カテゴリー: GxP
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[医薬品開発] 委託製造でもPMDA調査はある？申請者が備えるべきGQP・GVP体制 [2025/04/20]
Post Views: 27 はじめに 新規医薬品の製造販売承認申請を行う企業が製造を外部に委託している場合、…
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[医薬品] GMPだけで医薬品の品質は保証できない! [2025/04/18]
Post Views: 55 はじめに GMPは医薬品の製造工程における品質確保の基盤ですが、それだけでは製品…
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ALCOAとは – GxPにおける「データインテグリティを保証するための行動原則（principles）」である．
Post Views: 71 ALCOAとは、米国FDAが提唱したデータインテグリティの基本原則で、「Attr…
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GxPにおけるデータインテグリティ(DI)と日米欧での違い 及び監査 [2025/04/17]
Post Views: 54 はじめに データインテグリティ（DI）の観点から、装置から出力される印刷物を原記…
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[GxP] 非臨床試験に必要となるGLPとは．その適応範囲，査察対応，装置管理，CSV対応など実務ポイントの理解と日米欧での違い [2025/04/17]
Post Views: 92 はじめに GLP（Good Laboratory Practice）は、医薬品や…
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[GMP] 医薬品に関わる試験記録書の保管は5年間または使用期限後1年 [2025/04/10]
Post Views: 136 はじめに **GMP（Good Manufacturing Practice）…
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[GMP] 医薬品に関わる試験記録書の保管は5年間または使用期限後1年 [2025/04/09]
Post Views: 132 はじめに 「試験記録の保管期間＝5年」という記述はよく目にしますが、**果たし…
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