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BIOLOGICS company moderna mRNA vaccine

[Vc] Moderna – COVID-19 ワクチン臨床(Phase 3の中間結果は94.5%の有効性を示した – ID19527 [2020/11/16]

Moderna社は、新型コロナウイルスのmRNAワクチンを開発している。臨床は、Phase 3を進めており、中間結果では、94.5%の有効性を示した。

[Vc] Moderna – COVID-19 ワクチン臨床(Phase 3の中間結果は94.5%の有効性を示した – ID19527 [2020/11/16]
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ワクチンの臨床結果による有効性の比較

世界の製薬企業であるPfizer, ModernaおよびAstrazenecaの臨床試験の成績の比較は、以下のをご参考にしてください。

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[Vaccine] 世界で開発された 新型コロナウイルス用ワクチンの有効性 – Pfizer, Moderna, Astrazeneca, Sinovac – ID24996 [2021/06/15]

Post Views: 49 目次1 はじめに2 各社のワクチン3 評価4 その他4.1 CoronaVac (by SinoVac)4.2 tozinameran (by Pfizer-BioNTech)5 編集履歴 […]

Moderna社のCOVID-19/Phase I Preliminary Report

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COVID-19ワクチン

Modernaが開発しているmRNAを用いたCOVID-19ワクチンの臨床結果について途中結果が出ています。

  • 2021/05/23, インド変異株(デルタ株)に対する有効性について、1摂取では、AstrazenecaとPfizerとも33%, 2回摂取でAstrazenecaは60%, Pfizerは88%であると、イングランド公衆衛生庁(PHE)が発表, BBC News(ファイザー製とアストラゼネカ製ワクチン、2回接種でインド型変異株に有効=英研究, 2021/05/23))
  • 2020/12/17, mRNA-1273の臨床結果の詳細 : 3つの年齢層にわたる4つの用量レベルのmRNA-1273の安全性と免疫原性を評価、有効性の評価では94.1% (Vaccine Efficacy)と評価された。
    • Study 101
      • デザイン : 非盲検の進行中の第1相用量設定試
      • 結果 : フェーズ2およびフェーズ3の研究で使用される100μgの用量の推奨容量を得た
    • Study 201
      • デザイン : ランダム化プラセボ対照の安全性および免疫原性試験
      • 結果 : 大規模な第3相試験である試験301の開始をサポートする追加の安全性データを取得
    • Study 301
      • デザイン: 30,000人以上で、有効性、安全性、および免疫原性評価、ランダム化プラセボ対照試験

MRNA-1273 SPONSOR BRIEFING DOCUMENT VACCINES AND RELATED BIOLOGICAL
– MEETING DATE: 17 DECEMBER 2020 AVAILABLE FOR PUBLIC RELEASE –

https://www.fda.gov/media/144452/download

  • 2020/11/16, Phase 3(30,000人以上を予定)の中間結果(95人に実薬投与、90人プラセボ)、94.5%の有効性が示された。2020年末までに、2,000万回分の提供を予定している source

HomePage

An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022483

  • 2020/07/14
  • ワクチン : mRNA-1273 (S-2P antigen encoded), as SARS-CoV-2 spike protein encoded
  • 投与 : 0.5mL (deltoid muscle), days 1 and 29
  • Phase 1 : 45人、18 ~ 55 years of age, 28 days
  • 評価: Anti-S-2P antibody geometric mean titer(GMT) ELISA
    • 以下の29日と57日のデータから投与量が多いほど、抗体価が上昇しているのがわかる
    • 29 Days
      • 25μg: 40,227
      • 100μg: 109,209
      • 250μg: 213,526
    • 57 Days
      • 25μg: 299,751
      • 100μg: 782,719
      • 250μg: 1,192,154
Good agreement was noted within and between the values from binding assays for S-2P and receptor-binding domain and neutralizing activity measured by PsVNA and PRNT

Safty

  • 有害事象が低い確率
    • Fever (発熱)
    • Arthralgia (関節痛)
    • Nausea (吐き気)
    • Chills (悪寒)
    • Size of erythema or redness (紅斑または発赤)
    • Size of induration or welling (
  • 有害事情が中程度の確率
    • Fatigue (倦怠感)
    • Headche (頭痛)
    • Myalgia (筋肉痛)
  • 有害事象が高い確率
    • Any systemic symptom (全身症状)
    • Any local symptom (局所症状)
    • Pain (痛み)
編集履歴
2020/07/24 はりきり(Mr) Phase Iについて
2020/11/16 追記 (Phase 3中間報告で94.5%の有効性)
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用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

