カテゴリー
BIOLOGICS CMO COMPANY-FAVOR EirGenix

気になる企業 – EirGenix, Inc. 台湾で最も技術力のあるBiologics CDMO – Sandozとの共同研究でBiosimilar開発 – ID16405 [2020/05/29]

気になる企業 – EirGenix, Inc. 台湾で最も技術力のあるBiologics CDMO – Sandozとの共同研究でBiosimilar開発 – ID16405 [2020/05/29]
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID:11145
  • by Google Ads ID23293
  • by Google Ads ID24747
スポンサーリンク
by Google Ads ID8603

EirGenix, Inc.

  • 2019/06/18に台湾市場に上場(株式公開)しました source

台湾のBiologics CDMOで、最も技術力のあるCDMOの1つで、且つ、バイオテクノロジー企業です。

  • Employee : 182

その理由として例えば、以下の開発力から分かります。

biosimilar開発

trastuzumabは、中外製薬がオリジナルで、ハーセプチンという製品名です。Sandoz からの委託契約でtrastuzumabのbiosimilarをin houseで開発しています。2019/4現在、世界11カ国でPhase IIIが実施されています。Sandozとの契約では、Sandozは、中国、台湾を除く全てのグローバル市場において、EirGenixのEG12014の独占的な商業的権利を所得しました。2019/6には、EirGenixは、この契約の成功報酬として$500万を受け取っています。

現時点での「trastuzumab」のbiosimilar

Sandozは、以下のtrastuzumabのBiosimilar競争に参画しようとしている訳です。

  • セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン
  • pfizer
  • 日本化薬
  • 第一三共

www.eirgenix.com

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
編集履歴
2020/05/29 はりきり(Mr)

Map

Service

以下に、CDMOとしての実力を知るために設備を中心に情報をまとめました。設備については知る機会がなかなかありませんが、EirGenixの設備について、360°で詳細を見ることができます(virtual tour)。

ServiceSummary
Cell Line DevelopmentDNA to stable cell line
cell line : CHO, NS0, PER.C6, E.coli, Pichia
identified in 19 weeks
serum-free medium screening platform
Cell BankingcGMP production facilities for MCB and WCB
Process Development1) Upstream
-1. process optimization, troubleshooting, media, feeding, process parameter
mammalian: flask, 2L, 5L, 50L SUB
– microbial: 2L, 20L fermentor
2) Downstream
-1. experience
– mammalian: recombinant protein, fusion and mAb
– microbial: inclusion body and soluble, pegylated protein, fusion and Plasmid DNA
-2. equipment
– LCS: AKTA PRIME, AKTA Pilot, AKTA Avant; column size: 1mL HiTrap to 14cmφBPG column
– MF & UF system, UF/DF system,centrifuge of Disc and continuous, tank (316L SS), Homogenizer (Microfluidizer and APV)
3) Formulation
-1. preformulation : Lyophilizer, Stability chamber, programmable controlled freezing and thawing system
4) Purity analysis
– Three Agilent HPLC, one UPLC
Analytical/QC– method development; method transfer; method qualification and validation; stability testing;
Characterization : glycan analysis, glycan profile and ratio, monosaccharide, secondary or more analysis
– Item– Potency/Activity : ELISA, Cell base assay
– Impurity : Host cell DNA, Host cell protein, Protein A residue, Others
– Biological safety : Endotoxin, Bioburden, Microbial enumeration
– Analytical method qualification and validation : Specificity, Linearity & range, Accuracy and precision, LOD/LOQ
– Glycan analysis : N and O-linked carbohydrates site and structure: HPLC/UPLC; N and O-linked glycan mapping and ratio : CE, LE/MS; N-glycan ratio : CE, LC/MS
– Monosaccharide analysis : HPIC
– Secondary and higher order structures: CD (Circular Dichroism), DSC (Differential Scanning Calorimetry), Fluorescence Spectrometer
– Heterogeneity analysis : IEF/cIEF, CIX-HPLC
cGMP Manufacturing Mammalian
Certificates : 2005(T-FDA), 2014(T-FDA), 2017(foreign manufacturer)
– GMP facility (bioreactor), 360 virtual tour1st Floor : 10,000ft2
– Media preparation : 50L ~ 700L
– 100L/500L SS
– 50L/200L/1,000L SUB
– Millipore POD and 3M CUNO filtration system
– UF/DF (0.1~14 m2)
– Column : 3mm ~ 10mmφ, 5cm~60cmφ
– one purification room
– one final purification room
– Washer room and autoclave room
– 2 x 2,000L SUB in northern part of Taiwan
– experienceBasically, clinical trial
– Anti-IL20(CHO, PER.C6)
– Anti-HSV (CHO)
– Anti-TNFα(CHO)
– Bio-similars (CHO
cGMP ManufacturingMicrobial
Certificates : 2013(T-FDA), 2014(T-FDA), 2017(foreign manufacturer)
– GMP facility (bioreactor)5th Floor : 4,000ft2
– cell banking area (provide maximum 400 vials/batch)
– inoculation suite
– fermentation & harvest suite
– – fermentor 20L/100L fermentor
– – mixer tank 100L/200L/400L
– – homogenizer 10L/hr, 100L/hr
– purification suite
– – UF/DF 0.5 ~ 5 m2
– – Centrifuge 10~100L semi-continuous
– – Column 3mm ~ 6mmφ, 7cm ~ 45cm
– bulk fill room
– buffer preparation room
– wash & autoclave room
– experience – recombinant proteins
– – soluble protein, Pichia
– – complexes soluble protein, E.coli
– – Pegylated proteins inclusion body, E.coli
– Protein vaccines
– – soluble protein, E.coli
– Bio-similars
– – Inclusion body, E.coli
– Plasmid DNA (E.coli)
SpecialAntibody Drug Conjugate
(Four ADC commercial >60 in clinical in world situation)
– Strategic partnerFormosa Laboratories (58 chemists, 9 process patents)
– high potency drug manufacturing
– 2000L scale of APIs manufacturing
– 50~1000L SS Reactor
– 50~1000L chromatography column
– Isolator (glove box)
– 280L Falling Film Evaporator
– Linkers by partnerLinkers are key component in ADC
EirGenix has partners with the leading linker development companies
編集履歴
2020/05/2o Mr.HARIKIRI

