[用語] CMC; Chemistry, Manufacturing and Control ID32106

はじめに

CMCということば,医薬品メーカーにおける部署に使われている.医薬品開発では,創薬開発を担う研究所が最初に思い浮かぶが,その開発段階として臨床試験に入る前からレイトステージでの工業化検討など,コマーシャルに向けて必要な検討は,研究所では難しい.そこで,専門性を分離させ,CMCという部署がつくられることが多い.

CMCでは,GMPにも準拠した活動が必要である.なぜなら,臨床試験はGMP準拠で製造された医薬品を使う必要があるためだ.GMPの準拠のしかたも,レイトな開発段階,即ち,コマーシャルに近づいていけば行くほど,GMPへの準拠の度合いは,どんどん強く深くなっていかなければならない.

コマーシャル品が市販されてからも,cGMPといってcurrent GMP,すなわち,最近の技術・知見なども積極的に自分たちのGMP活動に取り入れていく必要がある.これが医薬品メーカーの責任である.

CMC

CMCとは、Chemistry, Manufacturing and Controlの略です。治験薬製造と製造承認申請、商用製造に関わる仕事全判を示している.

  • 原薬・製剤のChemistry(化学): 製造法開発
  • 原薬・製剤のManufacturing(製造): GMP製造
  • 原薬・製剤のControl(品質管理): 品質規格の設定、試験法開発

編集履歴

2021/10/13,Hr.HARIKIRI
2023/10/03,追記(はじめに)