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BIOLOGICS manufacturing safety

[用語] CMC; Chemistry, Manufacturing and Contorl – ID27100 [2021/01/19]

[用語] CMC; Chemistry, Manufacturing and Contorl – ID27100 [2021/01/19]

CMC

CMCとは、Chemistry, Manufacturing and Controlの略です。治験薬製造と製造承認申請、商用製造に関わる仕事全判を示します。CMCはGMPとは切っても切れない関係性が自ずと生じています。

  • 原薬・製剤のChemistry(化学): 製造法開発
  • 原薬・製剤のManufacturing(製造): GMP製造
  • 原薬・製剤のControl(品質管理): 品質規格の設定、試験法開発

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編集履歴

2021/10/13,Hr.HARIKIRI

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薬事

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