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気になる企業 – Novartis グループ- Novartisは新薬開発、Sandozはジェネリック、AveXisは遺伝子治療 – △ID16413 [2020/05/30]

気になる企業 – Novartis グループ- Novartisは新薬開発、Sandozはジェネリック、AveXisは遺伝子治療 – △ID16413 [2020/05/30]
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Novartis

2020年現在、Novartisは、遺伝子治療(AveXisのZolgensma)とデジタルヘルスのリーダー。

売上規模

  • 2019年の売り上げは、約4.7兆円

Novartis delivered strong sales growth, margin expansion and breakthrough innovation launching five NMEs in 2019. NOVARTIS -サイトより

https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/q4-2019-media-release-en.pdf

歴史

ノバルティスNovartis International AG)は、スイス・バーゼルに本拠地を置く、国際的な製薬・バイオテクノロジー企業である。スイス証券取引所、ニューヨーク証券取引所上場企業(SIX: NOVN、NYSE: NVS)。チバガイギー社(Ciba-Geigy)とサンド社(Sandoz)という、スイスを拠点とする製薬会社2社の合併によって1996年に設立されたwikipedia

Geigyは、元は化学薬品・染料を扱う貿易会社(18世紀中頃)。Cibaは、染料の生産(1859)、Sandozは、化学薬品会社(1886)でした。更に、化学薬品製造部門を分離して、製薬会社賭してのノバルティスになりましたノバルティスの歴史

  • Ciba : 染料の生産(1859, スイス・バーゼル)
  • Geigy : 化学薬品・染料を扱う貿易会社(18世紀中頃)
  • Sandoz : 化学薬品会社(1886, スイス・バーゼル)
編集履歴
2020/05/30 Mr.HARIKIRI
2020/06/24 追記(売り上げ)

機能

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Sandozは、Novartisグループのジネリック事業部門である。

  • Novartis
    • 販売力
  • Sandoz
    • Biosimilar
  • AveXis
    • 2018/05/15に買収完了(87億ドル; $8.7b)
    • 遺伝子治療薬の開発
    • 脊髄性筋萎縮症(SMA)に対する随一の遺伝子治療薬: Zolgensma

NovartisのmAbパイプライン

https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/novartis-pipeline-2019-annual-report.pdf

mAb nameProject enterd~Potential indication – current phase – Planned filing dates
canakinumabAnti-IL 1 beta2017~2nd line non-small celllung cancer – P3 – 2021
2017~1st line non-small cell lung cancer – P3 – 2021
2017~Adjuvant non-small cell lung cancer – P3 – 2022
iscalimabAnti-CD40
secukinumabAnti-IL172015~Non-radiographic axial spondyloarthritis – US/EU(Reg)
2015~Psoriatic arthritis head-to-head study vs Humira – P3 – 2020
2015~Ankylosing spondylitis .. – P3 – 2022
2017~Hidradenitis suppurativa – P3 – 2022
2018~Glant cell arterits – P2 – >=2024
2019~Lichen planus – P2 – >=2024
TBDAnti-thymic stromal lymphopoietin2018~Severe asthma – P2 – 2023
ofatumumabAnti-CD202015~Relapsingmultiple sclerosis – US/EU(Reg)
spartalizumabAnti-PD-12017~ Metastatic BRAF V600+melanoma – P3 – 2020
2017~Metastatic melanoma (combo) – P2 – 2023
ligelizumabAnti-IgE (high affinity)2017~ Chronic spontaneous urticaria/chronic idlopathic urticaria – P3 – 2021
brolucizumabAnti-VEGR single-chain2019~Neovascular (wet) age-related macular – US Reg, EU Registration
2017~Diabetic macular edema – P3 – 2021
2018~Retinal vein occlusion – P3 – 2023
2019~Proliferative diabetic retinopathy – P3 – 2023
lanalumabAnti-BAFF (B-cell-activating factor)2016~Autoimmune hepatitis – P2 – >=2024
2015~Primary Sjogren’s syndrome – P2- >=2024
omalizumabAnti-IgE2017~Nasal polyps US/EU – Reg.(2017)
2019~Food allergy P3 – Reg(2021)
2019年度、Novartisのpipeline資料より

Novarticsの遺伝子治療医薬品

遺伝子治療事業部門は、AveXisです。

製品

  • Zolgensma;ゾルゲンスマ(200万ドルの治療が承認されている)

2022年までに、40の新しい希少疾患治療薬が見込まれる。製造スロットの確保は、18ヶ月の待ち時間に直面している

PfizerとNovartisが率いる11の製薬会社は、2018年以降、遺伝子治療の製造に関する投資額を20億ドル確保している

遺伝子治療用医薬製造プラントの建設のめたに、Pfizerは6億ドル、Novartisは5億ドルを確保。これらの対応は、製造コストの削減と、時間の節約のためと言います。更には、まだ未知のことが多いい遺伝子治療用の製造方法を保護し、FDAの注文に即応することが狙いです。

  • 製造コストの削減
  • 製造スロット確保などの時間の節約
  • 製造方法の保護
  • CMOからの切り替えの必要性に対応
  • FDAからの注文(監視)への即応(製造の一貫性要求の圧力は高い)*1
  • 長期的には、社内製造能力が必要と考えている

*1: デュジェンヌ治療薬開発のSarepta Therapeuticsは、臨床試験を延期しており、その理由は、製造の一貫性についてのFDAからの質問を避けるためと言われている。

患者一人当たりの治療費は、100万ドルを超える額は妥当であると言われている。

一方で、AveXis部門のデータ改竄についてのFDAの対応もあったように、FDAは規則を厳格に監視しています。

Pfizer, Novartis lead $2 billion spending spree on gene therapy production (ファイザー、ノバルティスが遺伝子治療の生産に20億ドルを費やす) – REUTERS(ロイター) 2019/11/27

https://www.reuters.com/article/us-genetherapy-novartis/pfizer-novartis-lead-2-billion-spending-spree-on-gene-therapy-production-idUSKBN1Y11DP

Sandozのポートフォリオとパイプライン

https://www.sandoz.com/our-work/biopharmaceuticals/sandoz-biosimilar-portfolio-and-pipeline

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ノバルティスグループのジェネリック事業部門のトップカンパニー。

台湾のEirGenixとのStrategic Partner連携により、trastuzumabのbiosimilarを開発しており、2019/12現在、Phase 3である。

Biosimilar by Sandoz GmbHOriginalApproved date~Country
RixathonRituximab
Anti-CD20
2017/06/15~Europe
2017/11~Japan
HyrimozAdalimumab
(Abee)
2018/07/25~Europe
ZesslyInfliximab
Anti-TNFα
2018/05/18~Europe
GP2411
(in house)
denosumab2020 – P3
(Biocon)development in immunology and oncologyn/a
(Gan & Lee)aspart insulinsn/a
(EirGenix)Herceptin trastuzumab(1998,中外製薬)2020~P3
(Polpharma Biologics)nataliumab
(Biogen)
Anti-integrin α 4(2006)
2020-P3
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