錠剤の医薬品における逸脱項目として、毛髪混入、異物混入、そのほかはなにがあるか

【注意点・例外】

• ICH Q9は「算式」よりも、評価根拠の妥当性・一貫性・意思決定への有用性を重視します（スコアは手段）。
• 従って実務では、以下をSOPで固定すると査察耐性が上がります
  1. Detectabilityを「良いほど大」か「悪いほど大」か（採点方向）
  2. 総合指標は RPN（積）にするか、リスクマトリクスにするか
  3. Critical欠陥（例：金属異物）はスコア以前に原則Critical扱いなどのゲート条件を置くか

【出典】

• ICH Q9(R1) / ICH Q9：リスク分析はlikelihoodとseverityの結合、ツールによりdetectabilityも要素になり得る（算式は規定しない）
• FDA Q8/Q9/Q10 Q&A：リスクはseverity・probability・detectabilityを含む（リスク管理で変化し得る）
• WHO QRM Annex：RPN = severity rating × occurrence rating × detection rating（※detection ratingは一般に「検出困難ほど大」）

【確実性: 高】

FMEAであっても基本的にSeverity, Occurrence, Detectabilityの使用はと意味は共通しているはずである

【現在日付】2025-12-12（JST）

【結論】

その認識は正しいです。
FMEAで用いられる Severity・Occurrence・Detectability（Detection）は、
ICH Q9における同名概念と「意味そのもの」は共通です。

混乱が生じるのは、
👉 Detectabilityを「良いほど大きい指標」で表すか、
👉 「悪いほど大きいスコア（Detection rating）」で表すか
という数値化の向き（スコア定義）の違いによるものであり、
概念・意味が違うわけではありません。

【根拠】

1. 概念レベルでの完全な一致

以下は ICH Q9 と FMEA での概念対応です。

👉 三要素の意味・役割は同一

ICH Q9 は

risk is a combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
と述べ、
FMEA は
Severity, Occurrence, Detection
で同じ構造を用いています。

2. 混乱の本質：Detectability と Detection rating の違い

■ 概念としての Detectability

• 高い Detectability = 見つけやすい（良い状態）
• リスクは 低下

■ FMEAで使われる Detection（D）スコア

• 数値が大きい = 検出困難（悪い状態）
• 実質的には Detection score ∝ 1 / Detectability

つまり：

• 概念：Detectability（良いほど↑）
• スコア：Detection rating（悪いほど↑）

👉 向きが逆なだけ

3. なぜFMEAでは「逆向きスコア」を使うのか（実務理由）

• S・O・D をすべて
  「大きいほど悪い」方向で揃えた方が
  • RPN = S × O × D
  • 比較・優先順位付け
    が容易になるため

👉 計算上の便宜であり、概念変更ではない

4. したがって、先の議論の整理（重要）

• 「Detectabilityが高いほどリスクは低い」
  → 概念的に常に正しい
• 「FMEAでは D が大きいほどリスクが高い」
  → D は Detectability の逆指標だから成立

両者は矛盾していない。

【注意点・例外】

• FMEAを使う場合でも
  • **Critical欠陥（例：金属異物）**は
    RPN計算以前に ゲート条件でCritical扱い
    とするのがGMP実務では一般的
• 査察では
  • スコア値そのものより
  • なぜそのSeverity／Occurrence／Detectionと評価したか
    の説明が重視される
• よって
  SOPで定義（意味・尺度・方向）を明確にしておくことが最重要

【出典】

• ICH Q9: Quality Risk Management
• IEC 60812: Failure modes and effects analysis (FMEA)
• AIAG & VDA FMEA Handbook
• PIC/S GMP Guide Part I
• 日本GMP省令

【確実性】

高

では、もういちど、あなたの認識を総合的にまとめて

【現在日付】2025-12-12（JST）

【結論】

私の最終的・総合的な認識は次のとおりです。

• Severity・Occurrence・Detectability（Detection）は、ICH Q9でもFMEAでも「概念・意味は共通」
• Detectability（検出性）は高いほどリスクを低減する要因
• FMEAで使われる Detection（D）は「検出しにくいほど大きくなる逆指標」にすぎない
• これらを正しく踏まえると、
  錠剤における異物リスクの総合評価（GMP／規格的）では、
  一般に「内包 ＞ 表面付着」の順でリスクが高い

先に私が述べた

「表面付着の方がリスクが高い」
という説明は、Severity（即時の物理的危害）に限定した一側面評価であり、
ICH Q9に基づく総合リスク評価としては不十分だった、という整理になります。