FSMAとは何か：医薬品GMP経験者にもわかる米国食品安全強化法の基本と注意点

まとめ

FSMAは、米国の食品安全規制を、事後対応型から予防管理型へ大きく転換した制度です。

食品安全計画、危害分析、予防管理、モニタリング、是正措置、検証、記録、サプライチェーン管理など、医薬品GMP経験者にも理解しやすい要素が多く含まれます。

しかし、FSMAは食品安全の制度であり、医薬品GMPではありません。

特に、Food Safety Plan、Preventive Controls、FSVPなどは食品分野の制度・用語であり、医薬品GMP用語として扱うべきではありません。

医薬品GMP経験者がFSMAを理解する場合は、次の姿勢が重要です。

似た概念として理解するが、同じ用語・同じ制度として扱わない。

この点を押さえることで、FSMAを医薬品GMP経験者にもわかりやすく、かつ正確に説明できます。

注意点・例外

FSMAの適用要否や具体的な対応内容は、対象製品、製造工程、輸出形態、米国側輸入者、施設登録状況、既存の食品安全マネジメントシステムによって変わります。

米国輸出、FDA査察対応、FSVP対応、食品安全計画作成を実務で行う場合は、FSMAに詳しい専門家、米国規制コンサルタント、法務・品質保証部門、またはFDA規制対応に詳しい専門家に確認が必要です。

参考文献・出典

• FDA — FSMA Final Rule for Preventive Controls for Human Food
• eCFR — 21 CFR Part 117: Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food
• eCFR — 21 CFR Part 211: Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals
• FDA — FSMA Final Rule on Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food for Humans and Animals
• JETRO — 米国食品安全強化法（FSMA）概要
• JETRO — 米国食品安全強化法（FSMA）に関する情報
• JETRO — 米国食品安全強化法 Q&A
• PMDA — ICHとは
• FDA — ICH Q9(R1) Quality Risk Management