カテゴリー
BIOLOGICS manufacturing safety

[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance – ID26275 [2020/12/25]

[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance – ID26275 [2020/12/25]
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID23293
  • by Google Ads ID24747
  • by Google Ads ID:11145
スポンサーリンク
by Google Ads ID8603

はじめに

医薬品は、GMPというルールに従い、予め定めた方法に従い作業を実施し、予め定めた品質に合致することを確認することで、製品として流通することが許される。直近で、医薬品の他成分混入の事件が報道されたので、ここで改めて、医薬品の安全性は、どのように構築、維持されているのかまとめてみました。

医薬品の安全性

スポンサーリンク
by Rakuten ID:15895

医薬品の製造から出荷までの安全性は、どのように確保されているのでしょうか。医薬品は、通常、副作用があるため、厳密な用法容量を守らなければなりません。その前提となっているのは、その医薬品が設定された品質規格の通りに、製品として仕上がっていることです。それは、製造において規定通りに作業が進められることです。それは、使用可能な規格に合致した原材料や装置を使用していることです。それは、適切な作業者が作業に当たっていることです。

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
  • 原材料の受入れ
    • 医薬品の製造に使用する原材料の購入および設定された保管条件で厳密に保管されます
    • 受入試験として、規格通り(品質)のものかどうかの試験をします
    • 受入試験に合格しないものは、廃棄または、返品されます
    • 受入試験に合格し、その後保管されているものでも、使用可能な期限を超えると廃棄されます
    • 返品、廃棄されていない適切な原材料のみが、医薬品製造に使用されます
  • 医薬品の製造
    • まず、作業を実施できる各タスクの各担当者は、適切な教育と訓練を受けていることが必要です。このバックボーンは、教育・訓練の体制が組織化されていることです。
    • 原料を投入して、反応や混合して製造工程を進めます
    • 製造工程は、厳格に設定された「作業指示書」に従い実施されます。予定以外の作業は、基本的には実施してはいけません
    • 目標の品質も最初に設定されています。工程ごとの品質試験が実施され、行程毎の規格幅以内であれば、合格ですが、幅を外れれば、不合格です。
    • 基本的に不合格になれば、それ以降の製造工程は進められずに、廃棄となります。これを製造の失敗と表現することにします。
    • 作業は、「作業記録書」に必要事項のチェック、時刻や観測値および担当者などの情報を記載するようになっています。これをバッチレコードとも言います
    • 作業指示書には、あらかじめ作業の方法、条件などが記載されており、それ以外の追加的作業の実施、作業の省略は、「逸脱」といいます。逸脱は、この製造の失敗原因となる場合もあります。
    • 基本的には、逸脱はあってはなりませんが、品質に大きな影響を与えるものと、そうでないものに分類されて評価されます。
    • 大きな影響を与えると判断されると製造は失敗と判断され、ここで中止となります
    • 各製造工程での品質試験の結果で、軽微な規格値からのはみ出しでは、この製造の結果得られる医薬品の品質に影響があるのかどうかについて明確には分からない場合は、製造は継続されます。最終的に医薬品となった段階での品質試験の結果から判断されることになります
  • 製品の品質試験
    • この製造の結果得られた医薬品は、最初に設定された品質試験項目毎に規格幅と実測値が確認され、下回っても上回っても不合格になります。試験担当はQC部門です。
  • 最終判断
    • 不合格品は、医薬品として流通させてはいけません。廃棄処分など適切に処分します
    • ここで、最終的に医薬品として流通させても良いかどうかを判断する部署は、QA部門です。
    • 以下の文書から総合的に判断されます
      • 原材料の適格性 (バイオロジクスの場合、TSE, BSEなどの情報も必要)
      • 使用する装置、設備、施設 (整備、点検)
      • 製造指図書
      • 作業記録 (予定通りに行われたか? 工程ごとの品質幅、作業時間、逸脱内容、作業実施状況、数値など)
      • 品質規格値
      • 品質試験の結果

医薬品メーカーのタイプ

  • 原材料を外部から調達して、ミックスして錠剤やボトル製品にするタイプ
  • 上記に加えて、原材料を用いて化学反応をさせて独自の原料を作る工程を持つタイプ

編集履歴

2020/12/25 Hr.HARIKIRI
2020/12/27、追記(医薬品メーカーのタイプ)
スポンサーリンク
  • by Amazon ID13211
  • by Amaozn ID13196

用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

API

[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance – ID26275 [2020/12/25]
[用語] 医薬品製造におおける工程別の名称 : 原料からAPI / DS 原薬 ID24990 [2020/12/25]

DS

[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance – ID26275 [2020/12/25]
[用語] 医薬品製造におおける工程別の名称 : 原料からAPI / DS 原薬 ID24990 [2020/12/25]

RM

[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance – ID26275 [2020/12/25]
[用語] 医薬品製造におおける工程別の名称 : 原料からAPI / DS 原薬 ID24990 [2020/12/25]
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID24747
  • by Google Ads ID:11145
  • by Google Ads ID23293

Update ID21920

TRIP
[Trip] 新日本海フェリー – 「舞鶴」から「小樽」- さらば大阪 – アラ還は旅立つ – ID29888 [2021/06/13]

