カテゴリー
BIOLOGICS mAb medicine Novartis

[抗体医薬] ゾレア; Omalizumab (ノバルティス) – 花粉症を対象とする抗IgE抗体 – 重症に限定 – 効能変化再算定 により薬価引き下げ – ID23158 [2021/05/11]

[抗体医薬] ゾレア; Omalizumab (ノバルティス) – 花粉症を対象とする抗IgE抗体 – 重症に限定 – 効能変化再算定 により薬価引き下げ – ID23158 [2021/05/11]
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID24747
  • by Google Ads ID:11145
  • by Google Ads ID:11143(2)
  • by Google Ads ID23293
スポンサーリンク
by Google Ads ID8603

最初に

ゾレアは、花粉症の体内における発症メカニズムにおいて、IgEと結合して、IgEとマスト細胞との結合を抑制し、その後の反応経路を抑える抗体医薬です。ただし、誰でも投与できる薬ではありません。重症の患者に限定されています。

アレルギー反応では、アレルゲンに対するIgEが多く作られ、このIgEのFc部分がマスト細胞(肥満細胞)の細胞表面にあるIgE受容体(FcεRI; エプソーイプシロンレセプターワン)に結合し、さらにアレルゲンとIgEが結合します。

よく知られた反応では、その後の体内での反応は、マスト細胞内でヒスタミンの放出シグナルが発生し、ヒスタミンが細胞外に放出されますsource(奥羽大学)

ゾレア(Zolair, 皮下注,オマリズマブ、ノバルティスファーマ)は、このアレルギー反応におけるIgEの経路を抑制することで、花粉症というアレルギー反応を改善する抗体医薬です。

2020年に日本で承認されましたが、承認とともに使用方法についてのガイドラインが発出されています。

アレルギーが起こるしくみを理解する

-新規抗アレルギー薬の開発をめざして-, 研究紹介 – 奥羽大学

http://www.ohu-u.ac.jp/faculty/research/researchP5.html

適性使用ガイドライン

スポンサーリンク
by Rakuten ID:15895

ガイドライン(1)ガイドライン(2)、季節性アレルギー性鼻炎の成人の患者に対して、75~600mg/回、2週または4週おきに皮下に注射する。類似の抗体医薬であるアトピー性皮膚炎(デュピルマブ)では、一般的には、初回600mg投与、2週おきに300mg投与との情報もある。

検査

適性使用する場合、重症度の指標である血中のIgE濃度が検査される。検査方法は、FEIA, CLIEAなどがあり、それぞれで感度がことなることから、それぞれの閾値は異なるものの設定される。CLEIA, FEIAの詳細は、検査方法の略称と概要を参照のこと。

  • FEIA : Fluorescence Enzyme Immunoassay, 蛍光酵素免疫測定法, 抗原抗体反応の最終産物として蛍光が得られる。蛍光は、一般的な色素より微量で測定できるため感度が高い
  • CLIEA : Chemiluminescent Enzyme Immunoassay, 化学発光・酵素免疫測定法, 反応の最終産物として化学的な光が得られる。感度は、FEIAとより高い(化学発光は蛍光より感度が高い*1)。

*1 : シングル検出(化学発光)から マルチ検出(蛍光)へ – Bio-Rad –

一般的に、化学発光は、蛍光より感度が高いが、高コスト、同時多種測定は不可、発光強度の経時的な変化が大きく再現性に課題、などかある。

https://www.bio-rad.com/webroot/web/pdf/lsr/japan/japanese/literature/C11682L_wb_news_vol3.pdf

薬価

薬価は、KEGGサイトで参照できる。

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417

薬価サーチサイト KEGG MEDICUS 薬価

https://www.kegg.jp/kegg/medicus/
  • ゾレア皮下注用150mg: 46,422円, (2019/12)
  • ゾレア皮下注150mgシリンジ: 46,490円, (2019/12)

類似のアトピー性皮膚炎の治療薬である「デュピルマブ」の薬価は、300mgで83152円(2019/12)であり、ゾレアとほぼ同等の薬価となっている。

参考

ノバルティス、抗体製剤オマリズマブのスギ花粉症に対する国内第Ⅲ相臨床試験結果発表 – ノバルティス –

https://www.novartis.co.jp/news/media-releases/prkk20190226

効能変化再算定による薬価引き下げ

ゾレアの主たる効能は、2019年12月の適応拡大の承認に伴って、「気管支喘息」から「季節性アレルギー性鼻炎」と判断され、効能効果再算定の特例の適応を受けている。

  • 効能変化再算定 : 主たる効能に変化があった医薬品の薬価を、類似した医薬品の薬価に近づくように引き下げるルール。
  • 2020年度より、特例が新設され、類似薬がなくても、患者数が、10倍以上に拡大する、などの要件が揃うと適用される。
  • 2020/4の薬価改訂により、ゾレアは、以下のように薬価が引き下げられた。
    • 23,625円 → 14,812円 (75mgシリンジ)
    • 46,490円 → 29,147円 (150mgシリンジ)

