BLA ; New Drug Application; 新薬承認申請 通常は、臨床試験第3相試験を完了して、新薬としてFDAに認めてもらうためにする申請のこと。とくにバイオロジクスの場合をNDAと言わずBLAという。実際 […]
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医薬品の開発スケジュールの概要 バイオロジクスの開発スケジュールは、以下のようにモダリティの開発を進めつつ、臨床試験を実施し、その結果をもとにさらに臨床試験を実施し、最終的に製造許可を受けます。 その後、製品についてのモ […]