iPS細胞などの再生医療等製品にもGQP体制は必要か？GMP・GCTP・GQP・GVP・GPSPの違いを整理する[2026/06/03]

市場出荷判定はGQP側の重要業務

GCTPでは、製造所における製造管理・品質管理が中心になります。

しかし、最終的に製品を市場に出荷してよいかを判断するには、製造販売業者としての確認が必要です。

市場出荷判定では、たとえば次のような情報を確認する必要があります。

再生医療等製品では、細胞生存率、細胞数、同一性、純度、力価、無菌性、エンドトキシン、マイコプラズマ、凍結・解凍条件などが品質判断に影響することがあります。

そのため、市場出荷判定は、GCTPとGQPをつなぐ非常に重要な実務ポイントです。

品質取決めと委託先管理も重要

再生医療等製品では、製造工程、試験、保管、輸送、原材料供給などを外部に委託する場合があります。

この場合、製造販売業者は、委託先を選ぶだけでは不十分です。

品質取決めを結び、責任範囲を明確にしておく必要があります。

品質取決めでは、少なくとも次のような事項を整理することが重要です。

特に再生医療等製品では、原材料、細胞、ベクター、培地、サイトカイン、血清、容器、凍結保存条件、輸送条件などが品質に大きく影響する可能性があります。

したがって、品質取決めと委託先管理は、GQP上の重要な論点です。

GVPとの連携も必要

再生医療等製品では、品質管理だけでなく、製造販売後安全管理も重要です。

GVPは、製造販売後安全管理の基準です。

再生医療等製品では、有害事象、安全性情報、感染症リスク、免疫反応、腫瘍形成リスク、長期フォローアップなどが重要になる場合があります。

品質問題が安全性問題に発展することもあります。たとえば、無菌性、細胞生存率、力価、異物、輸送温度逸脱などの品質問題が、患者への安全性に影響する可能性があります。

そのため、GQP部門とGVP部門は、別の機能として整理しながらも、実務上は密接に連携する必要があります。

GPSP・使用成績評価も関係する

再生医療等製品では、製造販売後調査や使用成績評価も重要です。

特に、条件及び期限付承認制度を利用する再生医療等製品では、承認後に有効性・安全性に関するデータを収集し、通常承認や再審査に向けて評価することが必要になります。

製造販売後には、使用成績調査、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験などが関係する場合があります。

したがって、再生医療等製品では、承認取得時点だけでなく、承認後のデータ収集、品質情報、安全性情報、使用成績評価まで含めたライフサイクル管理が重要になります。

条件及び期限付承認後に注意すべきこと

再生医療等製品では、条件及び期限付承認が認められる場合があります。

この制度では、承認時点で一定の有効性が推定され、安全性が確認されていることを前提に、承認後に追加データを収集して評価を行うことになります。

そのため、製造販売業者は、承認後も次のような点を管理する必要があります。

特に細胞加工製品では、製品の不均質性、ドナー差、製造工程のばらつき、スケール変更、原材料変更などが品質に影響しやすいため、変更管理と同等性・同質性評価が重要です。

実務上の体制イメージ

再生医療等製品の製造販売業者では、少なくとも次のような体制整理が必要になります。

重要なのは、製造所の品質部門と、製造販売業者の品質保証部門を同一視しないことです。

製造所はGCTPに基づいて製造管理・品質管理を行います。一方、製造販売業者はGQPに基づいて、製造所を管理監督し、出荷可否を判断し、市場で発生した品質問題にも対応します。