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[Bio-Analysis] Release Test – 医薬品の規格を確認する試験 – 合格すると出荷可能となる – ID14056 [2020/04/22]

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Bio-Analysis

医薬品全般そうであるが、バイオロジクス製品の製造が完了し、品質試験の結果が、規格に合致したものが医薬品として世の中に出で行く。また、血液製剤などでは、検定というものも受けなければならない。

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今回は、その出荷に関わる品質試験を「Release Test; 出荷試験」について解説する。

培養液の試験

  • マイコプラズマ否定
  • ウイルス(電子顕微鏡)
  • bio-burden

理化学的試験

  • pH
  • タンパク質濃度
  • 浸透圧
  • GP-HPLC
  • SDS-PAGE
  • IEF

生物学的試験

  • 細胞を使った試験 : Cell Based Assay
  • 動物を使った試験 : 遺伝子治療薬の場合、実際に動物で遺伝子が、宿主の目的細胞に挿入されることを動物で確認する場合がある
  • biodurden (生菌)

日本フリーザー

フリーズ超低温槽

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