biosimilar関連

BIOLOGICS, key-word
[用語] アルツハイマー病 – ID23708

Post Views: 40 目次1 アルツハイマー病2 開発治療薬 アルツハイマー病 痴呆症の一種。アミロイドβの蓄積、タウの蓄積が原因であると考えられている。 開発治療薬 BASE メルク、イーライリリー&ア […]

BIOLOGICS, CMO
気になる企業 – JHL Biotech – バイオCDMO – ID18821 [2020/07/12]

Post Views: 44 目次1 JHL Biotech2 開発品 JHL Biotech 台湾、中国企業、サイト スピンオフ企業を支援するCDMO 2 x 50L, 2 x 500L KUBio facilityを […]

BIOLOGICS, CMO
工事中 – 気になる企業 – Samsung – 韓国をベースとするバイオロジクス企業 – ID18809 [2020/07/12]

Post Views: 31 目次1 Samsung BioLogics2 製品 Samsung BioLogics 韓国企業、 Mammalian cell culture facillity 3つの工場 (年間36. […]

BIOLOGICS, key-word
[用語] biosimilar ; バイオシミラー – ID18800

Post Views: 36 biosimilar biosimilar; バイオシミラー : バイオロジクスのジェネリック医薬品 編集履歴 2020/07/12 Mr.HARIKIRI

BIOLOGICS, CMO
気になる企業 – Celltrion – 韓国をベースとするバイオロジクス企業 – Biosimilarを加速させる – ID18788 [2020/07/12]

Post Views: 30 目次1 Celltrion Healthcare2 製品 Celltrion Healthcare 韓国企業、日本語サイト Mammalian cell culture facillity( […]

BIOLOGICS, company, COMPANY-FAVOR, Pfizer
気になる企業 – AMGEN – オリジナルのmAb/BiTE antibody – Biosimilarも手がけるBiologicsの雄 – ID18102 [2020/06/24]

Post Views: 31 目次1 AMGEN1.1 独自技術1.2 売上規模1.3 Product Pipeline2 Biosimilar AMGEN 独自技術 BiTE (Bispecific T cell En […]

BIOLOGICS, company, COMPANY-FAVOR, Pfizer
気になる企業 – Pfizer – 今後もバイオシミラーに主力・進展させていく -ID 18095 [2020/06/24]

Post Views: 31 目次1 Pfizer1.1 Hospiraの買収2 低分子医薬品3 ワクチン4 Biosimilar Pfizer 2019年売り上げ 約5.2兆円 Biopharmaの売り上げは、約3.9 […]

BIOLOGICS, Boehringer Ingelheim, CMO, company, COMPANY-FAVOR
気になる企業 – Boehringer Ingelheim – バイオロジクスの製造技術移管の期間は、20ヶ月を想定している [2019/06/02] – ID3642

Post Views: 28 目次1 BOEHRINGER INGELHEIM2 Biosimilarへの関わり2.1 Cell line2.2 世界中に4つの製造サイト2.3 Fill Finish3 技術移転3.1 […]

