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[抗体医薬] ADUHELM (アデュカヌマブ) – アルツハイマー病、初めての抗体医薬による治療薬 – アミロイドβを取り除く- ID30418 [2021/06/08]

[抗体医薬] ADUHELM (アデュカヌマブ) – アルツハイマー病、初めての抗体医薬による治療薬 – アミロイドβを取り除く- ID30418 [2021/06/08]
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アデュカヌマブ

痴呆症の内の60%は、アミロイドβが蓄積して脳の神経細胞を壊すアルツハイマー病 (AD) と言われいます。このアミロイドβ(Aβ)を取り除くことで、進行を遅らせることができると考えられる抗体医薬(IgG1)が、アメリカのFDAが、迅速承認という条件付きで承認しました。今後、市販され多くの患者さんに投与されることになります。その全ての治療結果について、再評価されるというのが、条件付きの理由です。大規模な治療成績において、治療効果が認められない場合は、承認が取り消されます。

  • Aduhelm (aducanumab) 

これまで、沢山の医薬品開発企業が、ADの治療薬として抗体医薬も含めて開発が行われてきました。根本的な治療ではない治療薬の承認は20年以前にあるようですが、今回は、初めての根本的な治療につながると考えられる治療薬です。しかし、aducanumab での臨床結果は、Aβを減らせることは証明できたものの、それが痴呆症を遅らせることを証明したものではありません。そのため、条件付きの承認なのです。僕も、20年以上前に、同様の開発プロジェクトに関わったことがあります。今回、抗体医薬品として承認されたことは、本当に画期的なことです。Biogenがあきらめず、承認まで漕ぎ着けた背景については参考5)(Bloomberg)に詳しく示されています。

  • Biogen社とエイザイの共同開発

バックグラウンド

元は、BIIB037という開発名で、スイスのNeurimmuneが発見したモノクローナル抗体ということです。アミロイドβ(Aβ)に高い結合親和性がありますが、脳の実質細胞に存在するAβに特に結合し、血管に沈着しているAβには結合しません(2013年当時)2)

臨床試験

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プロトコル

プロトコルの概要は、以下の通りです3)

  • エンドポイント : 18ヶ月目のPET画像によるAβプラークの減少
  • 患者数 : 3285人
  • 地域 : アメリカ、カナダ、EU, オーストラリア
  • Dose : 最初は1mg/kgからスタートし、徐々に投与量を上げていく(4weeks刻み)
    • 1mg/kg
    • 3mg/kg
    • 6mg/kg
    • 10mg/kg

結果

有効性の評価は、以下の試験で実施されました。

  • Phase 3
    • 対象 : 初期段階である軽度認知障害と軽度認知症
      • EMERGE : 試験1 (アミロイドβプラーク減少71%, p<0.0001)
      • ENGAGE : 試験2 (アミロイドβプラーク減少59%, p<0.0001)
      • PRIME : アミロイドβプラーク減少61%, p<0.0001)
      • PETで評価
  • Phase 1b
    • プラセボ
      • 無作為化二重盲検容量設定 : 試験3

副作用

安全性ブロファイルです。

  • 投与1回以上の3,000人の患者で確認

有害事象です。

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  • 治療受けた2%の有害反応(プラセボより2%以上高いもの)
    • ARIA-E
    • 頭痛
    • 脳表へモジデリン沈着
    • ARIA-H関連表在性せん妄
    • 転倒
    • 下痢
    • 錯乱/せん妄/精神状態の変化/見当識障害
  • ARIA(脳の浮腫) :MRI観察によるアミロイド関連画像異常( ARIA-E, ARIA-H)
    • 10mg/kg投与群 : 41%
      • 症候性あり : 24%
        • 頭痛
        • 錯乱
        • めまい
        • 視覚障害
        • 吐き気
    • ブラセボ : 10%
      • 症候性あり : 5%
        • 同上

参考

1)

ADUHELM(アデュカヌマブ) アルツハイマー病の病理に作用する初めてかつ唯一の治療薬として米国FDAより迅速承認を取得アミロイドβプラークの脳内蓄積はアルツハイマー病の根本的な原因

臨床試験において、ADUHELMは18カ月でアミロイドβプラークを59~71%減少, 2021/06/08

https://www.eisai.co.jp/news/2021/news202141.html
2)

Aducanumab – ALZFORUM Therapeutics –

https://www.alzforum.org/therapeutics/aducanumab
3)

EMERGE and ENGAGE Topline Results: Two Phase 3 Studies to Evaluate Aducanumab in Patients With Early Alzheimer’s Disease

– EMERGEとENGAGEのPhase 3試験のプロトコルと結果の詳細がわかる資料

https://investors.biogen.com/static-files/8e58afa4-ba37-4250-9a78-2ecfb63b1dcb
4)

FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Drug, June 07, 2021

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-drug
4)

Aducanumab – wikipedia –

https://en.wikipedia.org/wiki/Aducanumab
5)

アルツハイマー病治療薬巡る転機に-バイオジェンのFDA承認獲得 – 2021/06/08, Bloomberg –

https://www.bloomberg.co.jp/news/articles/2021-06-08/QUCXG4DWX2PU01

編集履歴

2021/06/08, はりきり(Mr)
2021/06/09,追記(bloomberg記事より)

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[抗体医薬] ADUHELM (アデュカヌマブ) – アルツハイマー病、初めての抗体医薬による治療薬 – アミロイドβを取り除く- ID30418 [2021/06/08]
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