iPS細胞などの再生医療等製品にもGQP体制は必要か？GMP・GCTP・GQP・GVP・GPSPの違いを整理する[2026/06/03]

まとめ

iPS細胞製品などの再生医療等製品では、製造所における製造管理・品質管理にはGCTP省令が適用されます。

医薬品ではGMP省令が製造所管理の基準になりますが、再生医療等製品ではGCTP省令が対応する基準になります。

したがって、制度上は「GMPにGCTPを加味する」というよりも、再生医療等製品ではGCTP省令に基づく製造管理・品質管理体制を構築することが正確です。

ただし、GCTPにはGMPと共通する品質システムの考え方が多く含まれています。そのため、実務上は、GMP的な品質保証の考え方を踏まえながら、再生医療等製品の特性を反映したGCTP体制を整備すると理解するとよいでしょう。

一方、GCTP省令は製造所側の基準であり、製造販売業者の品質管理責任を代替するものではありません。

再生医療等製品であっても、製造販売業者にはGQP省令に基づく品質管理体制が必要です。

さらに、製造販売後安全管理としてGVP、製造販売後調査・使用成績評価としてGPSPも関係します。

つまり、再生医療等製品の品質・安全性管理は、次のように整理できます。

GMPは医薬品等の製造所管理、GCTPは再生医療等製品の製造所管理、GQPは製造販売業者の品質管理、GVPは製造販売後安全管理、GPSPは製造販売後調査・使用成績評価の基準である。

再生医療等製品では、細胞・組織・遺伝子改変技術などを扱うため、原材料管理、ドナー管理、無菌性、保存・輸送、トレーサビリティ、変更管理、製造販売後のデータ収集が特に重要になります。

注意点・例外

この記事は、薬機法上の再生医療等製品に関する制度整理です。

医療機関で実施される再生医療、自由診療、臨床研究、特定細胞加工物の提供などは、再生医療等安全性確保法の対象となる場合があり、薬機法上の再生医療等製品とは制度が異なります。

また、再生医療等製品本体の製造管理・品質管理はGCTP省令で整理されますが、原材料、培地成分、添加剤、ウイルスベクター、併用される医薬品・医療機器、試験用試薬、保管・輸送資材などについては、GMP、QMS、原薬GMP、医薬品添加剤GMP、GDP的管理などが関係する可能性があります。

そのため、個別品目では、再生医療等製品本体はGCTPで管理しつつ、関連する原材料・供給品・併用製品について、どの基準・品質取決め・供給者管理を適用するかを整理する必要があります。

実際のGQP手順書、品質取決め、GVP/GPSP体制、条件及び期限付承認後の調査計画、PMDA相談資料、承認申請資料の作成については、薬事・品質保証・安全管理の専門家に確認が必要です。

参考文献・出典

• GMP/QMS/GCTP適合性調査業務｜PMDA
• GMP適合性調査業務｜PMDA
• GCTP適合性調査｜PMDA
• 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）
• 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（GQP省令）
• 再生医療等製品に係る薬局等構造設備規則、GCTP省令、GQP省令等の取扱いに関する通知
• 再生医療等製品｜PMDA

【確実性: 高】
厚生労働省省令・通知およびPMDA公開情報に基づく制度整理です。個別品目の体制設計、GQP/GVP/GPSP手順書、品質取決め、承認後調査計画への落とし込みは品目特性により変わるため、専門家確認が必要です。

用語集

【注意点・例外】

この用語集は、ブログ読者向けにわかりやすく要約したものです。法令上の厳密な定義、通知上の用語、承認申請資料や手順書での記載では、正確な条文・通知・PMDA資料に基づく確認が必要です。