カテゴリー
analysis BIOLOGICS process production

[Bio-Analysis] Release Test – 医薬品の規格を確認する試験 – 合格すると出荷可能となる – ID14056 [2020/04/22]

[Bio-Analysis] Release Test – 医薬品の規格を確認する試験 – 合格すると出荷可能となる – ID14056 [2020/04/22]
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID23293
  • by Google Ads ID24747
  • by Google Ads ID:11145
スポンサーリンク
by Google Ads ID8603

Bio-Analysis

医薬品全般そうであるが、バイオロジクス製品の製造が完了し、品質試験の結果が、規格に合致したものが医薬品として世の中に出で行く。また、血液製剤などでは、検定というものも受けなければならない。

今回は、その出荷に関わる品質試験を「Release Test; 出荷試験」について解説する。

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417

培養液の試験

  • マイコプラズマ否定
  • ウイルス(電子顕微鏡)
  • bio-burden

理化学的試験

生物学的試験

  • 細胞を使った試験 : Cell Based Assay
  • 動物を使った試験 : 遺伝子治療薬の場合、実際に動物で遺伝子が、宿主の目的細胞に挿入されることを動物で確認する場合がある
  • biodurden (生菌)

日本フリーザー

フリーズ超低温槽

関連記事

analysis, BIOLOGICS, process, production
[Bio-Analysis] Release Test – 医薬品の規格を確認する試験 – 合格すると出荷可能となる – ID14056 [2020/04/22]

Post Views: 36 目次1 Bio-Analysis1.1 培養液の試験1.2 理化学的試験1.3 生物学的試験 Bio-Analysis 医薬品全般そうであるが、バイオロジクス製品の製造が完了し、品質試験の結 […]

BIOLOGICS, equipment-storage, production
[Bio-Process] 原薬の超低温保管 ID9640 [2020/02/02]

Post Views: 38 目次1 原薬の保管2 ロジスティック戦略2.1 従来のバイオロジクスのケース2.2 AAV Vectorのケース (私案) 原薬の保管 バイオロジクス精製原薬を長期保存するには、除菌ろ過フィ […]

BIOLOGICS, equipment-filtration, process, production
[Bio-Process] Sterile Filtration – ID8462

Post Views: 33 Bio-Equipment 精製ステップ毎のbioburden管理 原薬の除菌ろ過 Sartorius Stedium Pioneering Sterile Filtration

BIOLOGICS, equipment-ufdf
[Bio-Process] UF/DF for buffer exchange – タンパク質溶液の緩衝液組成の変更 – ID8458 [2020/02/02]

Post Views: 37 目次1 抗体2 rAAV 抗体 抗体の精製の場合、バッファ組成を調整しないで次工程に進むことも多い rAAV 次工程のAffinityクロマトグラフィにロードするために緩衝液の組成を調整する […]

スポンサーリンク
  • by Amazon ID13339
  • by Amazon ID19245

用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

production-flow

[Bio-Analysis] Release Test – 医薬品の規格を確認する試験 – 合格すると出荷可能となる – ID14056 [2020/04/22]
[Bio-Process] 原薬の超低温保管 ID9640 [2020/02/02]
[Bio-Process] Sterile Filtration – ID8462
[Bio-Process] UF/DF for buffer exchange – タンパク質溶液の緩衝液組成の変更 – ID8458 [2020/02/02]
[Bio-Process] Virus Reduction Filtration – ウイルス除去膜 – ID8631 [2020/02/02]
[Bio-Process] Affinity & Polishing chromatography – ID8453 [2020/02/02]

フリーザー

[Bio-Analysis] Release Test – 医薬品の規格を確認する試験 – 合格すると出荷可能となる – ID14056 [2020/04/22]
[Bio-Equip] Deep Freezer – ID9756
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID:11145
  • by Google Ads ID23293
  • by Google Ads ID24747

Update ID21920

Gear, hard
[Gear] Synology NAS対応 IPカメラ – TP-Link Tapo C200 – 自宅に導入してみた – ID27455 [2021/02/07]

Synology NAS対応の廉価なIPカメラ (ネットカメラ) TP-Link Tapo C200を使い始めた。監視システムとしての導入イメージを紹介する。

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
BIOLOGICS, company, J&J, vaccine
[Vc] J&J/Janssen – 新型コロナウイルスに対するワクチン – ID29399 [2021/08/02]

BioNTech社とPfizerが共同開発するmRNAをベースの新型コロナウイルス感染症に対するワクチンです。開発ワクチンは、SARS-CoV-2受容体結合ドメイン(receptor binding domain; RBD)をコードするヌクレオチド修飾メッセンジャーRNAをベースにしている(BNT162b2)

security, Synology, WordPress
[Synology] NAS/Router ログ・センターは、毎日1回は見るべし – サーバーへの総当たり攻撃を発見、システムのログイン制限の適切な設定と自動ブロック- ID16720 [2021/08/01]

