GCTP省令とは何か
GCTPは、再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準です。
正式名称は、**「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」**です。
GCTPは単なるガイドラインではありません。再生医療等製品の製造管理・品質管理について、省令として定められた基準です。
GCTP省令では、再生医療等製品の特性を踏まえ、次のような管理が重要になります。
| 管理項目 | 内容 |
|---|---|
| 製造管理 | 製造手順、工程管理、逸脱管理、変更管理など |
| 品質管理 | 試験検査、規格適合性、記録管理など |
| 無菌性管理 | 無菌操作等区域、清浄度管理、汚染防止など |
| 原材料管理 | 細胞、組織、培地、サイトカイン、血清、ベクター、容器等の管理 |
| ドナー管理 | ドナー情報、適格性、感染症リスク等 |
| バリデーション・ベリフィケーション | 工程、試験法、無菌操作、輸送条件等の確認 |
| 品質リスクマネジメント | 細胞製品特有のばらつき、不均質性、工程変動等への対応 |
| トレーサビリティ | 原材料、細胞、ドナー、ロット、患者等との紐づけ |
再生医療等製品では、細胞・組織・遺伝子改変技術を扱うため、医薬品GMPだけでは整理しにくい論点があります。
たとえば、ドナー管理、細胞・組織のトレーサビリティ、無菌操作等区域、細胞製品のばらつき、短い使用期限、凍結・解凍条件、ベリフィケーションなどです。
そのため、GCTPは、GMP的な品質システムの考え方を踏まえつつ、再生医療等製品の特性に合わせて整備された製造管理・品質管理基準と理解するとよいでしょう。
GCTP適合性調査とは何か
再生医療等製品では、GCTP省令に基づき、製造所の管理状況が確認されます。
PMDAは、GCTP適合性調査について、国内外の製造所に対し、製造設備に加えて、製造管理や品質管理の手法がGCTPに適合しているかを調査すると説明しています。
つまり、GCTP適合性調査は、製造所が適切に再生医療等製品を製造できる状態にあるかを確認する調査です。
PMDAの整理では、医薬品等ではGMP、医療機器等ではQMS、再生医療等製品ではGCTPというように、製品区分ごとに製造所の管理基準が対応しています。
したがって、再生医療等製品の製造所については、GMP適合性調査ではなく、GCTP適合性調査の枠組みで製造管理・品質管理の適合性が確認されます。
ここで重要なのは、GCTP適合性調査が製造所側の管理状況を確認するものであり、製造販売業者のGQP責任を代替するものではないという点です。
GQP省令とは何か
GQPは、製造販売業者が製品の品質を確保するための品質管理基準です。
正式名称は、**「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」**です。
GQP省令には、再生医療等製品の品質管理の基準が含まれています。
したがって、再生医療等製品を製造販売する場合でも、製造販売業者はGQP省令に基づく品質管理体制を整える必要があります。
GQPで重要になるのは、製造販売業者が、製品を市場に出す立場として品質を管理することです。
具体的には、次のような業務が関係します。
| GQP上の主な業務 | 内容 |
|---|---|
| 市場出荷管理 | 製品を市場に出荷してよいかを判断する |
| 製造業者等の管理監督 | 製造所、試験委託先、保管・輸送委託先等を管理する |
| 品質情報の処理 | 苦情、品質不良、逸脱情報などを評価する |
| 品質不良対応 | 原因調査、是正措置、予防措置を行う |
| 回収処理 | 回収判断、行政報告、回収実施、再発防止を行う |
| GVP部門との連携 | 品質問題が安全性問題に発展する場合に連携する |
GMP・GCTP・GQPの違い
GMP、GCTP、GQPはいずれも品質に関係しますが、対象と責任範囲が異なります。
GMPとGCTPは、いずれも製造所側の製造管理・品質管理基準です。
一方、GQPは製造販売業者側の品質管理基準です。
| 区分 | GMP | GCTP | GQP |
|---|---|---|---|
| 主な対象 | 医薬品等の製造所 | 再生医療等製品の製造所 | 製造販売業者 |
| 主な目的 | 医薬品等を適切に製造・品質管理すること | 再生医療等製品を適切に製造・品質管理すること | 製造販売業者として市場出荷を含めた品質を保証すること |
| 主な業務 | 製造管理、品質管理、逸脱管理、変更管理、バリデーション等 | 製造管理、品質管理、無菌管理、ドナー管理、トレーサビリティ、ベリフィケーション等 | 市場出荷、製造業者等の管理、品質情報、品質不良、回収等 |
| 位置づけ | 製造所側の基準 | 製造所側の基準 | 製造販売業者側の基準 |
| 再生医療等製品での位置づけ | 直接の主基準ではない | 製造所管理の主基準 | 製造販売業者に必要 |
したがって、再生医療等製品では、製造所側ではGCTP、製造販売業者側ではGQPを整備する必要があります。
GMPの考え方はGCTP体制を理解・構築するうえで有用ですが、制度上は、再生医療等製品の製造所管理の主基準はGCTPです。
製造販売業者と製造業者を分けて考えることが重要
再生医療等製品の品質管理を理解するうえで重要なのは、製造販売業者と製造業者を分けて考えることです。
製造業者は、製造所においてGCTP省令に基づき、製造管理・品質管理を実施します。
一方、製造販売業者は、製品を市場に出す主体として、GQP省令に基づき、製造所や委託先を管理し、市場出荷、品質情報、品質不良、回収などを管理します。
| 立場 | 主な責任 |
|---|---|
| 製造業者 | 製造所でGCTPに基づく製造管理・品質管理を行う |
| 製造販売業者 | GQPに基づき、製造所を管理し、市場出荷と市販後品質を管理する |
このため、製造所がGCTPに適合していても、製造販売業者は、製造所の記録、試験結果、逸脱、変更、品質情報、輸送条件などを確認し、製造販売業者として品質を保証する必要があります。
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