[Bio-Analysis] Release Test – 医薬品の規格を確認する試験 – 合格すると出荷可能となる – ID14056 [2020/04/22]
Bio-Analysis
医薬品全般そうであるが、バイオロジクス製品の製造が完了し、品質試験の結果が、規格に合致したものが医薬品として世の中に出で行く。また、血液製剤などでは、検定というものも受けなければならない。
今回は、その出荷に関わる品質試験を「Release Test; 出荷試験」について解説する。
培養液の試験
- マイコプラズマ否定
- ウイルス(電子顕微鏡)
- bio-burden
理化学的試験
- pH
- タンパク質濃度
- 浸透圧
- GP-HPLC
- SDS-PAGE
- IEF
生物学的試験
- 細胞を使った試験 : Cell Based Assay
- 動物を使った試験 : 遺伝子治療薬の場合、実際に動物で遺伝子が、宿主の目的細胞に挿入されることを動物で確認する場合がある
- biodurden (生菌)
日本フリーザー
フリーズ超低温槽
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