LONZA

[Vc] Moderna – COVID-19 ワクチン臨床(Phase 3の中間結果は94.5%の有効性を示した – ID19527 [2020/11/16]
[Bio-Edu] mRNAワクチンの剤形 – LNP; Lipid Nano Particle – ID15607 [2020/05/10]
気になる企業 – Moderna – 新モダリティ(mRNA)・ワクチン (新型コロナウイルス) で駆ける / Phase IIIの中間結果では94.5%の有効性を示す – LNP製剤による2~8℃保存が可能である優位性 – ID15029 [2020/12/03]
[Bio-Edu] Drug development lifecycle 医薬品の開発ステージ毎の – コスト、期間、次期移行確率 by Lonza – ID8649 [2020/02/05]
気になる企業 – LONZA Biologics – ID3637

MODERNA

[Vaccine] 世界で開発された 新型コロナウイルス用ワクチンの有効性 – Pfizer, Moderna, Astrazeneca, Sinovac – ID24996 [2021/06/15]
新型コロナワクチン開発、日本はどうする? – ID23138 [2020/06/07]
[Vc] Moderna – COVID-19 ワクチン臨床(Phase 3の中間結果は94.5%の有効性を示した – ID19527 [2020/11/16]
[Bio-Edu] mRNAワクチンの剤形 – LNP; Lipid Nano Particle – ID15607 [2020/05/10]
気になる企業 – Moderna – 新モダリティ(mRNA)・ワクチン (新型コロナウイルス) で駆ける / Phase IIIの中間結果では94.5%の有効性を示す – LNP製剤による2~8℃保存が可能である優位性 – ID15029 [2020/12/03]

mRNA

[Vc] Moderna – COVID-19 ワクチン臨床(Phase 3の中間結果は94.5%の有効性を示した – ID19527 [2020/11/16]
[Vc] Pfizerの新型コロナウイルスに対するmRNAワクチン – Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine の組成 – ID19433 [2021/06/10]
気になる企業 – Precision NanoSystems Incは、mRNA-LNPを作る装置 “NanoAssemblr” を擁してCOVID-19に挑む – ID16382 [2020/05/28]
[Data Link] mRNAワクチンの情報収集 – ID15773 [2020/05/16]
[Vc] mRNAワクチンの製造方法、moderna社とBiaseparations、その他から概略を学ぶ – ID15769 [2021/05/10]
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NIAID

[Vc] Moderna – COVID-19 ワクチン臨床(Phase 3の中間結果は94.5%の有効性を示した – ID19527 [2020/11/16]
気になる企業 – Moderna – 新モダリティ(mRNA)・ワクチン (新型コロナウイルス) で駆ける / Phase IIIの中間結果では94.5%の有効性を示す – LNP製剤による2~8℃保存が可能である優位性 – ID15029 [2020/12/03]
[用語] NIAID; アメリカ国立アレルギー・感染症研究所 ID18765
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[Vc] J&J/Janssen – 新型コロナウイルスに対するワクチン – ID29399 [2021/08/02]

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ワクチンの目的は、病原性の抑制に直接的/間接的に関わるタンパク質に対する抗体の誘導である。核酸ワクチンには、DNAワクチンとRNAワクチンがあり、目的タンパク質の遺伝子コードに関わり長所/短所が存在する。製造し易さ、ワクチン能力に関わる投与量は製造規模に影響する。副作用の問題も加味して、それぞれの目的に応じて選択される。

BIOLOGICS, company, COMPANY-FAVOR, moderna, mRNA, vaccine
気になる企業 – Moderna – 新モダリティ(mRNA)・ワクチン (新型コロナウイルス) で駆ける / Phase IIIの中間結果では94.5%の有効性を示す – LNP製剤による2~8℃保存が可能である優位性 – ID15029 [2020/12/03]

新型コロナウイルスのワクチン開発を進めている米国のバイオテクノロジー企業MODERNA社の開発の仕方から、その全体戦略、mRNA医薬品の課題、などを学ぶことができる。mRNAによる個別化医療(多品種-少量生産)モデルを追求。mRNAワクチンでは、必要となる大量な需要に対しても余念がなく外部CMOとしてLonzaと連携。

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Post Views: 17 医薬品添加物規格 https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000336088.pdf

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[Bio-Material] 一過性発現 – 品質・生産性とも安定発現株に迫る – Gibco ExpiCHO Expression System (ThermoFisher) – ID5031 [2019/12/27]

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