[用語] 医薬品製造におおける工程別の名称 : 原料からAPI / DS 原薬 ID24990 [2020/12/25]
工程別の名称
医薬品の製造は、原料(raw material)を使い、途中の中間体 (intermediate)を経て、DS (drug substance; 原薬) または、API (active pharmaceutical ingredient)が製造される、ちなみに、無効成分 (diluents)、賦形剤(excipient)の区分がある。
- raw material
- intermediate
- drug substance / active pharmaceutical ingredient
スポンサーリンク: ID6183593457
バイオロジクスでは
バイオロジクスでは、低分子医薬品と違って製剤化工程での剤形調整の比重は低く、原薬段階で組成調整が完了していることが多い。従って、製剤化工程は、原薬の融解後は、小分け分注が主な工程となる。このように原薬段階で製剤組成が決まっていることで、その名称を特に、「Formulated Drug Substance; FDS」という。
- 凍結保存された原薬を融解
- 小分け分注 (vial, pre filled syringe, auto injector)
- 2~8℃保存
- 包装(1次、2次、3次)
- 2~8℃保存
スポンサーリンク: ID4219953367
編集履歴
編集履歴 2020/12/01 Hr.HARIKIRI 2020/12/25 追記 (パイオロジクスでの製剤化)
用語の解説リンク、関連投稿および広告
API
[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance – ID26275 [2020/12/25]
[用語] API ; active pharmaceutical ingredient
…end
DS
[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance – ID26275 [2020/12/25]
…end
RM
[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance – ID26275 [2020/12/25]
スポンサーリンク ID 7130582967
…end
- 以下のツールに敬意を示します -
Support to AMP (Accelerated Mobile Pages) by official AMP plugin for WordPress, and compatible powered by
Post viewing : Flex Posts - Widget and Gutenberg Block