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気になる企業 – パセオン(patheon) – ThermoFisherグループ – 抗体/rAAV – ID3631 [2020/08/20]

気になる企業 – パセオン(patheon) – ThermoFisherグループ – 抗体/rAAV – ID3631 [2020/08/20]
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パセオン

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バイオロジクス・サービス

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  • 高分子
    • Therm FisherプランドのGibcoFreedomCHO-S細胞株は、ロイヤリティや年会費が不要
    • Quick to Clinicfor Biologics
      • 14ヶ月でDP(安定性1ヶ月データ)を提供
      • 細胞株開発
      • 細胞培養および精製プロセス
      • 液体充填バイアル製剤
      • 分析方法
      • 毒性学研究のための初期の非GMP資料
      • GMP原薬を放出
      • GMP製剤を発売
      • ウイルスクリアランスおよび安定性研究データ
    • Clinical Supply
      • Batch Size : 500L, 1,000L and 2,000L
    • Cold Chain & Storage service source
      • Ambient (15°C to 30°C)
      • Refrigerated (2°C to 8°C)
      • Freezer (-25°C to -10°C)
      • Ultra-low freezer (-70°C to -90°C)
      • Vapor-phase liquid nitrogen (-135°C to -196°C)
      • Liquid-phase liquid nitrogen (-195°C)
    • 柔軟なバイオ製造ソリューション
      • 中型バイオファーマに対するトップエキスパートのアドバイス YouTube
  • 低分子・バイオ原薬(製造実績100以上) CDMO
    • 治験薬の製造、サプライチェーン
    • 細胞構築
    • プロセス開発
    • 商業生産
    • PCからの製剤開発、ADC製剤・製造
  • 遺伝子治療薬
    • rAAV vectorの受託開発・製造 (Brammar担当)
  • 拠点
    • 開発・製造 : 北米(Single Use, ワンとルイス)、欧州、オーストラリア
  • NDA実績
    • 過去10年で、COM最多の107年(

https://ptj.jiho.jp/product/30813/company/129663
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ロジスティック・サービス

経験豊富なロジスティクスプロバイダーで病気の発生の複雑さを克服する – patheonより

https://go.patheon.com/CNT-FS-CTD-TTM-COVID-19-3-Selection_Content-Page-2.html

今回のCOVID-19では、医薬品のサプライチェーン滞りが懸念される。医薬品の欠品は許されない。

ThermoFisherは、CDMOとしてのpatheonの経験を生かして、サプライチェーン支援サービスを提供している。

世界各国の宅配業者、関税などに精通している。

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ThermoFisherグループ

2017年に、Thermofisherにより72億円で買収されている。

https://www.genomeweb.com/business-news/thermo-fisher-completes-72b-patheon-acquisition#.Xnhry4FcW-o

pahteon

バイオロジクスへの本格的テコ入れ

2008年から2017年までに、低分子・高分子などを含めクライアントの117の新薬申請(NDA)の承認を得ている。 これは、他のCMO / CDMOの2倍。

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バイオロジクスに関しては、2014年以降から本格的な活動となっており、コマーシャルに関する技術移管は180を数えている。

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バイオロジクスのサイト

  • BRISBANE, AUSTRALIA
    • 250~2,000L SUB
    • 50~500L perfusion.
  • COKE, IRELAND
    • 400人
    • 5 commercial site (450L~16,000L Bioreactor)
    • ~2,500LのPilot

Large Molecule Quick to Clinic Program

  • Fast:  released drug product in as little as 14 months, which is enabled by our:
    • Platform cell culture and purification processes
    • Automation:  Beacon, ambr® 15, and Tecan systems
    • Integration of drug substance and drug product timelines where work is done in parallel
    • Pre-qualification of common vials
    • Templated, QA-reviewed documentation
    • > 45 年の経験 
  • Flexible:  we will work with your cell line, our cell line, or a third-party’s cell line:
    • We give you the flexibility to work with your cell line and media, a third party’s, or our own.
    • Your process is not tied to proprietary media
    • Our Gibco Freedom CHO-S cell line is free from royalties and annual fees – there is a simple one-time fee for a single or multiple molecules
    • With the Freedom CHO-S cell line, you have the ability to transfer or sell the molecule without any additional fees
    • The Freedom CHO-S cell line is well established and fully documented

培養技術は、XD Cell Culture Techdnologyを持っている。


世界の製薬会社上位20社、バイオテクノロジー企業上位20社のうち18社の信頼を得ている。

過去10年間で、patheonの施設は325件以上の規制検査を受けており、33件の事前承認検査(PAI)がFDAによって免除されている。

昨年だけで、70か国以上で承認された700以上の大小分子製品を製造した。 しかし、成功とは規模だけではなく、優れた品質とサービスを提供する当社の能力も反映している。 2008年、2010年、2011年、2012年に、最も効果的なスケールアップと技術移転が認められ、欧州アウトソーシング賞を受賞している。
出典:PharmSource®Trend Report、2016年3月。

編集履歴
2019/11/24 Mr.HARIKIRI
2020/08/20 内容補充(バイオロジクス-高分子)
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Update ID21920

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[Kw] コンサル会社 – デロイトトーマツ – ID8628 [2020/02/05]

Post Views: 24 デロイトトーマツ https://www2.deloitte.com/jp/ja.html

Gear
Gear – 電動ノコギリ – 隣宅との間で巨大化した木を切り倒す方法と注意点 – ID15368 [2020/05/07]

1、2年前までは草だと思っていた物が、気が付けば高さ12m(最大の幹直径20cm)の木になっていた。ここまで大きくなった木は、手引きのこではもう切り倒すことはできず、切り倒すための電動ノコギリを購入し切り倒した。その電動ノコギリの選び方、その他必要な備品と切り倒すときの注意点及び実際の作業について記録した

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