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BIOLOGICS manufacturing safety

[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance – ID26275 [2020/12/25]

はじめに 医薬品は、GMPというルールに従い、予め定めた方法に従い作業を実施し、予め定めた品質に合致することを確認することで、製品として流通することが許される。直近で、医薬品の他成分混入の事件が報道されたので、ここで改め […]

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BIOLOGICS

[用語] 医薬品製造におおける工程別の名称 : 原料からAPI / DS 原薬 ID24990 [2020/12/25]

工程別の名称 医薬品の製造は、原料(raw material)を使い、途中の中間体 (intermediate)を経て、DS (drug substance; 原薬) または、API (active pharmaceut […]