Post Views: 7 目次1 新日本海フェリー1.1 部屋1.2 デラックスA和室2 乗船場と「あかしあ」3 船内4 レストラン5 お風呂6 お土産7 まとめ8 編集履歴 新日本海フェリー 近畿から北海道に車を運ぶ […]

BIOLOGICS
[Bio-Process] 配列からベクターDNAを作るまでの概要 – ID16682

Post Views: 1 遺伝子配列からベクターDNAを作る 遺伝子配列 コドン最適化 遺伝子合成 合成遺伝子をベクターにカセットする 大腸菌にトランスフェクションして増やす ampicillin agar plate […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
BIOLOGICS, culture, education
[Bio Edu] Quality by Design – ID29705 [2021/05/11]

Post Views: 0 目次1 Quality by Design2 QbDの全体像3 編集履歴 Quality by Design Quality by Design (QbD)とは、医薬品の開発から始まり、コマー […]

更新された投稿の最新順

スポンサーリンク
  • by Amazon ID13339
  • by Amazon ID19245
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID23293
  • by Google Ads ID24747
  • by Google Ads ID:11145

最新記事(Biologics, ID:14673)

BIOLOGICS
[Bio-Process] 配列からベクターDNAを作るまでの概要 – ID16682

Post Views: 1 遺伝子配列からベクターDNAを作る 遺伝子配列 コドン最適化 遺伝子合成 合成遺伝子をベクターにカセットする 大腸菌にトランスフェクションして増やす ampicillin agar plate […]

BIOLOGICS, medicine, product
[抗体医薬] ADUHELM (アデュカヌマブ) – アルツハイマー病、初めての抗体医薬による治療薬 – アミロイドβを取り除く- ID30418 [2021/06/08]

Post Views: 3 目次1 アデュカヌマブ1.1 バックグラウンド2 臨床試験2.1 プロトコル2.2 結果2.3 副作用3 参考4 編集履歴 アデュカヌマブ 痴呆症の内の60%は、アミロイドβが蓄積して脳の神経 […]

company, gene-therapy
気になる企業: Novavax 新型コロナウイルス・ワクチンには、遺伝子組換えタンパク質とナノパーティクルの技術で挑む – ID29176 [2021/05/21]

Post Views: 7 目次1 NOVAVAX2 事業内容3 提携4 参考5 サイト内記事6 編集履歴 NOVAVAX NOVAVA社の新型コロナワクチンへのアプローチは、先進的とは言えないかも知れません。世界では、 […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
BIOLOGICS
医薬品添加物規格 (薬添規)

Post Views: 13 医薬品添加物規格 https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000336088.pdf

BIOLOGICS, culture, education
[Bio-Culture] 大腸菌; E.coliの増殖率は細胞長の増大に関わる – ID28121 [2021/02/27]

Post Views: 27 目次1 大腸菌の増殖率2 編集履歴 大腸菌の増殖率 一般的に、大腸菌の増殖率(growth rate)、1時間あたり1未満であり、それを超える増殖率になってくると、大腸菌の長さが増大するのだ […]

BIOLOGICS, culture, education
[Bio-Culture] Poloxamer 188 – バイオリアクターの撹拌翼による細胞のダメージを抑制 – ID28021 [2021/02/24]

Post Views: 25 目次1 Poloxamer 1882 毒性2.1 動物の静脈内注射 (Poloxamer)2.2 ヒトの静脈内注射 (Poloxamer 188)2.3 創傷治癒2.4 動物実験2.5 AM […]

Page: 1 2 69
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID23293
  • by Google Ads ID24747
  • by Google Ads ID:11145

その他記事(ALL-RANDOM, ID:16786)

BIOLOGICS, equipment-ufdf
[Bio-Process] UF/DF for chromatography – 溶液組成の置換と目的物の濃縮/膜の選定に関する考慮点 – ID8446 [2021/01/05]

Post Views: 28 目次1 UF/DF工程2 UF/DF実施の考慮点3 編集履歴4 Pallの製品5 関連 UF/DF工程 UF/DF工程は、Ultrafilterを用いたUltrafiltration/Dia […]

hotel, TRIP
[ホテル] 「ザ セント・レジス・バー」に行ってきた(The St. Regis Bar) – ID7391 [2020/01/18]

Post Views: 32 目次1 最寄駅2 セント・レジス・ホテル2.1 ロビーといえば2.2 予約2.3 玄関2.4 玄関2.5 ロビー2.6 ラウンジ3 フォト3.1 12F ロビー3.2 バー3.3 カクテル3 […]

plugin, Synology, WordPress
Google PageSpeed Insights以外のPage測定 – WEB PAGE TEST、更なる速度改善サービス:criticalcss – ID8245

Post Views: 40 Google PageSpeed Insightsは、とても良い測サイトだが、使い込んでいくと何がわるいのか、もっと知りたくなってくる。 JavaScriptやCSSのコードの最適化プラグイ […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
スポンサーリンク
by Google Ads ID:11143(2)

- 以下のツールに敬意を示します -
Support to AMP (Accelerated Mobile Pages) by official AMP plugin for WordPress, and compatible powered by
Post viewing : Flex Posts - Widget and Gutenberg Block