「ゾレア」効能変化再算定の特例で37.5%の引き下げ、335成分55品目に新薬創出加算 – 20年度薬価改定 | トピックス

https://answers.ten-navi.com/pharmanews/17895/

編集履歴

2019/12/09 はりきり(Mr)
2020/06/23 文言整備
2021/02/12 追記(FEIAとFCIEAの解説、文言整備)
2021/05/11 追記(2020/04,効能変化再算定による薬価引き下げ)
重篤副作用疾患別対応マニュアルアナフィラキシー
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2019年12月11日  季節性アレルギー性鼻炎(最適GL) –  – 
 2019年12月11日  審査報告書 申請資料概要季節性アレルギー性鼻炎(既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限る)の効能・…
 2017年03月24日  審査報告書 申請資料概要特発性の慢性蕁麻疹(既存治療で効果不十分な患者に限る)の効能・効果を追加とする新…
 2013年08月20日  審査報告書 申請資料概要気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)を…
 2009年01月21日  審査報告書 申請資料概要気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)を…
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2017年05月08日  DSU259.pdf
 2013年10月01日  DSUNo.223
 2012年10月01日  DSUNo.213
 2010年03月01日  DSUNo.187
スポンサーリンク
  • by Amazon ID19245
  • by Amazon ID13211

用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

mab-product

[Bio-mAb] 日本で承認されている抗体医薬品リスト
[抗体医薬] ゾレア; Omalizumab (ノバルティス) – 花粉症を対象とする抗IgE抗体 – 重症に限定 – 効能変化再算定 により薬価引き下げ – ID23158 [2021/05/11]
[抗体医薬] イラリス; Canakinumab – 高IgD血症として知られている難病治療薬 by Novartis/中外 – ID23132 [2020/06/23]

measurement

[抗体医薬] ゾレア; Omalizumab (ノバルティス) – 花粉症を対象とする抗IgE抗体 – 重症に限定 – 効能変化再算定 により薬価引き下げ – ID23158 [2021/05/11]
[抗体医薬] イラリス; Canakinumab – 高IgD血症として知られている難病治療薬 by Novartis/中外 – ID23132 [2020/06/23]
[Kw] コロナウイルス検査キットの原理をわかり易く詳細に解説 – ID15752 [2020/08/02]

omalizumab

[抗体医薬] ゾレア; Omalizumab (ノバルティス) – 花粉症を対象とする抗IgE抗体 – 重症に限定 – 効能変化再算定 により薬価引き下げ – ID23158 [2021/05/11]

zolair

[抗体医薬] ゾレア; Omalizumab (ノバルティス) – 花粉症を対象とする抗IgE抗体 – 重症に限定 – 効能変化再算定 により薬価引き下げ – ID23158 [2021/05/11]

花粉症

[抗体医薬] ゾレア; Omalizumab (ノバルティス) – 花粉症を対象とする抗IgE抗体 – 重症に限定 – 効能変化再算定 により薬価引き下げ – ID23158 [2021/05/11]
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID24747
  • by Google Ads ID:11143(2)
  • by Google Ads ID23293
  • by Google Ads ID:11145

Update ID21920

BIOLOGICS, Lab
[Bio-Lab] QPix400 Imager 全自動微生物コロニーピッキングシステム – ID18403 [2020/06/03]

Post Views: 50 QPix400 複数枚の培養プレートに対応し多検体処理が可能。 サイトの説明から。モレキュラーデバイスの全自動微生物コロニーピッキングシステムでは、マーカーを事前にスクリーニングし、希望する […]

BIOLOGICS, Lab
[Bio-Lab] グラスファイバーフィルター 接着剤使用, AP20, 55 mm – ID16692 [2020/06/03]

Post Views: 46 ラボ製品-グラスフィルター グラスフィルターは、タンパク質の非特異吸着が多いため、用途には気を付ける。具体的な用途としては、大腸菌で産生させたInclusion body状のタンパク質のRe […]

BIOLOGICS, Lab
[Bio-Lab] Alexa Fluor® 488 色素 – ID16697 [2020/06/03]

