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BIOLOGICS equipment-cell process production

[Bio-Process] 細胞バンク – ID9833 [2020/02/01]

[Bio-Process] 細胞バンク – ID9833 [2020/02/01]

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生産細胞株

通常、Cell Bankの保管は、劣化を極力抑えるために液体窒素蒸気下の極超低温で行われます.

保管容器

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by Rakuten ID:15895

Nunc™ Press Out Tool for Cryobank and Bank-It™ Vial Systems, ThermoFisher

https://www.thermofisher.com/order/catalog/product/374009
  • 凍結保管セルバンクの融解とフラスコ培養

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関連するICHガイドラインと試験項目

Q5シリーズ、FDAガイダンス、その他ウイルス否定試験、無菌、マイコプラズマ、などの試験項目を示します。

  • Q5A : 安定性
    • in vitro迷入ウイルス(今日培養CPEアッセイ, MRC-5, Vero, HEK293)
    • 血球吸着反応
  • Q5B : バンクシステム
  • Q5D : 考慮事項
  • Q5E : 同等性/同質性
  • FDA Guidance
    • in vivo迷入ウイルス(鶏卵、若齢マウス、成熟マウス、モルモット)
  • その他ウイルス否定
    • ヒトウイルス(qPCR)
    • ウシブタウイルス(9-CFR)
    • マウスウイルス(マウス抗体産生株)
    • レトロウイルス(電顕, F-PERT, HEK293共培養F-PERT)
  • 無菌試験
    • PH Eur 2.6.1, <JP 4.06, USP 71>
  • マイコプラズマ否定
    • PH Eur 2.6.7 (USP 63)
  • DNA finger print (PCR)
  • 細胞濃度、生存率

用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

bio-equip-cellbank

cell bank

production-flow

[Bio-Analysis] Release Test – 医薬品の規格を確認する試験 – 合格すると出荷可能となる – ID14056 [2020/04/22]
[Bio-Process] 原薬の超低温保管 ID9640 [2020/02/02]
[Bio-Process] Sterile Filtration – ID8462
[Bio-Process] UF/DF for buffer exchange – タンパク質溶液の緩衝液組成の変更 – ID8458 [2020/02/02]
[Bio-Process] Virus Reduction Filtration – ウイルス除去膜 – ID8631 [2020/02/02]
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