カテゴリー
analysis BIOLOGICS process production

[Bio-Analysis] Release Test – 医薬品の規格を確認する試験 – 合格すると出荷可能となる – ID14056 [2020/04/22]

[Bio-Analysis] Release Test – 医薬品の規格を確認する試験 – 合格すると出荷可能となる – ID14056 [2020/04/22]

スポンサーリンク: ID6183593457

Bio-Analysis

医薬品全般そうであるが、バイオロジクス製品の製造が完了し、品質試験の結果が、規格に合致したものが医薬品として世の中に出で行く。また、血液製剤などでは、検定というものも受けなければならない。

今回は、その出荷に関わる品質試験を「Release Test; 出荷試験」について解説する。

培養液の試験

  • マイコプラズマ否定
  • ウイルス(電子顕微鏡)
  • bio-burden

理化学的試験

  • pH
  • タンパク質濃度
  • 浸透圧
  • GP-HPLC
  • SDS-PAGE
  • IEF

生物学的試験

  • 細胞を使った試験 : Cell Based Assay
  • 動物を使った試験 : 遺伝子治療薬の場合、実際に動物で遺伝子が、宿主の目的細胞に挿入されることを動物で確認する場合がある
  • biodurden (生菌)

日本フリーザー

フリーズ超低温槽

関連記事

analysis, BIOLOGICS, process, production
[Bio-Analysis] Release Test – 医薬品の規格を確認する試験 – 合格すると出荷可能となる – ID14056 [2020/04/22]

Post Views: 70 スポンサーリンク: ID6183593457 Bio-Analysis 医薬品全般そうであるが、バイオロジクス製品の製造が完了し、品質試験の結果が、規格に合致したものが医薬品として世の中に出 […]

BIOLOGICS, equipment-storage, production
[Bio-Process] 原薬の超低温保管 ID9640 [2020/02/02]

Post Views: 62 スポンサーリンク: ID6183593457 原薬の保管 バイオロジクス精製原薬を長期保存するには、除菌ろ過フィルターでろ過、ガス透過性が低いHDPE製のプラスチックボトルに小分け分注(al […]

BIOLOGICS, equipment-filtration, process, production
[Bio-Process] Sterile Filtration – ID8462

Post Views: 58 スポンサーリンク: ID6183593457 Bio-Equipment 精製ステップ毎のbioburden管理 原薬の除菌ろ過 Sartorius Stedium Pioneering S […]

BIOLOGICS, equipment-ufdf
[Bio-Process] UF/DF for buffer exchange – タンパク質溶液の緩衝液組成の変更 – ID8458 [2020/02/02]

Post Views: 71 抗体 抗体の精製の場合、バッファ組成を調整しないで次工程に進むことも多い rAAV 次工程のAffinityクロマトグラフィにロードするために緩衝液の組成を調整すると共に、溶液体積の縮小化を […]

用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

production-flow

[Bio-Process] 原薬の超低温保管 ID9640 [2020/02/02]
[Bio-Process] Sterile Filtration – ID8462
[Bio-Process] UF/DF for buffer exchange – タンパク質溶液の緩衝液組成の変更 – ID8458 [2020/02/02]
[Bio-Process] Virus Reduction Filtration – ウイルス除去膜 – ID8631 [2020/02/02]

フリーザー

[Bio-Equip] Deep Freezer; 超低温保管庫 – ID9756
スポンサーリンク ID 7130582967

- 以下のツールに敬意を示します -
Support to AMP (Accelerated Mobile Pages) by official AMP plugin for WordPress, and compatible powered by
Post viewing : Flex Posts - Widget and Gutenberg Block