1,000L x 2 (AFT10 (TM))
GMP Fed Batch (suite 1)2,000L x 7
GMP Fed Batch (suite 2)2,000L x 7
Shanghai (MFG 3), 2018GMP Perfusion200L x 1
500L x 2 (ATF6(TM))
1,000L x 1 (ATF10(TM))
GMP Fed-Batch200L x 1
500L x 1
1,000L x 1
2,000L x 2
Purification 2 suitespre and post-virus
Process development labs
GMP cell banking suites and storage x 10
Wuxi city (MFG 4), 2019GMP Fed-Batch1,000L x 2
2,000L x 2
4,000L x 1 (ABEC)
Harvest room dedicatedcentrifuge/depth filtration
Segregated purification roompre and post-riral
Bulk drug substance fill isolator
Media and buffer preparation systemdisposable
Wuxi city (MFG 5 & 9)GMP Available Q1 2021/2022
60,000L fed-batch (9 x 4KL ABEC, 12 x 2KL GE)10,000L for clinical in MFG 9
12K-16KL for commercial in MFG 5
Ireland (MFG 6 & 7)GMP Available 2021for commercial
Perfusion1,000L x 6
Fed-batch48,000L
Shijiazhuang city (MFG 8)GMP Available 202248,000L for clinical and commercial
Singapore (MFG 10)GMP Available 2022
Perfusion500L (ATF6(TM))
Fed-batch2,000L x 2
Worcester, MA, USA (MFG 11)GMP Available 2022Perfusion 500L
Fed-batch 2,000L x 2
Chengdu city (MFG 12)GMP Available 20224,000L x 12
Crandury, NJ, USA (MFG 18)GMP Available 2021Fed-batch 200L to 2,000L
https://www.wuxibiologics.com/services-solutions/commercial-drug-substance-cgmp-manufacture/#wuxi1

Bioreactor : ABECの4,000L SUBを持つ

Bioreactor capacity 180,000L by 2022

スケールアウトの戦略

20,000Lなどの巨大なBioreactorを揃えるのでなく、それより小さいBioreactorで容量を達成するために、その数を増やす戦略が、スケールアウトです。これまでは、スケールアップが一般的でしたが、WuXiは、スケールアウトで、処理量の拡大化を進めています3)

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参考文献

1)

Bayer and WuXi Biologics enter into an agreement on a Leverkusen drug product plant

https://media.bayer.com/baynews/baynews.nsf/id/Bayer-and-WuXi-Biologics-enter-into-an-agreement-on-a-Leverkusen-drug-product-plant
2)

WuXi Biologicsの子会社であるWuXi Vaccinesが、生物製剤の発見、開発のために、2億4千万USDを投資してダンダルク、アイルランドに新しいワクチン製造施設を建設すると発表 (2019年11月22日)。2019年初めにWuXi Vaccinesによって20年間の製造業許可書(Letter of Intent: LOI)を得ている。

https://media.bayer.com/baynews/baynews.nsf/id/Bayer-and-WuXi-Biologics-enter-into-an-agreement-on-a-Leverkusen-drug-product-plant
3)

Scale-Out Biomanufacturing – A Paradigm Change to Scale-Up – Summary of Webinar provided by Dr. Jie Chen, Vice President of CMC Management

https://www.wuxibiologics.com/News_Media-Press_Release-Perspectives-Scale_Out_Biomanufacturing_A_Paradigm_Change_to_Scale_Up.html

編集履歴

2019/11/24, Mr.Harikiri
2021/06/05,追記(スケールアウト)

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