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BIOLOGICS

[用語] API ; active pharmaceutical ingredient

[用語] API ; active pharmaceutical ingredient

API: 有効成分(API:active pharmaceutical ingredient)。APIは、賦形剤を添加する前の意味であるため、API = Drug Substanceとなるが、バイオ医薬品では、「原薬」(DS)に賦形剤を既に添加しているケースが多い。

したがって

(API = DS ) + (diluents/excipient/製剤化分注) → DP、

と理解できる

原薬 + 賦形剤 = 製剤

しかし、この「原薬」も、「原料」(raw material)から医薬中間体(intermediate)を経て作られます:

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API

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