【確実性】
高
確認する。使用したSeverity
確認する。使用したSeverity、Occurrence、Detectabilityとはなにか
【現在日付】2025-12-12（JST）
【結論】
ここで使用している Severity / Occurrence / Detectability とは、
ICH Q9（Quality Risk Management）で規定されている品質リスク評価の三要素であり、
医薬品GMPにおける逸脱・異物・汚染・工程不具合のリスク評価の標準的な評価軸です。
【根拠】
1. 各用語の正式な意味（ICH Q9に基づく）
■ Severity（重篤度）
不具合が患者・使用者に与える影響の大きさ
評価対象：
- 患者安全への影響（外傷、毒性、治療失敗など）
- 有効性・品質への影響
- 規制上の重大性（回収・行政措置の可能性）
錠剤異物での具体例：
- 口腔・消化管損傷の可能性
- 誤嚥・窒息リスク
- 治療継続不能につながるか
👉 「起きたらどれだけ深刻か」
■ Occurrence（発生頻度・波及性）
その不具合がどの程度の確率・頻度で起こり得るか
GMP実務では単なる確率ではなく：
- 工程起因か（設備・条件・設計）
- 単発か、ロット全体に波及するか
- 前後ロットに影響し得るか
錠剤異物での具体例：
- 作業者由来の単発混入
- 打錠機摩耗による連続発生
- 同一条件下で多数錠に内包される可能性
👉 「どれくらい起こり得るか／広がるか」
■ Detectability（検出性）
不具合が患者に届く前に検出・除去できるか
評価対象：
- 工程内検査で検出可能か
- 検査感度・死角の有無
- 発見後に確実に隔離できるか
重要なポイント：
- Detectabilityが高い＝リスク低減要因
- Detectabilityが低い＝市場流出リスク増大
錠剤異物での具体例：
- 外観検査で容易に発見できる
- 金属検出機・X線検査に依存
- 外観・検査いずれでも検出困難
👉 「見つけられるか」
2. 三要素の関係性（重要）
ICH Q9では、リスクは以下のように考えます。
- Severity：リスクを押し上げる要因
- Occurrence：リスクを押し上げる要因
- Detectability：リスクを下げる要因
概念的には：
総合リスク ∝ Severity × Occurrence ×（1 / Detectability）
※ 数式は比喩表現であり、実際は定性的評価が一般的
3. 医薬品GMPでこの3要素が使われる理由
- 単なる「危険そう／危険でない」では不十分
- 工程管理・品質システムの健全性まで評価できる
- 査察・当局説明で論理的一貫性を保てる
そのため：
- 逸脱管理
- 異物混入
- 変更管理
- CAPA設計
すべてでこの3要素が使われます。
【注意点・例外】
- ICH Q9はスコア計算を義務づけていない
- 定性的（High / Medium / Low）評価でも可
- 各社SOPで
- 定義
- 評価基準
- クラス分け
を明確にしておくことが重要
- 最終判断はQA主導、必要に応じ専門家確認が必要
【出典】
- ICH Q9: Quality Risk Management
- PIC/S GMP Guide Part I
- 日本GMP省令
- ISO 14971（参考：リスク評価一般論）
【確実性】
高
その意味を踏まえて、あなたが開設したリスクの計算式は妥当か?思考時間: 12s
【現在日付】2025-12-12（JST）
【結論】
私が示した 「総合リスク ∝ Severity × Occurrence ×（1 / Detectability）」 は、
“Detectability が高いほどリスクは下がる”という方向性を表す概念式としては妥当です。
ただし、ICH Q9はこの数式（計算式）自体を規定していません。実務での「計算」は、用いるツール（FMEA等）の**スコア定義（Detectabilityの採点方向）**に合わせて設計する必要があり、そこを曖昧にすると不適切になります。
【根拠】
1) ICH Q9が言っていること（計算式の有無）
ICH Q9は、リスク分析を「発生可能性（likelihood/probability）と重篤度（severity）を結び付けて推定する」プロセスとして述べ、さらに一部ツールでは検出性（detectability）もリスク推定に要素として入ることを認めていますが、統一の算式は提示していません。
またFDAのQ8/Q9/Q10 Q&Aでも、リスクはseverity・probability・detectabilityを含み得ることが明記されています。
2) 「私の式」が“方向性として”妥当な理由
- Detectability（検出性）が高い
→ 市場流出前に見つけやすい
→ 患者影響が顕在化しにくい
→ 総合リスクは低下
この「単調減少の関係」を表すには、×(1/Detectability) の形は自然です（“検出性はリスク低減要因”の表現）。
3) ただしFMEA等の“スコア定義”では式の形が変わる（ここが重要）
多くの現場で使うFMEAでは、いわゆる RPN = S × O × D がよく出てきます。
ここでの D（Detection rating） は普通、
- 数が大きいほど「検出しにくい」＝悪い（= Detectabilityが低い）
という“逆向きスコア”です。
そのため、
- Detectability（高いほど良い） をそのまま数値化するなら → 1/Detectability 的に扱うのが整合
- Detection rating（高いほど悪い） を使うなら → S×O×D のように掛け算が整合
つまり、私の式は「Detectability＝高いほど良い指標」と置いたときの概念式としては妥当ですが、FMEAで一般的な“Detection rating”を使う場合は式が変わります。
コメントを残す