Post Views: 48 目次1 はじめに1.1 Log Center1.2 これまで2回のattackに対する設定概要2 基本設定2.1 前回、MailPlus Serverへのattackを受けた時の状況3 基本 […]

更新された投稿の最新順

スポンサーリンク
  • by Amaozn ID13196
  • by Amazon ID13211
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID:11145
  • by Google Ads ID24747
  • by Google Ads ID23293

最新記事(Biologics, ID:14673)

BIOLOGICS, company, J&J, vaccine
[Vc] J&J/Janssen – 新型コロナウイルスに対するワクチン – ID29399 [2021/08/02]

BioNTech社とPfizerが共同開発するmRNAをベースの新型コロナウイルス感染症に対するワクチンです。開発ワクチンは、SARS-CoV-2受容体結合ドメイン(receptor binding domain; RBD)をコードするヌクレオチド修飾メッセンジャーRNAをベースにしている(BNT162b2)

BIOLOGICS, culture, equipment-harvest, repligen
[Bio-Equip] TFDF – TFFの構造にdepth filterを採用して、高細胞濃度でも濾過能力を高める技術 – REPLIGEN – – ID30880 [2021/07/26]

Post Views: 3 目次1 TFDF2 編集履歴 TFDF 旧来からのTangential Flow Filtration (TFF)技術による濾過機材製品は、低濃度の細胞密度である培養液の濾過には十分に能力を発 […]

BIOLOGICS
[Bio-Process] 配列からベクターDNAを作るまでの概要 – ID16682

Post Views: 11 遺伝子配列からベクターDNAを作る plasmid vector 遺伝子配列 コドン最適化 遺伝子合成 合成遺伝子をベクターにカセットする 大腸菌にトランスフェクションして増やす ampic […]

BIOLOGICS, medicine, product
[抗体医薬] ADUHELM (アデュカヌマブ) – アルツハイマー病、初めての抗体医薬による治療薬 – アミロイドβを取り除く- ID30418 [2021/06/08]

Post Views: 10 目次1 アデュカヌマブ1.1 バックグラウンド2 臨床試験2.1 プロトコル2.2 結果2.3 副作用3 参考4 編集履歴 アデュカヌマブ 痴呆症の内の60%は、アミロイドβが蓄積して脳の神 […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
company, gene-therapy
気になる企業: Novavax 新型コロナウイルス・ワクチンには、遺伝子組換えタンパク質とナノパーティクルの技術で挑む – ID29176 [2021/05/21]

Post Views: 14 目次1 NOVAVAX2 事業内容3 提携4 参考5 サイト内記事6 編集履歴 NOVAVAX NOVAVA社の新型コロナワクチンへのアプローチは、先進的とは言えないかも知れません。世界では […]

BIOLOGICS
医薬品添加物規格 (薬添規)

Post Views: 18 医薬品添加物規格 https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000336088.pdf

Page: 1 2 69
スポンサーリンク
  • by Google Ads ID23293
  • by Google Ads ID:11145
  • by Google Ads ID24747

その他記事(ALL-RANDOM, ID:16786)

plugin, Synology, WordPress
[WordPress] Duplicate Post プラグイン – ID10716

Post Views: 39 編集履歴 2020/02/25 Mr.HARIKIRI

BIOLOGICS, education, purification
[Bio-Edu] IgGの精製はProtein Aに対する親和性を利用する – 溶出バッファは何を使う? – ID7074 [2021/02/04]

Post Views: 42 目次1 IgGの精製2 溶出バッファの種類は?3 その他の溶出バッファ?3.1 ギ酸3.2 酢酸4 編集履歴 IgGの精製 IgGという蛋白質は、Protein Aという蛋白質に対して強い結 […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID19417
plugin, WordPress
[WordPress] 会員限定ページや会員のみが閲覧できるページやページ内のブロックを作る – 調査編 – ID3866 [2019/12/08]

Post Views: 38 目次1 はじめに2 はじめに3 必要な機能(要求仕様) はじめに 調査を結果、Ultimate Memberプラグインをインストールしています。 当サイトは、Ultimate Memberプ […]

スポンサーリンク
by Google Ads ID:11143(2)

- 以下のツールに敬意を示します -
Support to AMP (Accelerated Mobile Pages) by official AMP plugin for WordPress, and compatible powered by
Post viewing : Flex Posts - Widget and Gutenberg Block