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工程別の名称
医薬品の製造は、原料(raw material)を使い、途中の中間体 (intermediate)を経て、DS (drug substance; 原薬) または、API (active pharmaceutical ingredient)が製造される、ちなみに、無効成分 (diluents)、賦形剤(excipient)の区分がある。
- raw material
- intermediate
- drug substance / active pharmaceutical ingredient
バイオロジクスでは
バイオロジクスでは、低分子医薬品と違って製剤化工程での剤形調整の比重は低く、原薬段階で組成調整が完了していることが多い。従って、製剤化工程は、原薬の融解後は、小分け分注が主な工程となる。このように原薬段階で製剤組成が決まっていることで、その名称を特に、「Formulated Drug Substance; FDS」という。
- 凍結保存された原薬を融解
- 小分け分注 (vial, pre filled syringe, auto injector)
- 2~8℃保存
- 包装(1次、2次、3次)
- 2~8℃保存
編集履歴
編集履歴 2020/12/01 Hr.HARIKIRI 2020/12/25 追記 (パイオロジクスでの製剤化)
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用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出
API
DS
RM
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