BIOLOGICS, company, COMPANY-FAVOR, Novartis, Sandoz
気になる企業 – Novartis グループ- Novartisは新薬開発、Sandozはジェネリック、AveXisは遺伝子治療 – ID16413 [2020/05/30]

Post Views: 29 目次1 Novartis1.1 売上規模1.2 歴史2 機能3 NovartisのmAbパイプライン4 Novarticsの遺伝子治療医薬品5 Sandozのポートフォリオとパイプライン N […]

BIOLOGICS, CMO, COMPANY-FAVOR, EirGenix
気になる企業 – EirGenix, Inc. 台湾で最も技術力のあるBiologics CDMO – Sandozとの共同研究でBiosimilar開発 – ID16405 [2020/05/29]

Post Views: 41 目次1 EirGenix, Inc.1.1 biosimilar開発1.2 現時点での「trastuzumab」のbiosimilar1.3 Map1.4 Service EirGenix, […]

スポンサーリンク
  • by Amazon ID13211
  • by Amaozn ID13196

用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

biosimilar

[用語] アルツハイマー病 – ID23708
気になる企業 – JHL Biotech – バイオCDMO – ID18821 [2020/07/12]
工事中 – 気になる企業 – Samsung – 韓国をベースとするバイオロジクス企業 – ID18809 [2020/07/12]
[用語] biosimilar ; バイオシミラー – ID18800
気になる企業 – Celltrion – 韓国をベースとするバイオロジクス企業 – Biosimilarを加速させる – ID18788 [2020/07/12]
気になる企業 – AMGEN – オリジナルのmAb/BiTE antibody – Biosimilarも手がけるBiologicsの雄 – ID18102 [2020/06/24]

CDMO

気になる企業 ベクタービルダー /デザイン/受託/開発/GMP製造 [2020/11/21] ID24901
[Bio-CDMO] – 中国の新規参入CDMOの勢いは止まらない – 評価のポイント – WuXi Biologics, MabPlex JHL Biotech – ID18811 [2020/07/12]
気になる企業 – EirGenix, Inc. 台湾で最も技術力のあるBiologics CDMO – Sandozとの共同研究でBiosimilar開発 – ID16405 [2020/05/29]
気になる企業 – パセオン(patheon) – ThermoFisherグループ – 抗体/rAAV – ID3631 [2020/08/20]
気になる企業 – DM Bio – Meiji Sekaファイルマグループ – 韓日両国の強力で誕生したバイオ医薬品専門企業 – ID3543 [2021/06/06]
気になる企業 – KMバイオロジクス – ID3360 [2019/11/23]

CMO

気になる企業 – EirGenix, Inc. 台湾で最も技術力のあるBiologics CDMO – Sandozとの共同研究でBiosimilar開発 – ID16405 [2020/05/29]
気になる企業 – WuXi Biologics – 生産能力を精力的に拡大中 – ID3693 [2020/07/14]
気になる企業 – DM Bio – Meiji Sekaファイルマグループ – 韓日両国の強力で誕生したバイオ医薬品専門企業 – ID3543 [2021/06/06]
[用語] CMO; Contract Manufacturing Organization – ID18728
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID24747
  • by Google Ads ID23293
  • by Google Ads ID:11145

Update ID21920

english
今日の英語 – 温泉関連 – 効能 … -ID 26852 [2021/01/07]

Post Views: 44 温泉関連の英単語 General Indications (一般効能) neuralgia (神経痛), muscle pain (筋肉痛), joint pain (関節痛), froze […]

english
今日の英語 – 過去のことを語るとき、今から振り返るのだから、時制は現在完了、あとは助動詞を使い分ける – ID3598 [2019/11/23]

Post Views: 35 現在完了 = have + 過去分子 すべきだった : should have + 過去分詞したかもしれない : may[ might ] have + 過去分詞したに違いない : must […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
english
今日の英語 – しなければならない – must/have to ; しなくて良い – don’t have to – ID3763 [2019/11/29]

Post Views: 31 must must は、主観的、強制的、義務的must not : してはいけない have to は、客観的、主観にはまかせる(=客観的たちばからの)感覚don’t have to : し […]

更新された投稿の最新順

スポンサーリンク
  • by Amazon ID13339
  • by Amazon ID19245
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID23293
  • by Google Ads ID:11145
  • by Google Ads ID24747

最新記事(CMO, ID:14827)

BIOLOGICS, CMO, gene-therapy
気になる企業 ベクタービルダー /デザイン/受託/開発/GMP製造 [2020/11/21] ID24901

Post Views: 41 目次1 VectorBuilder1.1 サイトでできること1.2 ベクターデザインできる種類2 GMP施設3 編集履歴 VectorBuilder ベクタービルダー・ジャパンのサイトより。 […]

