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[Bio-Education] 医薬品の開発スケジュール

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医薬品の開発スケジュール

バイオロジクスの開発スケジュールは、以下のようにモダリティの開発を進めつつ、臨床試験を実施し、その結果をもとにさらに臨床試験を実施し、最終的に製造許可を受けます。

その後、製品についてのモニタリングも臨床試験としての位置づけとしてデータを取得していきます。

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  1. Drug Discovery
  2. Pre-Clinical
  3. IND申請(EUではIMPD)と臨床試験開始(Phase I)- 安全性
  4. その結果を受けて、Phase II試験 – 有効性
  5. その結果を受けて、Phase II試験 – 被験者を増やす
  6. そのデータをもとに、NDA申請 (BLAともいう)
  7. 当局から許可が降りれば、製造販売が可能
  8. その後、コマーシャル品でのデータ取得を続ける
  9. (これを市販後調査という)
  10. 問題が生じれば、速やかな対応が義務づけられている
  11. (医薬品メーカーは、定期的な模擬テストにより、情報伝達と対処法の稼働状況を確認し、実際の問題対応に備えている)

以下は、2015の記事で少し古いが、考え方は変わっていないので、参考になる記事です。

Special Report on Product Stability Testing: Developing Methods for New Biologics and Emerging Markets, 2015

https://bioprocessintl.com/manufacturing/formulation/special-report-on-product-stability-testing-developing-methods-for-new-biologics-and-emerging-markets/
編集履歴
2020/09/24 Mr.Harikir
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BLA

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IMPD

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IND

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NDA

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