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[Bio-ED] 抗体医薬 – パセオンが提案する3つの製造受託オプションとCOGs – Patheonが提案するオプションとは – ID23152 [2020/01/24]

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[Bio-ED] 抗体医薬 – パセオンが提案する3つの製造受託オプションとCOGs – Patheonが提案するオプションとは – ID23152 [2020/01/24]
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はじめに

COGsとは、Cost of Googsのことで、単位生産費用を意味します。バイオ医薬品の製造におけるBioreactorのスケールの需要は5,000L以下が最も多いようです。もっとも、世界的に売り上げている製品では、ステンレス・タンクの20,000Lスケールでの製造も行われています。

Patheon社はバイオ医薬品のCDMOです。スケール需要の多い5,000Lを前提にして、この複数のSingle Use Bioreactorの稼働を前提にすれば、製造設備建設の数年の期間を生産株の生産性向上として開発期間を充てることができまする。これによりCOGsの改善を進める戦略を提案しています。

PHARM TECH JAPAN – バイオ医薬品の製造戦略による競争力向上市場と技術・設備動向に合わせた新たな選択肢 – Patheon 2018 セミナー-より

https://ptj.jiho.jp/article/133619
Option 1Option 2Option 3
Productivity(g/l)2.12.17
Yield(g)42003150028000
Bioreactor(L)2000150004000
COGs:Own($/g) 幅あり1256050
175100100
COGs:CMO($/g) 幅あり35010080
500150120
CAPEX 幅あり60800100
1001200150
BuildDuration (year) 幅あり1~1.53~51.5~2
  • Option 1 : Small Scale, Orphan Drug
  • Option 2 : Large Scale, Blockbuster Drug
  • Option 3 : CDMOの高産生株技術採用でProductivity向上、複数Bioreactor使用

参考文献では、抗体医薬品のCost of Goods (COGs)は、5,000円〜15,000円/gである。

1) 動物細胞による抗体医薬品のステンレスタンクを使用した場合の土地・建物を除くコスト構造
培養・精製の消耗品比率(%)
人件費20
設備・減価償却費25
メンテナンス10
培養原材料費15
精製原材料費30
2) 原材料のコスト構造
項目比率(%)
培地関連30
各種フィルター20
クロマト関連40
試薬10

バイオ医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望 2017 抗体医薬品の製造コスト構造 より

クロマト関連では、Protein Aの価格が大きな割合を占めている

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考察
2)の原材料のコスト構造では、シングルユース使用を前提としていない。シングルユース使用の場合、シングルユースバッグが多数使われる。培地関連:25%, 各種フィルター + シングルユース関連: 30%, クロマト関連: 40%, 試薬: 10%が妥当。

CDMO委託の場合、1)から培養精製の原材料と人件費・設備・メンテナンスなどの固定費の比率が約50:50であるとすると。原材料の費用の2倍に、CDMOの利益が設定される。合理的には、33:33:33として、原材料の3倍が原材料込みの委託製造費用であると試算できる。

Phatheonのサイト

編集履歴
2020/01/24 Mr.HARIKIR
2020/08/19 タイトル修正、文言整備
2020/09/19 追記(COGsの説明と生産スレールの需要について
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ここまで

< 本編はここまで。

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