AAV, BIOLOGICS, CMO, gene-therapy
気になる企業 – Molecular Medicine ;MolMed – ID12516 [2020/11/09]

Post Views: 37 目次1 MolMed1.1 サービス2 AGCが買収 MolMed イタリア ウイルス・ベクターを用いた遺伝子治療薬製造のCDMO サービス MolMed独自のテクノロジーを持っている。 M […]

BIOLOGICS, CMO, company, COMPANY-FAVOR, CRO, regeneron
気になる企業 – Coriolis Pharma – Virus Vector Formulation Development – ID23991 [工事中]

Post Views: 43 Coriolis Pharma HomePage LinkedIn 2009年 Founding Employee : 100 バイオロジクスのcGMP 分析、Formulationサービス […]

BIOLOGICS, CMO, COGs, patheon, production
[Bio-ED] 抗体医薬 – パセオンが提案する3つの製造受託オプションとCOGs – Patheonが提案するオプションとは – ID23152 [2020/01/24]

Post Views: 32 はじめに COGsとは、Cost of Googsのことで、単位生産費用を意味します。バイオ医薬品の製造におけるBioreactorのスケールの需要は5,000L以下が最も多いようです。もっ […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
Page: 1 2 8
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID23293
  • by Google Ads ID24747
  • by Google Ads ID:11145

最新記事(Biologics, ID:14673)

BIOLOGICS
[Bio-Process] 配列からベクターDNAを作るまでの概要 – ID16682

Post Views: 9 遺伝子配列からベクターDNAを作る plasmid vector 遺伝子配列 コドン最適化 遺伝子合成 合成遺伝子をベクターにカセットする 大腸菌にトランスフェクションして増やす ampici […]

BIOLOGICS, medicine, product
[抗体医薬] ADUHELM (アデュカヌマブ) – アルツハイマー病、初めての抗体医薬による治療薬 – アミロイドβを取り除く- ID30418 [2021/06/08]

Post Views: 8 目次1 アデュカヌマブ1.1 バックグラウンド2 臨床試験2.1 プロトコル2.2 結果2.3 副作用3 参考4 編集履歴 アデュカヌマブ 痴呆症の内の60%は、アミロイドβが蓄積して脳の神経 […]

company, gene-therapy
気になる企業: Novavax 新型コロナウイルス・ワクチンには、遺伝子組換えタンパク質とナノパーティクルの技術で挑む – ID29176 [2021/05/21]

Post Views: 12 目次1 NOVAVAX2 事業内容3 提携4 参考5 サイト内記事6 編集履歴 NOVAVAX NOVAVA社の新型コロナワクチンへのアプローチは、先進的とは言えないかも知れません。世界では […]

BIOLOGICS
医薬品添加物規格 (薬添規)

Post Views: 17 医薬品添加物規格 https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000336088.pdf

BIOLOGICS, culture, education
[Bio-Culture] 大腸菌; E.coliの増殖率は細胞長の増大に関わる – ID28121 [2021/02/27]

Post Views: 30 目次1 大腸菌の増殖率2 編集履歴 大腸菌の増殖率 一般的に、大腸菌の増殖率(growth rate)、1時間あたり1未満であり、それを超える増殖率になってくると、大腸菌の長さが増大するのだ […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
BIOLOGICS, culture, education
[Bio-Culture] Poloxamer 188 – バイオリアクターの撹拌翼による細胞のダメージを抑制 – ID28021 [2021/02/24]

Post Views: 30 目次1 Poloxamer 1882 毒性2.1 動物の静脈内注射 (Poloxamer)2.2 ヒトの静脈内注射 (Poloxamer 188)2.3 創傷治癒2.4 動物実験2.5 AM […]

Page: 1 2 69
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID24747
  • by Google Ads ID:11145
  • by Google Ads ID23293

その他記事(ALL-RANDOM, ID:16786)

LIFE
[Life] 2020初詣 – 今津比枝神社 – ID5795 [2020/01/12]

Post Views: 36 数年前に新しい神主さんになってから、いろいろと活動して頂いて、活気がある神社になりました。

BIOLOGICS, equipment-ufdf
[Bio-Process] UF/DF for buffer exchange – タンパク質溶液の緩衝液組成の変更 – ID8458 [2020/02/02]

Post Views: 35 目次1 抗体2 rAAV 抗体 抗体の精製の場合、バッファ組成を調整しないで次工程に進むことも多い rAAV 次工程のAffinityクロマトグラフィにロードするために緩衝液の組成を調整する […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
スポンサーリンク
by Google Ads ID:11143(2)

- 以下のツールに敬意を示します -
Support to AMP (Accelerated Mobile Pages) by official AMP plugin for WordPress, and compatible powered by
Post viewing : Flex Posts - Widget and Gutenberg Block