バイオ医薬 : 再生医療等製品と通常医薬品におけるValidationとVerificationの違い ～ FDA: continued verificationまで ～[2026/06/06]

まとめ

ValidationとVerificationは、どちらが厳密かという上下関係ではありません。

Validationは、工程・設備・手順・管理戦略が目的品質を恒常的に作れることを示す活動です。

Verificationは、得られた結果が、あらかじめ定めた基準に適合していることを確認する活動です。

低分子医薬品や通常のバイオ医薬品では、verificationはcleaning verification、method verification、ongoing process verification、continuous process verificationなど、特定の文脈で使われます。

一方、再生医療等製品では、患者由来・ドナー由来細胞の個体差、少量製造、検体制限、短い製品寿命、無菌管理の難しさなどにより、従来型のプロセスバリデーションが困難な場合があります。

そのため、GCTPでは、必要に応じてベリフィケーションにより、製造ごとに品質を確認する枠組みが重要になります。

ただし、再生医療等製品でもvalidationが不要になるわけではありません。
可能な部分はvalidationを行い、従来型validationが困難な部分をverificationで補強する、という考え方が実務的です。

参考文献・出典

• 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）
• PMDA：GCTP適合性調査
• PMDA：薬食監麻発0728第4号 GCTP省令に関する質疑応答集
• PMDA：再生医療等製品における製造管理及び品質管理の考え方
• PMDA：再生医療等製品の品質及び安全性の確保について
• PMDA：再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンス
• European Commission：EU GMP Annex 15 Qualification and Validation
• European Commission：EudraLex Volume 4 GMP Guidelines
• FDA：Process Validation — General Principles and Practices
• ICH Q13：Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products

【注意点・例外】
本記事はGMP/GCTP上の一般的な理解を整理したものです。実際の承認申請、GMP/GCTP適合性調査、VMP、PV計画書、洗浄バリデーション計画、ベリフィケーション計画への適用では、製品特性、製造工程、承認書記載、リスク評価、当局相談結果に依存します。実務文書に反映する場合は、QA、薬事、製造管理責任者、品質保証責任者など専門家に確認が必要です。

編集履歴

2026/06/06, Mr.Harikiri