Post Views: 51 ラボ製品-標識試薬 Alexa Fluorはタンパク質に傾向標識する試薬キットである。 精製したタンパク質を使って、細胞を用いた評価系で評価をしたい場合、タンパク質の標識に使用する サイトの […]

更新された投稿の最新順

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
スポンサーリンク
  • by Amazon ID13339
  • by Amaozn ID13196
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID23293
  • by Google Ads ID:11145
  • by Google Ads ID:11143(2)
  • by Google Ads ID24747

最新記事(Biologics, ID:14673)

BIOLOGICS, manufacturing, safety
[用語] ADC : – Antibody Drug Conjugates – ID27100 [2021/01/19]

Post Views: 1 目次1 ADC2 編集履歴 ADC Antibody-Drug-Conjugatesの略号。 抗がん剤などのDrugをある組織に特異的に届けたい場合に、その組織に特異的なモノクローナル抗体(A […]

BIOLOGICS, manufacturing, safety
[用語] CMC; Chemistry, Manufacturing and Contorl – ID27100 [2021/01/19]

Post Views: 1 目次1 CMC2 編集履歴 CMC CMCとは、Chemistry, Manufacturing and Controlの略です。治験薬製造と製造承認申請、商用製造に関わる仕事全判を示します。 […]

BIOLOGICS, company, J&J, vaccine
[Vc] 各社が開発したCOVID-19ワクチン情報リンク – [2021/10/08]

BioNTech社とPfizerが共同開発するmRNAをベースの新型コロナウイルス感染症に対するワクチンです。開発ワクチンは、SARS-CoV-2受容体結合ドメイン(receptor binding domain; RBD)をコードするヌクレオチド修飾メッセンジャーRNAをベースにしている(BNT162b2)

BIOLOGICS, CMO, kaneka
気になる企業 – Kaneka Eurogentech S.A. – バイオCDMO – ID30924 [2021/08/05]

Post Views: 15 Kaneka Eurogentech ベルギー, 1985年設立 2010年にKanekaに買収された 2017年にKaneka Eurogentechに社名変更 バイオCDMO GMP D […]

BIOLOGICS, company, J&J, vaccine
[Vc] J&J/Janssen – 新型コロナウイルスに対するワクチン – ID29399 [2021/08/02]

BioNTech社とPfizerが共同開発するmRNAをベースの新型コロナウイルス感染症に対するワクチンです。開発ワクチンは、SARS-CoV-2受容体結合ドメイン(receptor binding domain; RBD)をコードするヌクレオチド修飾メッセンジャーRNAをベースにしている(BNT162b2)

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
BIOLOGICS, culture, equipment-harvest, repligen
[Bio-Equip] TFDF – TFFの構造にdepth filterを採用して、高細胞濃度でも濾過能力を高める技術 – REPLIGEN – – ID30880 [2021/07/26]

Post Views: 13 目次1 TFDF2 編集履歴 TFDF 旧来からのTangential Flow Filtration (TFF)技術による濾過機材製品は、低濃度の細胞密度である培養液の濾過には十分に能力を […]

Page: 1 2 70
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID23293
  • by Google Ads ID24747
  • by Google Ads ID:11145
  • by Google Ads ID:11143(2)

その他記事(ALL-RANDOM, ID:16786)

BIOLOGICS, education
[Bio-Edu] mAbの不安定性について – ID17993 [2020/07/31]

Post Views: 53 目次1 mAbの不安定性1.1 IgG抗体の構造1.2 抗体の種類2 不安定化の局面2.1 原因2.2 結果3 不安定化のメカニズム mAbの不安定性 mAbの不安定性に関する論文をもとに、 […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
BIOLOGICS, CMO, COMPANY-FAVOR, EirGenix
気になる企業 – EirGenix, Inc. 台湾で最も技術力のあるBiologics CDMO – Sandozとの共同研究でBiosimilar開発 – ID16405 [2020/05/29]

Post Views: 55 目次1 EirGenix, Inc.1.1 biosimilar開発1.2 現時点での「trastuzumab」のbiosimilar1.3 Map1.4 Service EirGenix, […]

site setting, Synology, WordPress
The site font-family were consisted more harmonizing – ID14235

Post Views: 53 WordPressでは、サイトの表示は、使用しているプラグインの数が増えてくると、そのプラグインが独自で設定している「フォント」が使われるため、一貫性が低くなって見栄えが悪くなる。 例えば、 […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID:11143(2)

- 以下のツールに敬意を示します -
Support to AMP (Accelerated Mobile Pages) by official AMP plugin for WordPress, and compatible powered by
Post viewing : Flex Posts - Widget and Gutenberg Block