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気になる企業 – パセオン(patheon) – ThermoFisherグループ – 抗体/rAAV – ID3631 [2020/08/20]

気になる企業 – パセオン(patheon) – ThermoFisherグループ – 抗体/rAAV – ID3631 [2020/08/20]
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パセオン

バイオロジクス・サービス

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  • 高分子
    • Therm FisherプランドのGibcoFreedomCHO-S細胞株は、ロイヤリティや年会費が不要
    • Quick to Clinicfor Biologics
      • 14ヶ月でDP(安定性1ヶ月データ)を提供
      • 細胞株開発
      • 細胞培養および精製プロセス
      • 液体充填バイアル製剤
      • 分析方法
      • 毒性学研究のための初期の非GMP資料
      • GMP原薬を放出
      • GMP製剤を発売
      • ウイルスクリアランスおよび安定性研究データ
    • Clinical Supply
      • Batch Size : 500L, 1,000L and 2,000L
    • Cold Chain & Storage service source
      • Ambient (15°C to 30°C)
      • Refrigerated (2°C to 8°C)
      • Freezer (-25°C to -10°C)
      • Ultra-low freezer (-70°C to -90°C)
      • Vapor-phase liquid nitrogen (-135°C to -196°C)
      • Liquid-phase liquid nitrogen (-195°C)
    • 柔軟なバイオ製造ソリューション
      • 中型バイオファーマに対するトップエキスパートのアドバイス YouTube
  • 低分子・バイオ原薬(製造実績100以上) CDMO
    • 治験薬の製造、サプライチェーン
    • 細胞構築
    • プロセス開発
    • 商業生産
    • PCからの製剤開発、ADC製剤・製造
  • 遺伝子治療薬
    • rAAV vectorの受託開発・製造 (Brammar担当)
  • 拠点
    • 開発・製造 : 北米(Single Use, ワンとルイス)、欧州、オーストラリア
  • NDA実績
    • 過去10年で、COM最多の107年(

https://ptj.jiho.jp/product/30813/company/129663

ロジスティック・サービス

経験豊富なロジスティクスプロバイダーで病気の発生の複雑さを克服する – patheonより

https://go.patheon.com/CNT-FS-CTD-TTM-COVID-19-3-Selection_Content-Page-2.html

今回のCOVID-19では、医薬品のサプライチェーン滞りが懸念される。医薬品の欠品は許されない。

ThermoFisherは、CDMOとしてのpatheonの経験を生かして、サプライチェーン支援サービスを提供している。

世界各国の宅配業者、関税などに精通している。

ThermoFisherグループ

2017年に、Thermofisherにより72億円で買収されている。

https://www.genomeweb.com/business-news/thermo-fisher-completes-72b-patheon-acquisition#.Xnhry4FcW-o

pahteon

バイオロジクスへの本格的テコ入れ

2008年から2017年までに、低分子・高分子などを含めクライアントの117の新薬申請(NDA)の承認を得ている。 これは、他のCMO / CDMOの2倍。

バイオロジクスに関しては、2014年以降から本格的な活動となっており、コマーシャルに関する技術移管は180を数えている。

バイオロジクスのサイト

  • BRISBANE, AUSTRALIA
    • 250~2,000L SUB
    • 50~500L perfusion.
  • COKE, IRELAND
    • 400人
    • 5 commercial site (450L~16,000L Bioreactor)
    • ~2,500LのPilot

Large Molecule Quick to Clinic Program

  • Fast:  released drug product in as little as 14 months, which is enabled by our:
    • Platform cell culture and purification processes
    • Automation:  Beacon, ambr® 15, and Tecan systems
    • Integration of drug substance and drug product timelines where work is done in parallel
    • Pre-qualification of common vials
    • Templated, QA-reviewed documentation
    • > 45 年の経験 
  • Flexible:  we will work with your cell line, our cell line, or a third-party’s cell line:
    • We give you the flexibility to work with your cell line and media, a third party’s, or our own.
    • Your process is not tied to proprietary media
    • Our Gibco Freedom CHO-S cell line is free from royalties and annual fees – there is a simple one-time fee for a single or multiple molecules
    • With the Freedom CHO-S cell line, you have the ability to transfer or sell the molecule without any additional fees
    • The Freedom CHO-S cell line is well established and fully documented

培養技術は、XD Cell Culture Techdnologyを持っている。


世界の製薬会社上位20社、バイオテクノロジー企業上位20社のうち18社の信頼を得ている。

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過去10年間で、patheonの施設は325件以上の規制検査を受けており、33件の事前承認検査(PAI)がFDAによって免除されている。

昨年だけで、70か国以上で承認された700以上の大小分子製品を製造した。 しかし、成功とは規模だけではなく、優れた品質とサービスを提供する当社の能力も反映している。 2008年、2010年、2011年、2012年に、最も効果的なスケールアップと技術移転が認められ、欧州アウトソーシング賞を受賞している。
出典:PharmSource®Trend Report、2016年3月。

編集履歴
2019/11/24 Mr.HARIKIRI
2020/08/20 内容補充(バイオロジクス-高分子)
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医薬品添加物規格 (薬添規)

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今日の英語 – 添付ファイルをご覧ください – find attached the file – ID21342 [2020/08/18]

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[ビジネスモデル] 遺伝子治療ビジネスモデルについて考える – SM-ID8717 [2021/02/10]

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